Croisement randomisé de SVG101 (comprimé dispersible d'évérolimus) et d'Afinitor 5 mg chez des adultes en bonne santé
3 août 2022 mis à jour par: SoVarGen Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration orale de SVG101 (comprimé dispersible d'évérolimus) 5 mg et d'Afinitor 5 mg chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique et l'innocuité du SVG101 (comprimé dispersible d'évérolimus) chez des volontaires sains par rapport à l'onglet Afinitor.
après administration orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à deux voies pour étudier les caractéristiques pharmacocinétiques et la sécurité après administration orale de SVG101 (comprimé dispersible d'évérolimus) 5 mg et d'Afinitor 5 mg chez 26 volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé : 19 à 55 ans (homme ou femme)
- Homme : plus de 55 kg, Femme : plus de 50 kg de poids corporel
- Indice de masse corporelle : plus de 18,5 kg/m^2 et moins de 27,0 kg/m^2
- Ménopause ou stérilité chirurgicale féminine
Critère d'exclusion:
- Les participants ont ou ont eu des antécédents de maladie ou d'anomalies cliniquement pertinentes du système hépatobiliaire, des reins, du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système urinaire, du système digestif, du système endocrinien, du sang/de la tumeur, du système cardiovasculaire et de la maladie mentale.
- Participants présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
- Tout antécédent de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie
- Les participants présentent une hypersensibilité à l'évérolimus ou à d'autres dérivés de la rapamycine ou à d'autres composants du produit expérimental.
- Prendre des médicaments qui induisent ou inhibent le métabolisme des enzymes tels que les barbituriques dans les 30 jours précédant la première administration
- Recevoir toute thérapie expérimentale d'autres personnes dans les 180 jours précédant la première administration. Dans le cas de produits biologiques, la période de restriction peut être prolongée en fonction de la demi-vie du produit reçu
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I
13 sujets recevront
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5mg de SVG101
5 mg d'Afinitor
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Expérimental: Groupe II
13 sujets recevront
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5mg de SVG101
5 mg d'Afinitor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCinf de l'évérolimus
Délai: jusqu'à 144 heures
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jusqu'à 144 heures
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Cmax de l'évérolimus
Délai: jusqu'à 144 heures
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jusqu'à 144 heures
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Cmin,ss,pred d'évérolimus
Délai: jusqu'à 144 heures
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jusqu'à 144 heures
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ASCdernière de l'évérolimus
Délai: jusqu'à 144 heures
|
jusqu'à 144 heures
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Tmax de l'évérolimus
Délai: jusqu'à 144 heures
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jusqu'à 144 heures
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t1/2 d'évérolimus
Délai: jusqu'à 144 heures
|
jusqu'à 144 heures
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Vd/F d'évérolimus
Délai: jusqu'à 144 heures
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jusqu'à 144 heures
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Liquidation de l'évérolimus
Délai: jusqu'à 144 heures
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jusqu'à 144 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à environ 45 jours
|
jusqu'à environ 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVG101-P1-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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