Cruce aleatorizado de SVG101 (tableta dispersable de everolimus) y Afinitor 5 mg en adultos sanos
3 de agosto de 2022 actualizado por: SoVarGen Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de SVG101 (tableta dispersable de everolimus) 5 mg y Afinitor 5 mg en adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética y la seguridad de SVG101 (tabletas dispersables de everolimus) en voluntarios sanos en comparación con Afinitor tab.
después de la administración oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar las características farmacocinéticas y la seguridad después de la administración oral de SVG101 (tableta dispersable de everolimus) 5 mg y Afinitor 5 mg en 26 voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos: 19y - 55y (Hombre o Mujer)
- Hombre: más de 55 kg, Mujer: más de 50 kg de peso corporal
- Índice de masa corporal: más de 18,5 kg/m^2 y menos de 27,0 kg/m^2
- Menopausia o infertilidad quirúrgica femenina
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen o han tenido antecedentes de la enfermedad o anomalías clínicamente relevantes en el sistema hepatobiliar, riñón, sistema nervioso, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema digestivo, sistema endocrino, sangre/tumor, sistema cardiovascular y enfermedad mental.
- Participantes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal o cirugía
- Los participantes tienen hipersensibilidad al everolimus u otros derivados de la rapamicina u otros componentes del producto en investigación.
- Tomar cualquier medicamento que induzca o inhiba el metabolismo de las enzimas, como los barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores a la primera administración.
- Recibir cualquier terapia en investigación de otros dentro de los 180 días anteriores a la primera administración. En el caso de productos biológicos, el período restringido puede extenderse dependiendo del producto de recepción de vida media
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
13 sujetos recibirán
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5 mg de SVG101
5mg de Afinitor
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Experimental: Grupo II
13 sujetos recibirán
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5 mg de SVG101
5mg de Afinitor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinf de everolimus
Periodo de tiempo: hasta 144 horas
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hasta 144 horas
|
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Cmax de everolimus
Periodo de tiempo: hasta 144 horas
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hasta 144 horas
|
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Cmin,ss,pred de everolimus
Periodo de tiempo: hasta 144 horas
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hasta 144 horas
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AUClast de Everolimus
Periodo de tiempo: hasta 144 horas
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hasta 144 horas
|
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Tmax de everolimus
Periodo de tiempo: hasta 144 horas
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hasta 144 horas
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t1/2 de everolimus
Periodo de tiempo: hasta 144 horas
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hasta 144 horas
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Vd/F de everolimus
Periodo de tiempo: hasta 144 horas
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hasta 144 horas
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Aclaramiento de everolimus
Periodo de tiempo: hasta 144 horas
|
hasta 144 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 45 días
|
hasta aproximadamente 45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVG101-P1-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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