Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované zkřížení SVG101 (dispergovatelná tab. Everolimu) a Afinitoru 5 mg u zdravých dospělých

3. srpna 2022 aktualizováno: SoVarGen Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti po perorálním podání SVG101 (dispergovatelná tableta everolimu) 5 mg a Afinitor 5 mg u zdravých dospělých

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku a bezpečnost SVG101 (dispergovatelná tab. everolimu) u zdravých dobrovolníků ve srovnání s Afinitorem tab. po perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, jednodávkovou, dvoucestnou zkříženou studii ke zkoumání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti po perorálním podání SVG101 (dispergovatelné tablety everolimu) 5 mg a Afinitoru 5 mg u 26 zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí: 19–55 let (muži nebo ženy)
  2. Muž: více než 55 kg, žena: více než 50 kg tělesné hmotnosti
  3. Index tělesné hmotnosti: více než 18,5 kg/m^2 a méně než 27,0 kg/m^2
  4. Menopauza nebo chirurgická neplodnost ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci mají nebo měli v anamnéze klinicky relevantní onemocnění nebo abnormality hepatobiliárního systému, ledvin, nervového systému, imunitního systému, dýchacího systému, močového systému, trávicího systému, endokrinního systému, krve/nádoru, kardiovaskulárního systému a duševních chorob.
  2. Účastníci s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  3. Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo operace
  4. Účastníci mají přecitlivělost na everolimus nebo jiné deriváty rapamycinu nebo jiné složky hodnoceného přípravku.
  5. Užívání jakýchkoli léků, které indukují nebo inhibují metabolizující enzymy, jako jsou barbituráty, během 30 dnů před prvním podáním
  6. Přijímání jakékoli hodnocené terapie ostatních během 180 dnů před prvním podáním. V případě biologických přípravků může být omezená lhůta prodloužena v závislosti na výrobku s poločasem rozpadu
  7. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I

Obdrží 13 subjektů

  1. První dávka: Afinitor 5 mg, jednorázová dávka
  2. Doba vymývání: více než 10 dní
  3. Druhá dávka: SVG101 5 mg, jedna dávka
Lék: SVG101 (T)
5 mg SVG101
Lék: Afinitor (R)
5 mg Afinitoru
Experimentální: Skupina II

Obdrží 13 subjektů

  1. První dávka: SVG101 5 mg, jedna dávka
  2. Doba vymývání: více než 10 dní
  3. Druhá dávka: Afinitor 5 mg, jednorázová dávka
Lék: SVG101 (T)
5 mg SVG101
Lék: Afinitor (R)
5 mg Afinitoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf everolimu
Časové okno: až 144 hodin
až 144 hodin
Cmax everolimu
Časové okno: až 144 hodin
až 144 hodin
Cmin,ss,pred Everolimu
Časové okno: až 144 hodin
až 144 hodin
AUClast Everolimu
Časové okno: až 144 hodin
až 144 hodin
Tmax everolimu
Časové okno: až 144 hodin
až 144 hodin
t1/2 everolimu
Časové okno: až 144 hodin
až 144 hodin
Vd/F Everolimu
Časové okno: až 144 hodin
až 144 hodin
Clearance everolimu
Časové okno: až 144 hodin
až 144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až přibližně 45 dní
až přibližně 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SoVarGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVG101-P1-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SVG101 (T)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit