Randomizowane skrzyżowanie SVG101 (tabletka do dyspergowania ewerolimusu) i Afinitor 5 mg u zdrowych osób dorosłych
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: SoVarGen Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu SVG101 (tabletka do sporządzania zawiesiny ewerolimusu) 5 mg i afinitoru 5 mg zdrowym dorosłym
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa SVG101 (ewerolimus w tabletce rozpuszczalnej) u zdrowych ochotników w porównaniu z tabletką Afinitor.
po podaniu doustnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po doustnym podaniu SVG101 (tabletka do sporządzania zawiesiny ewerolimusu) 5 mg i Afinitoru 5 mg u 26 zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli: 19-55 lat (mężczyzna lub kobieta)
- Mężczyzna: więcej niż 55 kg, Kobieta: więcej niż 50 kg masy ciała
- Wskaźnik masy ciała: ponad 18,5 kg/m^2 i mniej niż 27,0 kg/m^2
- Menopauza lub niepłodność chirurgiczna kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mają lub mieli w przeszłości klinicznie istotną chorobę lub nieprawidłowości w układzie wątrobowo-żółciowym, nerkach, układzie nerwowym, układzie odpornościowym, układzie oddechowym, układzie moczowym, układzie trawiennym, układzie hormonalnym, krwi/guzie, układzie sercowo-naczyniowym i chorobie psychicznej.
- Uczestnicy z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Jakakolwiek historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji
- Uczestnicy mają nadwrażliwość na ewerolimus lub inne pochodne rapamycyny lub inne składniki badanego produktu.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków indukujących lub hamujących enzymy metabolizujące, takich jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
- Otrzymywanie dowolnej eksperymentalnej terapii innych osób w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem. W przypadku produktów biologicznych okres zastrzeżony może ulec wydłużeniu w zależności od okresu półtrwania odbioru produktu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
otrzyma 13 podmiotów
|
5 mg SVG101
5 mg Afinitora
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
otrzyma 13 podmiotów
|
5 mg SVG101
5 mg Afinitora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf ewerolimusu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
do 144 godzin
|
|
Cmax ewerolimusu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
do 144 godzin
|
|
Cmin,ss,pred ewerolimusu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
do 144 godzin
|
|
AUClast ewerolimusu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
do 144 godzin
|
|
Tmax ewerolimusu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
do 144 godzin
|
|
t1/2 ewerolimusu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
do 144 godzin
|
|
Vd/F Everolimusu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
do 144 godzin
|
|
Eliminacja Everolimusu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
do 144 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do około 45 dni
|
do około 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVG101-P1-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .