Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret krydsning af SVG101 (Dispersible Tab. of Everolimus) og Afinitor 5mg hos raske voksne

3. august 2022 opdateret af: SoVarGen Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed efter oral administration af SVG101 (Dispergerbar tablet af Everolimus) 5 mg og Afinitor 5 mg hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af ​​SVG101 (dispersible tab. of everolimus) hos raske frivillige sammenlignet med Afinitor tab. efter oral administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs cross-over studie til undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed efter oral administration af SVG101 (dispergerbar tablet af everolimus) 5 mg og Afinitor 5 mg hos 26 raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne: 19-55 år (mand eller kvinde)
  2. Han: mere end 55 kg, Kvinde: mere end 50 kg kropsvægt
  3. Kropsmasseindeks: mere end 18,5 kg/m^2 og mindre end 27,0 kg/m^2
  4. Overgangsalderen eller kirurgisk infertilitet kvinde

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne har eller har haft en anamnese med den klinisk relevante sygdom eller abnormiteter i hepatobiliærsystemet, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, urinveje, fordøjelsessystem, endokrine system, blod/tumor, kardiovaskulær system og psykisk sygdom.
  2. Deltagere med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  3. Enhver historie med gastrointestinal sygdom eller operation
  4. Deltagerne er overfølsomme over for everolimus eller andre rapamycinderivater eller andre komponenter i forsøgsproduktet.
  5. Indtagelse af lægemidler, der inducerer eller hæmmer metaboliserende enzymer, såsom barbituratlægemidler, inden for 30 dage før første administration
  6. Modtagelse af enhver undersøgelsesbehandling af andre inden for 180 dage før første administration. I tilfælde af biologiske produkter kan den begrænsede periode forlænges afhængigt af halveringstidens kvitteringsprodukt
  7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I

13 fag vil modtage

  1. Første dosis: Afinitor 5 mg, enkelt dosis
  2. Udvaskningsperiode: mere end 10 dage
  3. Anden dosis: SVG101 5 mg, enkeltdosis
Medicin: SVG101 (T)
5 mg SVG101
Medicin: Afinitor (R)
5mg Afinitor
Eksperimentel: Gruppe II

13 fag vil modtage

  1. Første dosis: SVG101 5 mg, enkelt dosis
  2. Udvaskningsperiode: mere end 10 dage
  3. Anden dosis: Afinitor 5 mg, enkeltdosis
Medicin: SVG101 (T)
5 mg SVG101
Medicin: Afinitor (R)
5mg Afinitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf af everolimus
Tidsramme: op til 144 timer
op til 144 timer
Cmax for Everolimus
Tidsramme: op til 144 timer
op til 144 timer
Cmin,ss,pred af Everolimus
Tidsramme: op til 144 timer
op til 144 timer
AUClast af Everolimus
Tidsramme: op til 144 timer
op til 144 timer
Tmax for Everolimus
Tidsramme: op til 144 timer
op til 144 timer
t1/2 af Everolimus
Tidsramme: op til 144 timer
op til 144 timer
Vd/F af Everolimus
Tidsramme: op til 144 timer
op til 144 timer
Clearance af Everolimus
Tidsramme: op til 144 timer
op til 144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 45 dage
op til cirka 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SoVarGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVG101-P1-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SVG101 (T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner