Randomiserad korsning av SVG101 (Dispersible Tab. of Everolimus) och Afinitor 5mg hos friska vuxna
3 augusti 2022 uppdaterad av: SoVarGen Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, endos, tvåvägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten efter oral administrering av SVG101 (Dispergerbar tablett av Everolimus) 5 mg och Afinitor 5 mg hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken och säkerheten för SVG101 (dispergerbar tab. av everolimus) hos friska frivilliga jämfört med Afinitor tab.
efter oral administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs cross-over-studie för att undersöka farmakokinetiska egenskaper och säkerhet efter oral administrering av SVG101 (dispergerbar tablett av everolimus) 5 mg och Afinitor 5 mg hos 26 friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Healthcare System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna: 19-55 år (man eller kvinna)
- Hane: mer än 55 kg, hona: mer än 50 kg kroppsvikt
- Kroppsmassaindex: mer än 18,5 kg/m^2 och mindre än 27,0 kg/m^2
- Klimakteriet eller kirurgisk infertilitet kvinna
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har eller haft en historia av den kliniskt relevanta sjukdomen eller avvikelserna i lever och gallvägar, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan, urinvägar, matsmältningssystem, endokrina system, blod/tumör, kardiovaskulära system och psykisk sjukdom.
- Deltagare med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Någon historia av gastrointestinala sjukdomar eller operationer
- Deltagarna är överkänsliga mot everolimus eller andra rapamycinderivat eller andra komponenter i undersökningsprodukten.
- Att ta några läkemedel som inducerar eller hämmar metaboliserande enzymer såsom barbituratläkemedel inom 30 dagar före första administrering
- Får någon undersökningsterapi av andra inom 180 dagar före första administrering. När det gäller biologiska produkter kan den begränsade perioden förlängas beroende på halveringstidens kvittoprodukt
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
13 ämnen kommer att få
|
5 mg SVG101
5mg Afinitor
|
|
Experimentell: Grupp II
13 ämnen kommer att få
|
5 mg SVG101
5mg Afinitor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCinf för everolimus
Tidsram: upp till 144 timmar
|
upp till 144 timmar
|
|
Cmax för Everolimus
Tidsram: upp till 144 timmar
|
upp till 144 timmar
|
|
Cmin,ss,pred av Everolimus
Tidsram: upp till 144 timmar
|
upp till 144 timmar
|
|
AUClast av Everolimus
Tidsram: upp till 144 timmar
|
upp till 144 timmar
|
|
Tmax för Everolimus
Tidsram: upp till 144 timmar
|
upp till 144 timmar
|
|
t1/2 av Everolimus
Tidsram: upp till 144 timmar
|
upp till 144 timmar
|
|
Vd/F av Everolimus
Tidsram: upp till 144 timmar
|
upp till 144 timmar
|
|
Clearance av Everolimus
Tidsram: upp till 144 timmar
|
upp till 144 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till cirka 45 dagar
|
upp till cirka 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eric J Maeng, SoVarGen Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVG101-P1-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .