COMPLEX 大口径経皮的冠動脈インターベンションのための DIStal 対従来の橈骨アクセス (DISCO COMPLEX)
COMPLEX 大口径経皮的冠動脈インターベンション (DISCO COMPLEX) に対する DIStal と従来の橈骨アクセス
遠位橈骨動脈の使用は、橈骨動脈閉塞 (RAO) のリスクをさらに軽減するための有望な代替アクセス ルートとして最近浮上しており、最近の国際コンセンサス文書によって承認されています。 冠動脈造影および/または PCI のための遠位橈骨アクセス (DRA) の実現可能性は、いくつかの観察臨床登録および小規模な無作為化臨床試験で実証されています。 最近のプロスペクティブ、多施設、非盲検、無作為化、制御された DIStal と従来の RADIAL アクセス (DISCO RADIAL) 試験では、DRA は、冠動脈造影および/または PCI を受けている患者の間で、従来の TRA と比較して、退院時の RAO の割合が低く、類似していることに関連していました。 . ただし、PCI に対する 7F DRA の実現可能性と安全性に関するエビデンスは限られています。
7F GLIDESHEATH SLENDER® (テルモ株式会社、東京、日本) を備えた左 DRA を使用して CTO PCI を受けている 41 人の患者を含む多施設前向き観察研究では、患者の 90.3% で技術的成功が達成され、78.1% で処置的成功が達成されました。患者の%。 処置後のDRA RAOは、臨床評価およびドップラー超音波検査によって検出されず、前腕の部位に橈骨動脈の閉塞は見つかりませんでした。 1 か月後の DRA のドップラー超音波画像は、患者の 67.6% で利用でき、DRA RAO は 1 例 (4.3%) のみでした。 この概念実証研究は、CTO PCI に 7F GLIDESHEATH SLENDER® (テルモ株式会社、東京、日本) を使用した DRA が実現可能であり、高い処置成功率と低い血管アクセス部位合併症率に関連していることを示しています。
しかし、これまでのところ、慢性完全閉塞（CTO）、左主冠動脈疾患、重度の石灰化病変、複雑な分岐、またはその他の複雑な冠状動脈病変で、オペレータが 7F ガイディング カテーテルの適応と予想するもの。
調査の概要
詳細な説明
橈骨動脈は、ほとんどの経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の標準的な血管アクセス部位となっており、臨床症状に関係なく、心筋血行再建術に関する最新の 2018 年欧州心臓病学会/欧州心臓胸部外科学会ガイドラインで推奨されています。 しかし、慢性完全閉塞（CTO）、左主（LM）冠動脈疾患、複雑な分岐病変、重度の石灰化病変などの複雑な冠動脈病変の PCI を受けている患者は、これらをサポートするほとんどの試験で存在しないか、過小評価されています。ガイドライン。
橈骨動脈のサイズが小さいことは、大口径ガイディング カテーテル (> 6 F) の使用にとって依然として重要な制限であり、それによって経橈骨アプローチによる非常に複雑な病変の治療が制限されます。 7F GLIDESHEATH SLENDER® (テルモ株式会社、東京、日本) は、薄肉で親水性コーティングを施した専用のラジアル シースです。 これは、どの 7F ガイディング カテーテルとも互換性のある内径と、現在の 7F シースよりも小さい外径を兼ね備えています。
60 人の患者を対象とした前向き多施設観察研究では、複雑な冠動脈インターベンションに 7F GLIDESHEATH SLENDER® (テルモ株式会社、東京、日本) を使用した経橈骨アクセス (TRA) が実現可能であり、高い処置成功率と関連性があることが実証されています。血管合併症の発生率が低い。
Complex Large-Bore Radial Percutaneous Crownary Intervention (COLOR) 無作為化試験では、複雑な冠状動脈病変に対して PCI を計画した 388 人の患者が 7F TRA または 7F 経大腿アクセス (TFA) に無作為に割り付けられました。 従来の TRA は、7F ラージ ボア アクセスによる複雑な PCI を受けた患者において、TFA と比較して、手技の成功に影響を与えることなく、臨床的に関連するアクセス部位の出血または血管合併症の有意な減少と関連していました。
遠位橈骨動脈の使用は、橈骨動脈閉塞 (RAO) のリスクをさらに軽減するための有望な代替アクセス ルートとして最近浮上しており、最近の国際コンセンサス文書によって承認されています。 冠動脈造影および/または PCI のための遠位橈骨アクセス (DRA) の実現可能性は、いくつかの観察臨床登録および小規模な無作為化臨床試験で実証されています。 最近のプロスペクティブ、多施設、非盲検、無作為化、制御された DIStal と従来の RADIAL アクセス (DISCO RADIAL) 試験では、DRA は、冠動脈造影および/または PCI を受けている患者の間で、従来の TRA と比較して、退院時の RAO の割合が低く、類似していることに関連していました。 . ただし、PCI に対する 7F DRA の実現可能性と安全性に関するエビデンスは限られています。 TRA と比較した場合の DRA の潜在的な利点は、遠位橈骨動脈のサイズがわずかに小さいことと対照的であり、デバイスの選択と処置計画に影響を与える可能性があり、血管の顕著な曲がりくねりと角度により、予測が困難な経過をたどります。穿刺試行回数が全体的に多くなり、動脈アクセスを達成するまでの時間が長くなり、アクセス失敗率が高くなります。 これらの制限により、大口径のガイディングカテーテルが必要な場合、複雑な冠状動脈病変の PCI に DRA を使用できない場合があります。 ただし、PCI に対する 7F DRA の実現可能性と安全性に関するエビデンスは限られています。
7F GLIDESHEATH SLENDER® (テルモ株式会社、東京、日本) を備えた左 DRA を使用して CTO PCI を受けている 41 人の患者を含む多施設前向き観察研究では、患者の 90.3% で技術的成功が達成され、78.1% で処置的成功が達成されました。患者の%。 処置後のDRA RAOは、臨床評価およびドップラー超音波検査によって検出されず、前腕の部位に橈骨動脈の閉塞は見つかりませんでした。 1 か月後の DRA のドップラー超音波画像は、患者の 67.6% で利用でき、DRA RAO は 1 例 (4.3%) のみでした。 この概念実証研究は、CTO PCI に 7F GLIDESHEATH SLENDER® (テルモ株式会社、東京、日本) を使用した DRA が実現可能であり、高い処置成功率と低い血管アクセス部位合併症率に関連していることを示しています。
しかし、これまでのところ、慢性完全閉塞（CTO）、左主冠動脈疾患、重度の石灰化病変、複雑な分岐、またはその他の複雑な冠状動脈病変で、オペレータが 7F ガイディング カテーテルの適応と予想するもの。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Véronique Menoni
- 電話番号：+41795530516
- メール：veronique.menoni@hug.ch
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- Humanitas Research Hospital
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主任研究者：
- Gabriele L Gasparini, MD
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Pátrai、ギリシャ
- 募集
- Patras University Hospital
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主任研究者：
- Grigorios Tsigkas, MD
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Basel
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Basel、Basel、スイス
- 募集
- Basel University Hospital
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主任研究者：
- Gregor Leibundgut, MD
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Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- 募集
- Geneva University Hospitals
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主任研究者：
- Sophie Degrauwe, MD
-
コンタクト：
- Maëlle Achard, RN
- 電話番号：+41795533553
- メール：maelle.achard@hcuge.ch
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
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コンタクト：
- Karsten Schenke, MD
- 電話番号：+40725541261
- メール：kardiologie.bkb@agaplesion.de
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Arlon、ベルギー
- 募集
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
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主任研究者：
- Giuseppe Colletti, MD
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Brussels、ベルギー
- 募集
- CHU Saint-Pierre
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主任研究者：
- Panagiotis Xaplanteris, MD
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Charleroi、ベルギー
- 募集
- CHU de Charleroi
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主任研究者：
- Adel Aminian, MD
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La Louvière、ベルギー
- 募集
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
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主任研究者：
- Claudiu Ungureanu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -不安定狭心症またはNSTEMIを含むCCSまたはACSを呈する患者。
- CTO などの複雑な冠動脈病変、左冠動脈疾患、重度の石灰化病変、複雑な分岐部、またはその他の複雑な冠動脈病変の PCI を計画している患者で、術者が 7F ガイディングカテーテルの使用を予測している患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 急性ST上昇型心筋梗塞の患者。
- 心原性ショックの患者。
- 慢性血液透析を受けている患者。
- -閉塞性上腕末梢動脈疾患などのTRAの禁忌のある患者、または両側でTRAを禁止する既知の解剖学的変異体。
- -研究プロトコルの不遵守を引き起こす可能性がある、および/またはデータの解釈を混乱させる可能性のある病状の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位橈骨アクセス
7Fr Glidesheath Slender シースを使用した遠位橈骨アクセス (テルモ株式会社、日本)
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Ultimasterファミリー薬剤溶出ステントを使用した複雑なPCI用の大口径ラジアルアクセス（テルモ株式会社、日本）
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アクティブコンパレータ：従来のラジアルアクセス
7Fr Glidesheath Slender シースを使用した従来の橈骨アクセス (テルモ株式会社、日本)
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Ultimasterファミリー薬剤溶出ステントを使用した複雑なPCI用の大口径ラジアルアクセス（テルモ株式会社、日本）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前腕橈骨動脈閉塞の発生率
時間枠：退院時（5日目まで評価）
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米国ドップラー
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退院時（5日目まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管アクセス部位関連出血の発生率
時間枠：退院時（5日目まで評価）
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EASY基準とBARC基準
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退院時（5日目まで評価）
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血管アクセス部位関連合併症の発生率
時間枠：退院時（5日目まで評価）
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臨床評価
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退院時（5日目まで評価）
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橈骨動脈痙攣の発生率
時間枠：介入中（1日目まで）
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血管造影評価
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介入中（1日目まで）
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遠位橈骨動脈閉塞の発生率
時間枠：退院時（5日目まで評価）
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米国ドップラー
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退院時（5日目まで評価）
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総止血時間
時間枠：退院時（5日目まで評価）
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臨床評価
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退院時（5日目まで評価）
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血管アクセス部位関連の痛みの発生率
時間枠：退院時（5日目まで評価）
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Visual Analogue Scale (VAS、0-10、スコアが低いほど痛みが少ないことを表す)
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退院時（5日目まで評価）
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手の機能不全の発生率
時間枠：退院時（5日目まで評価）および1年後
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ: 0-100、痛みのスコアが低いほど痛みが少ないことを示し、その他の高いスコアは手のパフォーマンスが高いことを示します) および QuickDASH Outcome Measure Questionnaire (0-100、スコアが低いほど障害のレベルが低いことを示します)
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退院時（5日目まで評価）および1年後
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標的病変の失敗率
時間枠：1年で
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心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に示された標的病変の血行再建術の複合。
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1年で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juan F. Iglesias, MD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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