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Randomisiertes Crossover von SVG101 (dispersible Tab. von Everolimus) und Afinitor 5 mg bei gesunden Erwachsenen

3. August 2022 aktualisiert von: SoVarGen Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von SVG101 (Everolimus-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) 5 mg und Afinitor 5 mg bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit von SVG101 (Everolimus-Tablette zum Auflösen) bei gesunden Probanden im Vergleich zu Afinitor-Tabletten zu bestimmen. nach oraler Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, bidirektionale Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit nach oraler Verabreichung von SVG101 (Everolimus-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) 5 mg und Afinitor 5 mg bei 26 gesunden Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene: 19 Jahre - 55 Jahre (männlich oder weiblich)
  2. Männchen: über 55kg, Weibchen: über 50kg Körpergewicht
  3. Body-Mass-Index: mehr als 18,5 kg/m^2 und weniger als 27,0 kg/m^2
  4. Menopause oder chirurgische Unfruchtbarkeit weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben oder hatten eine Vorgeschichte der klinisch relevanten Krankheit oder Anomalien im hepatobiliären System, in den Nieren, im Nervensystem, im Immunsystem, im Atmungssystem, im Harnsystem, im Verdauungssystem, im endokrinen System, im Blut/Tumor, im Herz-Kreislauf-System und bei psychischen Erkrankungen.
  2. Teilnehmer mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  3. Jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen
  4. Die Teilnehmer sind überempfindlich gegenüber Everolimus oder anderen Rapamycin-Derivaten oder anderen Bestandteilen des Prüfprodukts.
  5. Einnahme von Arzneimitteln, die metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung
  6. Erhalt einer Prüftherapie von anderen innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung. Bei biologischen Produkten kann die Sperrfrist in Abhängigkeit von der Halbwertszeit des erhaltenen Produkts verlängert werden
  7. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I

13 Probanden erhalten

  1. Erste Dosis: Afinitor 5 mg, Einzeldosis
  2. Auswaschzeit: mehr als 10 Tage
  3. Zweite Dosis: SVG101 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: SVG101 (T)
5 mg SVG101
Arzneimittel: Affinitor (R)
5 mg Afinitor
Experimental: Gruppe II

13 Probanden erhalten

  1. Erste Dosis: SVG101 5 mg, Einzeldosis
  2. Auswaschzeit: mehr als 10 Tage
  3. Zweite Dosis: Afinitor 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: SVG101 (T)
5 mg SVG101
Arzneimittel: Affinitor (R)
5 mg Afinitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von Everolimus
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
bis zu 144 Stunden
Cmax von Everolimus
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
bis zu 144 Stunden
Cmin,ss,pred von Everolimus
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
bis zu 144 Stunden
AUClast von Everolimus
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
bis zu 144 Stunden
Tmax von Everolimus
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
bis zu 144 Stunden
t1/2 von Everolimus
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
bis zu 144 Stunden
Vd/F von Everolimus
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
bis zu 144 Stunden
Freigabe von Everolimus
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
bis zu 144 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 45 Tagen
bis zu ungefähr 45 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SoVarGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVG101-P1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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