SVG101:n (Everolimuusin dispergoituva välilehti) ja Afinitor 5 mg:n satunnaistettu risteytys terveille aikuisille
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: SoVarGen Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus farmakokineettisen ja turvallisuuden tutkimiseksi SVG101:n (dispergoituva everolimuusitabletti) 5 mg:n ja Afinitor 5 mg:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SVG101:n (everolimuusin dispergoituva tab.) farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla verrattuna Afinitor tab -valmisteeseen.
suun kautta antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta SVG101:n (everolimuusin dispergoituvan tabletin) 5 mg:n ja Afinitorin 5 mg:n oraalisen annon jälkeen 26 terveellä vapaaehtoisella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset: 19-55 v (mies tai nainen)
- Mies: yli 55 kg, naaras: yli 50 kg
- Painoindeksi: yli 18,5 kg/m^2 ja alle 27,0 kg/m^2
- Vaihdevuodet tai kirurginen hedelmättömyys nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on tai on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavuuksia maksa-sappijärjestelmässä, munuaisissa, hermostossa, immuunijärjestelmässä, hengityselimessä, virtsajärjestelmässä, ruoansulatusjärjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, veressä/kasvaimessa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä ja mielenterveyssairauksissa.
- Osallistujat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus
- Osallistujat ovat yliherkkiä everolimuusille tai muille rapamysiinijohdannaisille tai muille tutkimustuotteen aineosille.
- Kaikkien lääkkeiden, jotka indusoivat tai estävät metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraattilääkkeiden, ottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Muiden tutkittavan hoidon saaminen 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa. Biologisten tuotteiden osalta rajoitusaikaa voidaan pidentää tuotteen puoliintumisajan mukaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
13 kohdetta otetaan vastaan
|
5 mg SVG101:tä
5 mg Afinitoria
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
13 kohdetta otetaan vastaan
|
5 mg SVG101:tä
5 mg Afinitoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Everolimuusin AUCinf
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
jopa 144 tuntia
|
|
Everolimuusin Cmax
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
jopa 144 tuntia
|
|
Everolimuusin Cmin,ss,pred
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
jopa 144 tuntia
|
|
Everolimuusin AUClast
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
jopa 144 tuntia
|
|
Everolimuusin Tmax
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
jopa 144 tuntia
|
|
1/2 everolimuusia
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
jopa 144 tuntia
|
|
Everolimuusin Vd/F
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
jopa 144 tuntia
|
|
Everolimuusin puhdistuma
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia
|
jopa 144 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa noin 45 päivää
|
jopa noin 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVG101-P1-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .