DIStal versus konventionel radial adgang til KOMPLEKS Perkutan koronarintervention med stor boring (DISCO COMPLEX)
DIStal versus konventionel radial adgang til COMPLEX Perkutan koronarintervention med stor boring (DISCO COMPLEX)
Brugen af den distale radiale arterie er for nylig dukket op som en lovende alternativ adgangsvej til yderligere at reducere risikoen for radial arterieokklusion (RAO) og er blevet godkendt af nylige internationale konsensusdokumenter. Gennemførligheden af en distal radial adgang (DRA) til koronar angiografi og/eller PCI er blevet påvist i adskillige observationelle kliniske registre og randomiserede kliniske forsøg i mindre størrelse. I det nylige prospektive, multicenter, open-label, randomiserede, kontrollerede DIStal vs konventionel RADIAL adgang (DISCO RADIAL) forsøg, var DRA forbundet med lave og lignende rater af RAO ved udskrivelse sammenlignet med konventionel TRA blandt patienter, der gennemgår koronar angiografi og/eller PCI . Der er dog begrænset dokumentation for gennemførligheden og sikkerheden af 7F DRA til PCI.
I et prospektivt, multicenter, observationsstudie, der omfattede 41 patienter, der gennemgår CTO PCI ved hjælp af en venstre DRA med en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan), blev der opnået teknisk succes hos 90,3 % af patienterne, og proceduremæssig succes blev opnået i 78,1 % af patienterne. Der blev ikke påvist post-procedure DRA RAO ved klinisk vurdering og Doppler ultralydsundersøgelse, og der blev ikke fundet radiale arterieokklusioner på stedet for underarmen. Doppler ultralydsbilleddannelse af DRA efter en måned var tilgængelig hos 67,6 % af patienterne, med kun ét tilfælde (4,3 %) af DRA RAO. Denne proof-of-concept-undersøgelse viser, at DRA, der anvender en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) til CTO PCI, er mulig og er forbundet med en høj proceduremæssig succesrate og lave komplikationsrater for vaskulær adgang til stedet.
Intet randomiseret klinisk forsøg til dato har dog sammenlignet gennemførligheden og sikkerheden af en 7F DRA versus 7F TRA for PCI af komplekse koronare læsioner, såsom kroniske totale okklusioner (CTO), venstre hoved-koronararteriesygdom, stærkt forkalkede læsioner, komplekse bifurkationer eller andre komplekse koronare læsioner, for hvem operatøren forudser, at et 7F styrekateter er indiceret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den radiale arterie er blevet standard vaskulær adgangssted for de fleste perkutane koronare indgreb (PCI) og anbefales af de seneste 2018 European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery retningslinjer for myokardie revaskularisering, uanset klinisk præsentation. Patienter, der gennemgår PCI af komplekse koronare læsioner, såsom en kronisk total okklusion (CTO), venstre hoved (LM) koronararteriesygdom, komplekse bifurkationslæsioner eller stærkt forkalkede læsioner, har imidlertid været enten fraværende eller underrepræsenterede i de fleste forsøg, der understøtter disse retningslinier.
Den lille størrelse af den radiale arterie forbliver en vigtig begrænsning for brugen af katetre med stor boring (>6 F), hvilket begrænser behandlingen af meget komplekse læsioner gennem den transradiale tilgang. 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) er en dedikeret radial kappe med en tyndere væg og hydrofil belægning. Den kombinerer en indre diameter, der er kompatibel med ethvert 7F-styrekateter, og en ydre diameter, der er mindre end de nuværende 7F-hylstre.
Et prospektivt, multicenter, observationsstudie med 60 patienter viser, at en transradial adgang (TRA) ved hjælp af 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) til komplekse koronare indgreb er mulig og forbundet med en høj grad af proceduremæssig succes og en lav frekvens af vaskulære komplikationer.
I det randomiserede COLOR-studie (Complex Large-Bore Radial Percutaneous Coronary Intervention) blev 388 patienter med planlagt PCI for komplekse koronare læsioner tilfældigt allokeret til en 7F TRA eller 7F transfemoral access (TFA). Konventionel TRA var forbundet med en signifikant reduktion i klinisk relevant blødning fra adgangsstedet eller vaskulære komplikationer uden at påvirke proceduremæssig succes sammenlignet med TFA blandt patienter, der gennemgår kompleks PCI med en 7F stor boring adgang.
Brugen af den distale radiale arterie er for nylig dukket op som en lovende alternativ adgangsvej til yderligere at reducere risikoen for radial arterieokklusion (RAO) og er blevet godkendt af nylige internationale konsensusdokumenter. Gennemførligheden af en distal radial adgang (DRA) til koronar angiografi og/eller PCI er blevet påvist i adskillige observationelle kliniske registre og randomiserede kliniske forsøg i mindre størrelse. I det nylige prospektive, multicenter, open-label, randomiserede, kontrollerede DIStal vs konventionel RADIAL adgang (DISCO RADIAL) forsøg, var DRA forbundet med lave og lignende rater af RAO ved udskrivelse sammenlignet med konventionel TRA blandt patienter, der gennemgår koronar angiografi og/eller PCI . Der er dog begrænset dokumentation for gennemførligheden og sikkerheden af 7F DRA til PCI. De potentielle fordele ved DRA sammenlignet med TRA står i modsætning til en lidt mindre størrelse af den distale radiale arterie, der potentielt kan påvirke enhedsvalg og procedureplanlægning, og af dets mindre forudsigelige forløb på grund af karrets udtalte snoninger og vinkling, hvilket fører til en generelt højere antal punkturforsøg, længere tid til at opnå arteriel adgang og en højere grad af adgangssvigt. Disse begrænsninger kan udelukke brugen af DRA til PCI af komplekse koronare læsioner, når der er behov for et styrekateter med stor boring. Der er dog begrænset dokumentation for gennemførligheden og sikkerheden af 7F DRA til PCI.
I et prospektivt, multicenter, observationsstudie, der omfattede 41 patienter, der gennemgår CTO PCI ved hjælp af en venstre DRA med en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan), blev der opnået teknisk succes hos 90,3 % af patienterne, og proceduremæssig succes blev opnået i 78,1 % af patienterne. Der blev ikke påvist post-procedure DRA RAO ved klinisk vurdering og Doppler ultralydsundersøgelse, og der blev ikke fundet radiale arterieokklusioner på stedet for underarmen. Doppler ultralydsbilleddannelse af DRA efter en måned var tilgængelig hos 67,6 % af patienterne, med kun ét tilfælde (4,3 %) af DRA RAO. Denne proof-of-concept-undersøgelse viser, at DRA, der anvender en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) til CTO PCI, er mulig og er forbundet med en høj proceduremæssig succesrate og lave komplikationsrater for vaskulær adgang til stedet.
Intet randomiseret klinisk forsøg til dato har dog sammenlignet gennemførligheden og sikkerheden af en 7F DRA versus 7F TRA for PCI af komplekse koronare læsioner, såsom kroniske totale okklusioner (CTO), venstre hoved-koronararteriesygdom, stærkt forkalkede læsioner, komplekse bifurkationer eller andre komplekse koronare læsioner, for hvem operatøren forudser, at et 7F styrekateter er indiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Véronique Menoni
- Telefonnummer: +41795530516
- E-mail: veronique.menoni@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Arlon, Belgien
- Rekruttering
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Colletti, MD
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- CHU Saint-Pierre
-
Ledende efterforsker:
- Panagiotis Xaplanteris, MD
-
Charleroi, Belgien
- Rekruttering
- CHU de Charleroi
-
Ledende efterforsker:
- Adel Aminian, MD
-
La Louvière, Belgien
- Rekruttering
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
-
Ledende efterforsker:
- Claudiu Ungureanu, MD
-
-
-
-
-
Pátrai, Grækenland
- Rekruttering
- Patras University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Grigorios Tsigkas, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Gabriele L Gasparini, MD
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Schweiz
- Rekruttering
- Basel University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Gregor Leibundgut, MD
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospitals
-
Ledende efterforsker:
- Sophie Degrauwe, MD
-
Kontakt:
- Maëlle Achard, RN
- Telefonnummer: +41795533553
- E-mail: maelle.achard@hcuge.ch
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
-
Kontakt:
- Karsten Schenke, MD
- Telefonnummer: +40725541261
- E-mail: kardiologie.bkb@agaplesion.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Patienter med CCS eller ACS, herunder ustabil angina eller NSTEMI.
- Patienter, der er planlagt til PCI af komplekse koronare læsioner, såsom CTO, venstre hoved-koronararteriesygdom, stærkt forkalkede læsioner, komplekse bifurkationer eller andre komplekse koronare læsioner, hvor operatøren forventer, at et 7F guidekateter er indiceret.
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt.
- Patienter med kardiogent shock.
- Patienter i kronisk hæmodialyse.
- Patienter med kontraindikationer for TRA, såsom okklusiv perifer arteriesygdom i overarmen, eller kendte anatomiske varianter, der forbyder TRA på begge sider.
- Patienter med medicinske tilstande, der kan forårsage manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen og/eller kan forvirre datafortolkningen.
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distal radial adgang
Distal radial adgang ved hjælp af 7Fr Glidesheath Slender sheath (Terumo Corp., Japan)
|
Radial adgang med stor boring til kompleks PCI med lægemiddeleluerende stent fra Ultimaster-familien (Terumo Corp., Japan)
|
|
Aktiv komparator: Konventionel radial adgang
Konventionel radial adgang ved hjælp af 7Fr Glidesheath Slender sheath (Terumo Corp., Japan)
|
Radial adgang med stor boring til kompleks PCI med lægemiddeleluerende stent fra Ultimaster-familien (Terumo Corp., Japan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af radial arterieokklusion i underarmen
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
Amerikansk Doppler
|
Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vaskulær adgang stedrelateret blødning
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
EASY kriterier og BARC kriterier
|
Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
|
Forekomst af lokalitetsrelateret vaskulær adgangskomplikation
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
Klinisk vurdering
|
Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
|
Forekomst af radial arterie spasmer
Tidsramme: Under intervention (op til dag 1)
|
Angiografisk vurdering
|
Under intervention (op til dag 1)
|
|
Forekomst af distal radial arterieokklusion
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
Amerikansk Doppler
|
Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
|
Samlet hæmostasetid
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
Klinisk vurdering
|
Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
|
Forekomst af vaskulær adgang site-relateret smerte
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
Visuel analog skala (VAS, 0-10, lavere score repræsenterer mindre smerte)
|
Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5)
|
|
Forekomst af hånddysfunktion
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5) og ved 1 år
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ: 0-100, lavere smertescore angiver mindre smerte, andre høje scores angiver bedre håndydelse) og QuickDASH Outcome Measure Questionnaire (0-100, lavere score angiver lavere niveau af handicap)
|
Ved hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 5) og ved 1 år
|
|
Hyppighed af mållæsionsfejl
Tidsramme: Ved 1 år
|
Sammensat af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion.
|
Ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .