Crossover Randomizado de SVG101 (Tab. Dispersível de Everolimus) e Afinitor 5mg em Adultos Saudáveis
3 de agosto de 2022 atualizado por: SoVarGen Co., Ltd.
Um ensaio clínico cruzado randomizado, aberto, de dose única e bidirecional para investigar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de SVG101 (comprimido dispersível de everolimus) 5 mg e Afinitor 5 mg em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética e a segurança do SVG101 (comprimido dispersível de everolimus) em voluntários saudáveis em comparação com o comprimido de Afinitor.
após a administração oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de duas vias para investigar as características farmacocinéticas e a segurança após a administração oral de SVG101 (comprimido dispersível de everolimo) 5 mg e Afinitor 5 mg em 26 voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis: 19 anos - 55 anos (masculino ou feminino)
- Masculino: mais de 55kg, Feminino: mais de 50kg de peso corporal
- Índice de massa corporal: mais de 18,5kg/m^2 e menos de 27,0kg/m^2
- Menopausa ou infertilidade cirúrgica feminina
Critério de exclusão:
- Os participantes têm ou tiveram uma história de doença clinicamente relevante ou anormalidades no sistema hepatobiliar, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema urinário, sistema digestivo, sistema endócrino, sangue/tumor, sistema cardiovascular e doença mental.
- Participantes com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Qualquer história de doença gastrointestinal ou cirurgia
- Os participantes têm hipersensibilidade ao everolimus ou outros derivados da rapamicina ou outros componentes do produto experimental.
- Tomando qualquer medicamento que induza ou iniba enzimas metabolizadoras, como medicamentos barbitúricos, dentro de 30 dias antes da primeira administração
- Receber qualquer terapia experimental de outros dentro de 180 dias antes da primeira administração. No caso de produtos biológicos, o período de restrição pode ser estendido dependendo do recebimento do produto com meia-vida
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
13 sujeitos receberão
|
5mg de SVG101
5mg de Afinitor
|
|
Experimental: Grupo II
13 sujeitos receberão
|
5mg de SVG101
5mg de Afinitor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCinf de everolimo
Prazo: até 144 horas
|
até 144 horas
|
|
Cmáx de Everolimo
Prazo: até 144 horas
|
até 144 horas
|
|
Cmin,ss,pred de Everolimus
Prazo: até 144 horas
|
até 144 horas
|
|
AUCúltimo de Everolimus
Prazo: até 144 horas
|
até 144 horas
|
|
Tmáx de Everolimo
Prazo: até 144 horas
|
até 144 horas
|
|
t1/2 de Everolimo
Prazo: até 144 horas
|
até 144 horas
|
|
Vd/F de Everolimo
Prazo: até 144 horas
|
até 144 horas
|
|
Depuração de Everolimus
Prazo: até 144 horas
|
até 144 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até aproximadamente 45 dias
|
até aproximadamente 45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVG101-P1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .