Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde cross-over van SVG101 (dispergeerbare tab. van everolimus) en Afinitor 5 mg bij gezonde volwassenen

3 augustus 2022 bijgewerkt door: SoVarGen Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid te onderzoeken na orale toediening van SVG101 (dispergeerbare tablet van everolimus) 5 mg en Afinitor 5 mg bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek en veiligheid van SVG101 (dispergeerbare tab. van everolimus) bij gezonde vrijwilligers in vergelijking met Afinitor tab. na orale toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid te onderzoeken na orale toediening van SVG101 (dispergeerbare tablet van everolimus) 5 mg en Afinitor 5 mg bij 26 gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen: 19 jaar - 55 jaar (man of vrouw)
  2. Man: meer dan 55kg, Vrouw: meer dan 50kg lichaamsgewicht
  3. Body mass index: meer dan 18,5 kg/m^2 en minder dan 27,0 kg/m^2
  4. Menopauze of chirurgische onvruchtbaarheid vrouw

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers hebben of hadden een voorgeschiedenis van de klinisch relevante ziekte of afwijkingen in het lever- en galsysteem, de nieren, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, het bloed/de tumor, het cardiovasculaire systeem en psychische aandoeningen.
  2. Deelnemers met galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  3. Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties
  4. Deelnemers zijn overgevoelig voor everolimus of andere rapamycinederivaten of andere componenten van het onderzoeksproduct.
  5. Geneesmiddelen gebruiken die metaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraatgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
  6. Een onderzoekstherapie van anderen ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste toediening. In het geval van biologische producten kan de beperkte periode worden verlengd, afhankelijk van het halfwaardetijd-ontvangstproduct
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I

13 proefpersonen zullen ontvangen

  1. Eerste dosis: Afinitor 5 mg, enkele dosis
  2. Wasperiode: meer dan 10 dagen
  3. Tweede dosis: SVG101 5 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: SVG101 (T)
5 mg SVG101
Geneesmiddel: Afinitor (R)
5 mg Afinitor
Experimenteel: Groep II

13 proefpersonen zullen ontvangen

  1. Eerste dosis: SVG101 5 mg, enkele dosis
  2. Wasperiode: meer dan 10 dagen
  3. Tweede dosis: Afinitor 5 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: SVG101 (T)
5 mg SVG101
Geneesmiddel: Afinitor (R)
5 mg Afinitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van everolimus
Tijdsspanne: tot 144 uur
tot 144 uur
Cmax van everolimus
Tijdsspanne: tot 144 uur
tot 144 uur
Cmin,ss,pred van Everolimus
Tijdsspanne: tot 144 uur
tot 144 uur
AUClast van Everolimus
Tijdsspanne: tot 144 uur
tot 144 uur
Tmax van Everolimus
Tijdsspanne: tot 144 uur
tot 144 uur
t1/2 van Everolimus
Tijdsspanne: tot 144 uur
tot 144 uur
Vd/F van Everolimus
Tijdsspanne: tot 144 uur
tot 144 uur
Klaring van Everolimus
Tijdsspanne: tot 144 uur
tot 144 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 45 dagen
tot ongeveer 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SoVarGen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVG101-P1-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SVG101 (T)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren