Randomisert crossover av SVG101 (Dispersible Tab. of Everolimus) og Afinitor 5mg hos friske voksne
3. august 2022 oppdatert av: SoVarGen Co., Ltd.
En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten etter oral administrering av SVG101 (dispergerbar tablett av Everolimus) 5 mg og Afinitor 5 mg hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å bestemme farmakokinetikken og sikkerheten til SVG101 (dispergerbar tab. av everolimus) hos friske frivillige sammenlignet med Afinitor tab.
etter oral administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, enkeltdose, toveis cross-over-studie for å undersøke farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet etter oral administrering av SVG101 (dispergerbar tablett av everolimus) 5 mg og Afinitor 5 mg hos 26 friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne: 19-55 år (mann eller kvinne)
- Hann: mer enn 55 kg, kvinne: mer enn 50 kg kroppsvekt
- Kroppsmasseindeks: mer enn 18,5 kg/m^2 og mindre enn 27,0 kg/m^2
- Menopause eller kirurgisk infertilitet kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har eller har hatt en historie med den klinisk relevante sykdommen eller abnormitetene i hepatobiliærsystemet, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, urinveier, fordøyelsessystem, endokrine system, blod/svulst, kardiovaskulær system og psykiske lidelser.
- Deltakere med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Enhver historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi
- Deltakerne er overfølsomme overfor everolimus eller andre rapamycinderivater eller andre komponenter i undersøkelsesproduktet.
- Inntak av legemidler som induserer eller hemmer metaboliserende enzymer som barbituratmedisiner innen 30 dager før første administrasjon
- Mottak av undersøkelsesbehandling av andre innen 180 dager før første administrasjon. Når det gjelder biologiske produkter, kan den begrensede perioden forlenges avhengig av halveringstidens kvitteringsprodukt
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
13 fag vil motta
|
5 mg SVG101
5mg Afinitor
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
13 fag vil motta
|
5 mg SVG101
5mg Afinitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf av everolimus
Tidsramme: opptil 144 timer
|
opptil 144 timer
|
|
Cmax for Everolimus
Tidsramme: opptil 144 timer
|
opptil 144 timer
|
|
Cmin,ss,pred av Everolimus
Tidsramme: opptil 144 timer
|
opptil 144 timer
|
|
AUClast av Everolimus
Tidsramme: opptil 144 timer
|
opptil 144 timer
|
|
Tmax for Everolimus
Tidsramme: opptil 144 timer
|
opptil 144 timer
|
|
t1/2 av Everolimus
Tidsramme: opptil 144 timer
|
opptil 144 timer
|
|
Vd/F av Everolimus
Tidsramme: opptil 144 timer
|
opptil 144 timer
|
|
Klarering av Everolimus
Tidsramme: opptil 144 timer
|
opptil 144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil ca. 45 dager
|
opptil ca. 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVG101-P1-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .