Рандомизированное перекрестное исследование SVG101 (дисперсная таблетка эверолимуса) и афинитора 5 мг у здоровых взрослых
3 августа 2022 г. обновлено: SoVarGen Co., Ltd.
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности после перорального приема SVG101 (диспергируемая таблетка эверолимуса) 5 мг и афинитора 5 мг у здоровых взрослых
Целью данного исследования является определение фармакокинетики и безопасности SVG101 (диспергируемая таблетка эверолимуса) у здоровых добровольцев по сравнению с таблеткой Афинитор.
после приема внутрь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для изучения фармакокинетических характеристик и безопасности после перорального приема SVG101 (диспергируемые таблетки эверолимуса) 5 мг и афинитора 5 мг у 26 здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые: от 19 до 55 лет (мужчины или женщины)
- Мужчины: более 55 кг, Женщины: более 50 кг массы тела
- Индекс массы тела: более 18,5 кг/м^2 и менее 27,0 кг/м^2
- Менопауза или хирургическое бесплодие у женщин
Критерий исключения:
- Участники имеют или имели в анамнезе клинически значимое заболевание или аномалии гепатобилиарной системы, почек, нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, крови/опухоли, сердечно-сосудистой системы и психических заболеваний.
- Участники с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
- Любые желудочно-кишечные заболевания или операции в анамнезе
- Участники имеют гиперчувствительность к эверолимусу или другим производным рапамицина или другим компонентам исследуемого продукта.
- Прием любых препаратов, которые индуцируют или ингибируют ферменты метаболизма, такие как барбитураты, в течение 30 дней до первого приема.
- Получение любой исследуемой терапии других лиц в течение 180 дней до первого введения. В случае биологических продуктов срок ограничения может быть продлен в зависимости от периода полураспада продукта.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
13 испытуемых получат
|
5 мг SVG101
5 мг афинитора
|
|
Экспериментальный: Группа II
13 испытуемых получат
|
5 мг SVG101
5 мг афинитора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf эверолимуса
Временное ограничение: до 144 часов
|
до 144 часов
|
|
Cmax эверолимуса
Временное ограничение: до 144 часов
|
до 144 часов
|
|
Cmin,ss,пред эверолимуса
Временное ограничение: до 144 часов
|
до 144 часов
|
|
AUClast эверолимуса
Временное ограничение: до 144 часов
|
до 144 часов
|
|
Tmax эверолимуса
Временное ограничение: до 144 часов
|
до 144 часов
|
|
t1/2 эверолимуса
Временное ограничение: до 144 часов
|
до 144 часов
|
|
Vd/F эверолимуса
Временное ограничение: до 144 часов
|
до 144 часов
|
|
Клиренс эверолимуса
Временное ограничение: до 144 часов
|
до 144 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: примерно до 45 дней
|
примерно до 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVG101-P1-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .