건강한 성인에서 SVG101(Dispersible Tab. of Everolimus)과 Afinitor 5mg의 무작위 교차
2022년 8월 3일 업데이트: SoVarGen Co., Ltd.
건강한 성인에서 SVG101(에베로리무스 분산정) 5mg 및 아피니토 5mg의 경구 투여 후 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
본 연구의 목적은 건강한 지원자에서 SVG101(에베로리무스의 분산정)의 약동학 및 안전성을 Afinitor 정과 비교하여 결정하는 것입니다.
경구 투여 후.
연구 개요
상세 설명
이것은 26명의 건강한 지원자를 대상으로 SVG101(에베로리무스 분산정) 5mg 및 아피니토 5mg의 경구 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인: 19세 - 55세(남성 또는 여성)
- 수컷: 55kg 이상, 암컷: 50kg 이상
- 체질량지수: 18.5kg/m^2 이상 27.0kg/m^2 미만
- 폐경기 또는 외과적 불임 여성
제외 기준:
- 참가자는 간담도계, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 비뇨계, 소화계, 내분비계, 혈액/종양, 심혈관계 및 정신 질환에서 임상적으로 관련된 질병 또는 이상 병력이 있거나 과거력이 있습니다.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 참가자
- 위장병 또는 수술의 병력
- 참가자는 에베로리무스 또는 기타 라파마이신 유도체 또는 조사 제품의 기타 구성 요소에 과민합니다.
- 초회투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트계 약물 등 대사효소를 유도하거나 억제하는 약물을 복용한 자
- 최초 투여 전 180일 이내에 타인의 연구 요법을 받은 자. 생물의약품의 경우 반감기 접수제품에 따라 제한기간 연장 가능
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I
13과목이 받게 됩니다.
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SVG101 5mg
아피니토 5mg
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실험적: 그룹 II
13과목이 받게 됩니다.
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SVG101 5mg
아피니토 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에베로리무스의 AUCinf
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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Everolimus의 Cmax
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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Everolimus의 Cmin,ss,pred
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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Everolimus의 AUClast
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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Everolimus의 Tmax
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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에베로리무스의 t1/2
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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Everolimus의 Vd/F
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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Everolimus의 정리
기간: 최대 144시간
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최대 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)
기간: 최대 약 45일
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최대 약 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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