SVG101（依维莫司的分散片）和 Afinitor 5mg 在健康成人中的随机交叉
2022年8月3日 更新者：SoVarGen Co., Ltd.
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，以研究健康成人口服 SVG101（依维莫司分散片）5mg 和 Afinitor 5mg 后的药代动力学和安全性
本研究的目的是确定 SVG101（依维莫司的分散片）与 Afinitor 片相比在健康志愿者中的药代动力学和安全性。
口服给药后。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉研究，旨在研究 26 名健康志愿者口服 SVG101（依维莫司分散片）5mg 和 Afinitor 5mg 后的药代动力学特征和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人：19 岁至 55 岁（男性或女性）
- 男性：体重55kg以上，女性：体重50kg以上
- 体重指数：18.5kg/m^2以上27.0kg/m^2以下
- 更年期或手术不育女性
排除标准：
- 参与者在肝胆系统、肾脏、神经系统、免疫系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、内分泌系统、血液/肿瘤、心血管系统和精神疾病方面有或有临床相关疾病或异常的病史。
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的参与者
- 任何胃肠道疾病或手术史
- 参与者对依维莫司或其他雷帕霉素衍生物或研究产品的其他成分过敏。
- 首次给药前 30 天内服用任何诱导或抑制代谢酶的药物，如巴比妥类药物
- 在首次给药前 180 天内接受过其他人的任何研究性治疗。 如果是生物制品，限制期可以延长，具体取决于半衰期接收产品
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
13名受试者将获得
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5毫克的SVG101
5mg 的 Afinitor
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实验性的：第二组
13名受试者将获得
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5毫克的SVG101
5mg 的 Afinitor
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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依维莫司的AUCinf
大体时间：长达 144 小时
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长达 144 小时
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依维莫司的 Cmax
大体时间：长达 144 小时
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长达 144 小时
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依维莫司的 Cmin,ss,pred
大体时间：长达 144 小时
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长达 144 小时
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AUClast 依维莫司
大体时间：长达 144 小时
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长达 144 小时
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依维莫司的 Tmax
大体时间：长达 144 小时
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长达 144 小时
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依维莫司的 t1/2
大体时间：长达 144 小时
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长达 144 小时
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依维莫司的 Vd/F
大体时间：长达 144 小时
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长达 144 小时
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依维莫司的清除
大体时间：长达 144 小时
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长达 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：最多约 45 天
|
最多约 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eric J Maeng、SoVarGen Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月23日
初级完成 (实际的)
2022年1月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月7日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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