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Disparità di genere negli esiti vocali dopo la puntura tracheoesofagea nei pazienti con laringectomia totale (UC Davis)

9 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Disparità di genere negli esiti vocali dopo la puntura tracheoesofagea nella laringectomia totale

Eseguire uno studio prospettico multi-sito che valuti, sia soggettivamente che oggettivamente, le disparità di genere negli esiti del linguaggio dei pazienti che utilizzano TEP dopo laringectomia totale.

I ricercatori ipotizzano che i risultati del linguaggio, misure sia soggettive che oggettive, saranno significativamente peggiori per le pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile. Il risultato dello studio è valutare in modo prospettico le disparità di genere sia soggettive che oggettive negli esiti della voce e del linguaggio dei pazienti che utilizzano TEP dopo la laringectomia totale in più istituzioni. I ricercatori ipotizzano che le misurazioni sia soggettive che oggettive della voce, della parola e della qualità della vita saranno più scarse per le pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La laringectomia totale (TL) viene tipicamente eseguita in pazienti con carcinoma laringeo avanzato come mezzo per rimuovere l'intera laringe e le strutture circostanti che sono state colpite dalla neoplasia. Dopo la laringectomia totale, i pazienti perdono la capacità di produrre la voce. Pertanto, richiedono l'uso di metodi alternativi per produrre la voce insieme a un'ampia riabilitazione del linguaggio. Attualmente, ci sono tre principali opzioni vocali alternative, discorso esofageo, discorso tracheoesofageo e discorso elettrolaringeo. Il focus di questo studio sarà sui pazienti che riabilitano il loro linguaggio usando il linguaggio tracheosofgeo attraverso una protesi tracheoesofagea (TEP). È stato dimostrato che generalmente per i pazienti con TL, una migliore qualità della voce e soddisfazione per la voce sono associate a una migliore qualità della vita. Attualmente, i risultati della riabilitazione del linguaggio sono misurati con un approccio multidimensionale, utilizzando varie scale che vanno dall'analisi acustica, alla valutazione percettiva e ai risultati riportati dal paziente. La maggior parte degli studi che analizzano i risultati nei pazienti con laringectomia totale, tuttavia, è predominata dalla valutazione della popolazione maschile laringectomizzata. Storicamente, ciò è dovuto alla maggiore incidenza di tumori laringei nei maschi rispetto alle femmine. Per questo motivo, sono state condotte ricerche minime per indagare sulle potenziali differenze di genere nella popolazione laringectomia. Dei dati limitati disponibili riguardanti la popolazione femminile laringectomizzata, è stato dimostrato che le differenze di frequenza di genere osservate nei soggetti normali vengono perse dopo la laringectomia totale e la voce tracheoesofagea risultante è più simile alla normale voce maschile, quindi le femmine affrontano un maggiore handicap vocale rispetto alle loro controparti maschili (Kazi, 2006; Deore, 2011). Mentre alcuni studi hanno valutato le risultanti differenze di qualità della vita tra i sessi nella popolazione laringectomia (Lee, 2010), pochi hanno studiato gli esiti vocali utilizzando scale sia soggettive che oggettive utilizzate in questo studio. I risultati di questo studio saranno fondamentali per comprendere quali metriche stanno potenzialmente contribuendo all'insoddisfazione della voce e dello stile di vita che studi precedenti hanno dimostrato nella popolazione femminile laringectomizzata. Questi dati quantificabili forniranno un modo per modificare la futura riabilitazione vocale nella popolazione femminile per consentire una migliore soddisfazione e ridurre al minimo le differenze di genere nei risultati vocali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma laringeo avanzato che hanno completato la laringectomia totale che richiede l'uso di metodi alternativi per produrre la voce insieme a un'ampia riabilitazione del linguaggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile che hanno completato la laringectomia totale e stanno utilizzando TEP

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno completato la laringectomia totale e non utilizzano TEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACT-H&N (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Testa e collo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; 3 anni (anticipare il completamento entro giugno 2025)
Indagine riferita dal paziente.
Attraverso il completamento degli studi; 3 anni (anticipare il completamento entro giugno 2025)
AVHI (Alaryngeal Voice Handicap Index)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; 3 anni (anticipare il completamento entro giugno 2025)
Indagine riferita dal paziente.
Attraverso il completamento degli studi; 3 anni (anticipare il completamento entro giugno 2025)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRBAS - Grado, rugosità, respiro affannoso, astenia e tensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; 3 anni (anticipare il completamento entro giugno 2025)
Interpretazione basata sull'esaminatore della ruvidità/respiro della voce del paziente. Scala da 0 a 3, 3 indica grave, 0 indica normale
Attraverso il completamento degli studi; 3 anni (anticipare il completamento entro giugno 2025)
Tempo di fonazione sostenuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; 3 anni (anticipare il completamento entro giugno 2025)
Una misurazione in secondi di quanto tempo un paziente può sostenere la fonazione.
Attraverso il completamento degli studi; 3 anni (anticipare il completamento entro giugno 2025)
Frequenza fondamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; 3 anni (anticipare il completamento entro giugno 2025)
Una misurazione della frequenza della voce durante il discorso alaringeo/fonazione sostenuta
Attraverso il completamento degli studi; 3 anni (anticipare il completamento entro giugno 2025)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbi del linguaggio

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