Accesso radiale DIstal versus convenzionale per intervento coronarico percutaneo COMPLESSO di grosso calibro (DISCO COMPLEX)
Accesso radiale DIstal versus convenzionale per intervento coronarico percutaneo COMPLEX di grosso calibro (DISCO COMPLEX)
L'uso dell'arteria radiale distale è recentemente emerso come una promettente via di accesso alternativa per ridurre ulteriormente il rischio di occlusione dell'arteria radiale (RAO) ed è stato approvato da recenti documenti di consenso internazionale. La fattibilità di un accesso radiale distale (DRA) per angiografia coronarica e/o PCI è stata dimostrata in diversi registri clinici osservazionali e studi clinici randomizzati di piccole dimensioni. Nel recente studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato DIStal vs convenzionale accesso RADIAL (DISCO RADIAL), il DRA è stato associato a tassi bassi e simili di RAO alla dimissione rispetto al TRA convenzionale tra i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e/o PCI . Vi sono tuttavia prove limitate sulla fattibilità e sulla sicurezza del 7F DRA per PCI.
In uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale che includeva 41 pazienti sottoposti a CTO PCI utilizzando un DRA sinistro con un 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Giappone), il successo tecnico è stato raggiunto nel 90,3% dei pazienti e il successo procedurale è stato raggiunto nel 78,1 % di pazienti. Nessun DRA RAO post-procedurale è stato rilevato dalla valutazione clinica e dall'esame ecografico Doppler e non sono state trovate occlusioni dell'arteria radiale nel sito dell'avambraccio. L'ecografia Doppler del DRA a un mese era disponibile nel 67,6% dei pazienti, con un solo caso (4,3%) di DRA RAO. Questo studio proof-of-concept dimostra che il DRA che utilizza un 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Giappone) per CTO PCI è fattibile e associato a un alto tasso di successo procedurale e bassi tassi di complicanze del sito di accesso vascolare.
Nessuno studio clinico randomizzato fino ad oggi ha tuttavia confrontato la fattibilità e la sicurezza di un 7F DRA rispetto a 7F TRA per PCI di lesioni coronariche complesse, come occlusioni totali croniche (CTO), malattia coronarica principale sinistra, lesioni fortemente calcificate, biforcazioni complesse o altre lesioni coronariche complesse per le quali l'operatore prevede che sia indicato un catetere guida 7F.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'arteria radiale è diventata il sito di accesso vascolare standard per la maggior parte degli interventi coronarici percutanei (PCI) ed è raccomandata dalle più recenti linee guida sulla rivascolarizzazione miocardica della European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery del 2018, indipendentemente dalla presentazione clinica. I pazienti sottoposti a PCI di lesioni coronariche complesse, come un'occlusione totale cronica (CTO), malattia coronarica principale sinistra (LM), lesioni complesse della biforcazione o lesioni fortemente calcificate, sono stati tuttavia assenti o sottorappresentati nella maggior parte degli studi a sostegno di questi linee guida.
La piccola dimensione dell'arteria radiale rimane un limite importante per l'uso di cateteri guida di grosso calibro (>6 F), limitando così il trattamento di lesioni altamente complesse attraverso l'approccio transradiale. La 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Giappone) è una guaina radiale dedicata con una parete più sottile e un rivestimento idrofilo. Combina un diametro interno compatibile con qualsiasi catetere guida 7F e un diametro esterno più piccolo delle attuali guaine 7F.
Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale che include 60 pazienti dimostra che un accesso transradiale (TRA) utilizzando il 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Giappone) per interventi coronarici complessi è fattibile e associato a un alto tasso di successo procedurale e a basso tasso di complicanze vascolari.
Nello studio randomizzato di intervento coronarico percutaneo radiale complesso (COLOR) di grande diametro, 388 pazienti con PCI pianificato per lesioni coronariche complesse sono stati assegnati in modo casuale a un accesso transfemorale (TFA) 7F TRA o 7F. La TRA convenzionale è stata associata a una riduzione significativa del sanguinamento del sito di accesso clinicamente rilevante o delle complicanze vascolari senza influire sul successo procedurale rispetto alla TFA tra i pazienti sottoposti a PCI complesso con un accesso di grande diametro 7F.
L'uso dell'arteria radiale distale è recentemente emerso come una promettente via di accesso alternativa per ridurre ulteriormente il rischio di occlusione dell'arteria radiale (RAO) ed è stato approvato da recenti documenti di consenso internazionale. La fattibilità di un accesso radiale distale (DRA) per angiografia coronarica e/o PCI è stata dimostrata in diversi registri clinici osservazionali e studi clinici randomizzati di piccole dimensioni. Nel recente studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato DIStal vs convenzionale accesso RADIAL (DISCO RADIAL), il DRA è stato associato a tassi bassi e simili di RAO alla dimissione rispetto al TRA convenzionale tra i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e/o PCI . Vi sono tuttavia prove limitate sulla fattibilità e sulla sicurezza del 7F DRA per PCI. I potenziali vantaggi della DRA rispetto alla TRA sono contrastati da una dimensione leggermente inferiore dell'arteria radiale distale che potenzialmente influisce sulla selezione del dispositivo e sulla pianificazione della procedura e dal suo decorso meno prevedibile, a causa della pronunciata tortuosità e angolazione del vaso, che porta a un un numero complessivo più elevato di tentativi di puntura, un tempo più lungo per raggiungere l'accesso arterioso e un tasso più elevato di fallimento dell'accesso. Queste limitazioni possono precludere l'uso del DRA per PCI di lesioni coronariche complesse quando è necessario un catetere guida di grosso diametro. Vi sono tuttavia prove limitate sulla fattibilità e sulla sicurezza del 7F DRA per PCI.
In uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale che includeva 41 pazienti sottoposti a CTO PCI utilizzando un DRA sinistro con un 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Giappone), il successo tecnico è stato raggiunto nel 90,3% dei pazienti e il successo procedurale è stato raggiunto nel 78,1 % di pazienti. Nessun DRA RAO post-procedurale è stato rilevato dalla valutazione clinica e dall'esame ecografico Doppler e non sono state trovate occlusioni dell'arteria radiale nel sito dell'avambraccio. L'ecografia Doppler del DRA a un mese era disponibile nel 67,6% dei pazienti, con un solo caso (4,3%) di DRA RAO. Questo studio proof-of-concept dimostra che il DRA che utilizza un 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Giappone) per CTO PCI è fattibile e associato a un alto tasso di successo procedurale e bassi tassi di complicanze del sito di accesso vascolare.
Nessuno studio clinico randomizzato fino ad oggi ha tuttavia confrontato la fattibilità e la sicurezza di un 7F DRA rispetto a 7F TRA per PCI di lesioni coronariche complesse, come occlusioni totali croniche (CTO), malattia coronarica principale sinistra, lesioni fortemente calcificate, biforcazioni complesse o altre lesioni coronariche complesse per le quali l'operatore prevede che sia indicato un catetere guida 7F.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Véronique Menoni
- Numero di telefono: +41795530516
- Email: veronique.menoni@hug.ch
Luoghi di studio
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Arlon, Belgio
- Reclutamento
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
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Investigatore principale:
- Giuseppe Colletti, MD
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- CHU Saint-Pierre
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Investigatore principale:
- Panagiotis Xaplanteris, MD
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Charleroi, Belgio
- Reclutamento
- CHU de Charleroi
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Investigatore principale:
- Adel Aminian, MD
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La Louvière, Belgio
- Reclutamento
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
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Investigatore principale:
- Claudiu Ungureanu, MD
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
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Contatto:
- Karsten Schenke, MD
- Numero di telefono: +40725541261
- Email: kardiologie.bkb@agaplesion.de
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Pátrai, Grecia
- Reclutamento
- Patras University Hospital
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Investigatore principale:
- Grigorios Tsigkas, MD
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
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Investigatore principale:
- Gabriele L Gasparini, MD
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Basel
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Basel, Basel, Svizzera
- Reclutamento
- Basel University Hospital
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Investigatore principale:
- Gregor Leibundgut, MD
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
- Reclutamento
- Geneva University Hospitals
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Investigatore principale:
- Sophie Degrauwe, MD
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Contatto:
- Maëlle Achard, RN
- Numero di telefono: +41795533553
- Email: maelle.achard@hcuge.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Pazienti che presentano CCS o ACS, inclusa angina instabile o NSTEMI.
- Pazienti pianificati per PCI di lesioni coronariche complesse, come CTO, malattia coronarica principale sinistra, lesioni fortemente calcificate, biforcazioni complesse o altre lesioni coronariche complesse in cui l'operatore prevede che sia indicato un catetere guida 7F.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
- Pazienti con shock cardiogeno.
- Pazienti in emodialisi cronica.
- Pazienti con controindicazioni alla TRA, come arteriopatia periferica occlusiva della parte superiore del braccio o varianti anatomiche note che vietano la TRA su entrambi i lati.
- Pazienti con condizioni mediche che possono causare la non conformità con il protocollo dello studio e/o possono confondere l'interpretazione dei dati.
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Accesso radiale distale
Accesso radiale distale con guaina 7Fr Glidesheath Slender (Terumo Corp., Giappone)
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Accesso radiale di grande diametro per PCI complessa con stent a rilascio di farmaco della famiglia Ultimaster (Terumo Corp., Giappone)
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Comparatore attivo: Accesso radiale convenzionale
Accesso radiale convenzionale con guaina 7Fr Glidesheath Slender (Terumo Corp., Giappone)
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Accesso radiale di grande diametro per PCI complessa con stent a rilascio di farmaco della famiglia Ultimaster (Terumo Corp., Giappone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale dell'avambraccio
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Doppler statunitense
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Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento correlato al sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Criteri EASY e criteri BARC
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Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Incidenza di complicanze correlate al sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Valutazione clinica
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Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Incidenza di spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino al giorno 1)
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Valutazione angiografica
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Durante l'intervento (fino al giorno 1)
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Incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale distale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Doppler statunitense
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Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Tempo totale di emostasi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Valutazione clinica
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Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Incidenza del dolore correlato al sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Scala analogica visiva (VAS, 0-10, i punteggi più bassi rappresentano meno dolore)
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Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino al giorno 5)
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Incidenza della disfunzione della mano
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (valutata fino al giorno 5) e a 1 anno
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ: 0-100, punteggi del dolore più bassi denotano meno dolore, altri punteggi alti denotano migliori prestazioni della mano) e QuickDASH Outcome Measure Questionnaire (0-100, punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità)
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Alla dimissione ospedaliera (valutata fino al giorno 5) e a 1 anno
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Tasso di fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: A 1 anno
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Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata.
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A 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0729
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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