健康な成人におけるSVG101（エベロリムスの分散性錠剤）とAfinitor 5mgの無作為クロスオーバー
2022年8月3日 更新者：SoVarGen Co., Ltd.
健康な成人におけるSVG101（エベロリムスの分散錠）5mgおよびアフィニトール5mgの経口投与後の薬物動態および安全性を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、健康なボランティアにおける SVG101 (エベロリムスの分散タブ) の薬物動態と安全性を Afinitor タブと比較して決定することです。
経口投与後。
調査の概要
詳細な説明
これは、26 人の健康なボランティアに SVG101 (エベロリムスの分散錠) 5mg と Afinitor 5mg を経口投与した後の薬物動態特性と安全性を調査するための、無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人：19歳～55歳（男性または女性）
- 男性：体重55kg以上、女性：体重50kg以上
- 体格指数：18.5kg/m^2以上27.0kg/m^2未満
- 閉経または外科的不妊症の女性
除外基準:
- 参加者は、肝胆道系、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、泌尿器系、消化器系、内分泌系、血液/腫瘍、心血管系、および精神疾患の臨床的に関連する疾患または異常を持っているか、または持っていました。
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の参加者
- 消化器疾患または手術の既往歴
- -参加者は、エベロリムスまたは他のラパマイシン誘導体または治験薬の他の成分に対して過敏症を持っています。
- -バルビツレート薬などの代謝酵素を誘導または阻害する薬を最初の投与前30日以内に服用している
- -最初の投与前の180日以内に他の人の治験療法を受ける。 生物由来製品の場合、半減期レシート製品によって制限期間を延長することができます
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループⅠ
13科目が受け取れます
|
SVG101 5mg
アフィニトール 5mg
|
|
実験的：グループⅡ
13科目が受け取れます
|
SVG101 5mg
アフィニトール 5mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エベロリムスのAUCinf
時間枠：最大144時間
|
最大144時間
|
|
エベロリムスのCmax
時間枠：最大144時間
|
最大144時間
|
|
エベロリムスの Cmin,ss,pred
時間枠：最大144時間
|
最大144時間
|
|
エベロリムスのAUClast
時間枠：最大144時間
|
最大144時間
|
|
エベロリムスのTmax
時間枠：最大144時間
|
最大144時間
|
|
エベロリムスのt1/2
時間枠：最大144時間
|
最大144時間
|
|
エベロリムスの Vd/F
時間枠：最大144時間
|
最大144時間
|
|
エベロリムスのクリアランス
時間枠：最大144時間
|
最大144時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）
時間枠：約45日まで
|
約45日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eric J Maeng、SoVarGen Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月23日
一次修了 (実際)
2022年1月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。