复杂大口径经皮冠状动脉介入治疗的远端与传统径向入路对比 (DISCO COMPLEX)
复杂大口径经皮冠状动脉介入治疗 (DISCO COMPLEX) 的远端与传统径向入路对比
使用远端桡动脉最近已成为一种有前途的替代通路，可进一步降低桡动脉闭塞 (RAO) 的风险，并已得到最近国际共识文件的认可。 冠状动脉造影和/或 PCI 的远端桡动脉入路 (DRA) 的可行性已在多个观察性临床登记和小型随机临床试验中得到证实。 在最近的前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照 DIStal 与传统 RADIAL 通路 (DISCO RADIAL) 试验中，在接受冠状动脉造影和/或 PCI 的患者中，与传统 TRA 相比，DRA 与出院时较低且相似的 RAO 率相关. 然而，关于 7F DRA 用于 PCI 的可行性和安全性的证据有限。
在一项包括 41 名接受 CTO PCI 的患者在内的前瞻性、多中心、观察性研究中，使用带有 7F GLIDESHEATH SLENDER®（泰尔茂公司，日本东京）的左侧 DRA，90.3% 的患者获得技术成功，78.1% 的患者获得手术成功% 的患者。 临床评估和多普勒超声检查未发现术后 DRA RAO，前臂部位未发现桡动脉闭塞。 67.6% 的患者在一个月时可以获得 DRA 的多普勒超声成像，只有一例 (4.3%) 的 DRA RAO。 这项概念验证研究表明，使用 7F GLIDESHEATH SLENDER®（Terumo Corp.，日本东京）进行 CTO PCI 的 DRA 是可行的，并且与高手术成功率和低血管通路并发症发生率相关。
然而，迄今为止尚无随机临床试验比较 7F DRA 与 7F TRA 对复杂冠状动脉病变 PCI 的可行性和安全性，例如慢性完全闭塞 (CTO)、左主干冠状动脉疾病、重度钙化病变、复杂分叉或操作者预计需要使用 7F 引导导管的其他复杂冠状动脉病变。
研究概览
详细说明
桡动脉已成为大多数经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的标准血管通路部位，并被最新的 2018 年欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会关于心肌血运重建的指南推荐，无论临床表现如何。 然而，接受复杂冠状动脉病变 PCI 的患者，例如慢性完全闭塞 (CTO)、左主干 (LM) 冠状动脉疾病、复杂分叉病变或重度钙化病变，在大多数支持这些的试验中要么缺席，要么代表性不足准则。
桡动脉的小尺寸仍然是使用大口径导管 (>6 F) 的重要限制，从而限制了通过经桡动脉入路治疗高度复杂的病变。 7F GLIDESHEATH SLENDER®（Terumo Corp.，东京，日本）是一种专用的径向护套，具有更薄的壁和亲水涂层。 它结合了与任何 7F 引导导管兼容的内径和小于当前 7F 护套的外径。
一项包括 60 名患者的前瞻性、多中心、观察性研究表明，使用 7F GLIDESHEATH SLENDER®（Terumo Corp.，日本东京）进行经桡动脉通路 (TRA) 进行复杂的冠状动脉介入治疗是可行的，并且与手术成功率高和血管并发症发生率低。
在复杂大口径径向经皮冠状动脉介入治疗 (COLOR) 随机试验中，388 名计划对复杂冠状动脉病变进行 PCI 的患者被随机分配到 7F TRA 或 7F 经股动脉通路 (TFA)。 在接受具有 7F 大口径通路的复杂 PCI 的患者中，与 TFA 相比，传统 TRA 与临床相关的通路部位出血或血管并发症显着减少相关，而不影响手术成功。
使用远端桡动脉最近已成为一种有前途的替代通路，可进一步降低桡动脉闭塞 (RAO) 的风险，并已得到最近国际共识文件的认可。 冠状动脉造影和/或 PCI 的远端桡动脉入路 (DRA) 的可行性已在多个观察性临床登记和小型随机临床试验中得到证实。 在最近的前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照 DIStal 与传统 RADIAL 通路 (DISCO RADIAL) 试验中，在接受冠状动脉造影和/或 PCI 的患者中，与传统 TRA 相比，DRA 与出院时较低且相似的 RAO 率相关. 然而，关于 7F DRA 用于 PCI 的可行性和安全性的证据有限。 与 TRA 相比，DRA 的潜在优势在于桡动脉远端的尺寸略小，这可能会影响设备的选择和程序规划，而且由于血管明显的曲折和成角，其路径的可预测性较差，导致穿刺尝试的总体次数更多，实现动脉通路的时间更长，通路失败率更高。 当需要大口径引导导管时，这些限制可能会阻止使用 DRA 对复杂冠状动脉病变进行 PCI。 然而，关于 7F DRA 用于 PCI 的可行性和安全性的证据有限。
在一项包括 41 名接受 CTO PCI 的患者在内的前瞻性、多中心、观察性研究中，使用带有 7F GLIDESHEATH SLENDER®（泰尔茂公司，日本东京）的左侧 DRA，90.3% 的患者获得技术成功，78.1% 的患者获得手术成功% 的患者。 临床评估和多普勒超声检查未发现术后 DRA RAO，前臂部位未发现桡动脉闭塞。 67.6% 的患者在一个月时可以获得 DRA 的多普勒超声成像，只有一例 (4.3%) 的 DRA RAO。 这项概念验证研究表明，使用 7F GLIDESHEATH SLENDER®（Terumo Corp.，日本东京）进行 CTO PCI 的 DRA 是可行的，并且与高手术成功率和低血管通路并发症发生率相关。
然而，迄今为止尚无随机临床试验比较 7F DRA 与 7F TRA 对复杂冠状动脉病变 PCI 的可行性和安全性，例如慢性完全闭塞 (CTO)、左主干冠状动脉疾病、重度钙化病变、复杂分叉或操作者预计需要使用 7F 引导导管的其他复杂冠状动脉病变。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Véronique Menoni
- 电话号码：+41795530516
- 邮箱：veronique.menoni@hug.ch
学习地点
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Pátrai、希腊
- 招聘中
- Patras University Hospital
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首席研究员：
- Grigorios Tsigkas, MD
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Hamburg、德国
- 招聘中
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
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接触：
- Karsten Schenke, MD
- 电话号码：+40725541261
- 邮箱：kardiologie.bkb@agaplesion.de
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Milan、意大利
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
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首席研究员：
- Gabriele L Gasparini, MD
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Arlon、比利时
- 招聘中
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
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首席研究员：
- Giuseppe Colletti, MD
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Brussels、比利时
- 招聘中
- CHU Saint-Pierre
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首席研究员：
- Panagiotis Xaplanteris, MD
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Charleroi、比利时
- 招聘中
- CHU de Charleroi
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首席研究员：
- Adel Aminian, MD
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La Louvière、比利时
- 招聘中
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
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首席研究员：
- Claudiu Ungureanu, MD
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Basel
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Basel、Basel、瑞士
- 招聘中
- Basel University Hospital
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首席研究员：
- Gregor Leibundgut, MD
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Geneva University Hospitals
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首席研究员：
- Sophie Degrauwe, MD
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接触：
- Maëlle Achard, RN
- 电话号码：+41795533553
- 邮箱：maelle.achard@hcuge.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 表现为 CCS 或 ACS 的患者，包括不稳定型心绞痛或 NSTEMI。
- 计划对复杂冠状动脉病变进行 PCI 的患者，例如 CTO、左主干冠状动脉疾病、重度钙化病变、复杂分叉或操作者预计需要 7F 引导导管的其他复杂冠状动脉病变。
- 患者能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 急性ST段抬高型心肌梗死患者。
- 心源性休克患者。
- 慢性血液透析患者。
- 有 TRA 禁忌症的患者，例如闭塞性上臂外周动脉疾病，或已知的解剖变异禁止双侧 TRA。
- 患有可能导致不遵守研究方案和/或可能混淆数据解释的医疗状况的患者。
- 患者无法提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远端径向通路
使用 7Fr Glidesheath Slender 护套（Terumo Corp.，日本）的远端径向通路
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使用 Ultimaster 系列药物洗脱支架进行复杂 PCI 的大口径径向通路（Terumo Corp.，日本）
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有源比较器：常规径向入路
使用 7Fr Glidesheath Slender 鞘（Terumo Corp.，日本）的常规径向入路
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使用 Ultimaster 系列药物洗脱支架进行复杂 PCI 的大口径径向通路（Terumo Corp.，日本）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前臂桡动脉闭塞的发生率
大体时间：出院时（评估至第 5 天）
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美国多普勒
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出院时（评估至第 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管通路部位相关出血的发生率
大体时间：出院时（评估至第 5 天）
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EASY 标准和 BARC 标准
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出院时（评估至第 5 天）
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血管通路部位相关并发症的发生率
大体时间：出院时（评估至第 5 天）
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临床评估
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出院时（评估至第 5 天）
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桡动脉痉挛的发生率
大体时间：干预期间（直至第 1 天）
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血管造影评估
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干预期间（直至第 1 天）
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桡动脉远端闭塞的发生率
大体时间：出院时（评估至第 5 天）
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美国多普勒
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出院时（评估至第 5 天）
|
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总止血时间
大体时间：出院时（评估至第 5 天）
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临床评估
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出院时（评估至第 5 天）
|
|
血管通路部位相关疼痛的发生率
大体时间：出院时（评估至第 5 天）
|
视觉模拟量表（VAS，0-10，分数越低代表疼痛越轻）
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出院时（评估至第 5 天）
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手部功能障碍的发生率
大体时间：出院时（评估至第 5 天）和 1 年时
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密歇根手部结果问卷（MHQ：0-100，较低的疼痛分数表示较少的疼痛，其他高分表示较好的手部表现）和 QuickDASH 结果测量问卷（0-100，较低的分数表示较低的残疾程度）
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出院时（评估至第 5 天）和 1 年时
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靶病变失败率
大体时间：1岁时
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心源性死亡、靶血管心肌梗死或有临床指征的靶病变血运重建的复合。
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1岁时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juan F. Iglesias, MD、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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