Acceso radial DIStal versus convencional para intervención coronaria percutánea de gran calibre COMPLEX (DISCO COMPLEX)
Acceso radial DIStal versus convencional para intervención coronaria percutánea de gran calibre COMPLEX (DISCO COMPLEX)
El uso de la arteria radial distal ha surgido recientemente como una ruta de acceso alternativa prometedora para reducir aún más el riesgo de oclusión de la arteria radial (RAO) y ha sido respaldado por documentos de consenso internacional recientes. La viabilidad de un acceso radial distal (DRA) para angiografía coronaria y/o ICP se ha demostrado en varios registros clínicos observacionales y ensayos clínicos aleatorizados de pequeño tamaño. En el reciente estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado DIStal vs Conventional RADIAL access (DISCO RADIAL), la DRA se asoció con tasas bajas y similares de OAR al alta en comparación con la TRA convencional entre pacientes sometidos a angiografía coronaria y/o ICP . Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la viabilidad y seguridad de 7F DRA para PCI.
En un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional que incluyó a 41 pacientes que se sometieron a una ICP por OTC utilizando un DRA izquierdo con un 7F GLIDEHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japón), se logró el éxito técnico en el 90,3 % de los pacientes y el éxito del procedimiento en el 78,1 % de pacientes. No se detectaron DRA RAO posteriores al procedimiento mediante la evaluación clínica y el examen de ultrasonido Doppler, y no se encontraron oclusiones de la arteria radial en el sitio del antebrazo. La ecografía Doppler del DRA al mes estaba disponible en el 67,6% de los pacientes, con solo un caso (4,3%) de DRA OAR. Este estudio de prueba de concepto demuestra que la DRA con un 7F GLIDEHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japón) para la ICP de la OTC es factible y se asocia con una alta tasa de éxito del procedimiento y bajas tasas de complicaciones en el sitio de acceso vascular.
Sin embargo, ningún ensayo clínico aleatorizado hasta la fecha ha comparado la viabilidad y la seguridad de 7F DRA versus 7F TRA para ICP de lesiones coronarias complejas, como oclusiones totales crónicas (OTC), enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda, lesiones muy calcificadas, bifurcaciones complejas o otras lesiones coronarias complejas para las que el operador prevé que está indicado un catéter guía 7F.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteria radial se ha convertido en el sitio de acceso vascular estándar para la mayoría de las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) y está recomendada por las directrices más recientes de la Sociedad Europea de Cardiología/Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica de 2018 sobre revascularización miocárdica, independientemente de la presentación clínica. Sin embargo, los pacientes sometidos a PCI de lesiones coronarias complejas, como una oclusión total crónica (CTO), enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (LM), lesiones de bifurcación complejas o lesiones muy calcificadas, han estado ausentes o insuficientemente representados en la mayoría de los ensayos que respaldan estos pautas.
El pequeño tamaño de la arteria radial sigue siendo una importante limitación para el uso de catéteres guía de gran calibre (>6 F), lo que restringe el tratamiento de lesiones de alta complejidad mediante el abordaje transradial. El 7F GLIDEHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japón) es una vaina radial dedicada con una pared más delgada y un revestimiento hidrofílico. Combina un diámetro interior compatible con cualquier catéter guía 7F y un diámetro exterior más pequeño que las vainas 7F actuales.
Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que incluye a 60 pacientes demuestra que un acceso transradial (TRA) con el 7F GLIDEHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japón) para intervenciones coronarias complejas es factible y está asociado con una alta tasa de éxito del procedimiento y una baja tasa de complicaciones vasculares.
En el ensayo aleatorizado de intervención coronaria percutánea radial compleja de gran calibre (COLOR), 388 pacientes con ICP planificada para lesiones coronarias complejas se asignaron al azar a un acceso transfemoral (TFA) 7F TRA o 7F. TRA convencional se asoció con una reducción significativa en el sangrado clínicamente relevante en el sitio de acceso o complicaciones vasculares sin afectar el éxito del procedimiento en comparación con TFA entre pacientes sometidos a PCI compleja con un acceso de gran calibre 7F.
El uso de la arteria radial distal ha surgido recientemente como una ruta de acceso alternativa prometedora para reducir aún más el riesgo de oclusión de la arteria radial (RAO) y ha sido respaldado por documentos de consenso internacional recientes. La viabilidad de un acceso radial distal (DRA) para angiografía coronaria y/o ICP se ha demostrado en varios registros clínicos observacionales y ensayos clínicos aleatorizados de pequeño tamaño. En el reciente estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado DIStal vs Conventional RADIAL access (DISCO RADIAL), la DRA se asoció con tasas bajas y similares de OAR al alta en comparación con la TRA convencional entre pacientes sometidos a angiografía coronaria y/o ICP . Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la viabilidad y seguridad de 7F DRA para PCI. Las ventajas potenciales de DRA en comparación con TRA contrastan con un tamaño ligeramente más pequeño de la arteria radial distal que potencialmente impacta en la selección del dispositivo y la planificación del procedimiento y por su curso menos predecible, debido a la pronunciada tortuosidad y angulación del vaso, lo que lleva a una mayor número global de intentos de punción, mayor tiempo para lograr el acceso arterial y mayor tasa de fracaso del acceso. Estas limitaciones pueden impedir el uso de DRA para PCI de lesiones coronarias complejas cuando se necesita un catéter guía de gran calibre. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la viabilidad y seguridad de 7F DRA para PCI.
En un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional que incluyó a 41 pacientes que se sometieron a una ICP por OTC utilizando un DRA izquierdo con un 7F GLIDEHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japón), se logró el éxito técnico en el 90,3 % de los pacientes y el éxito del procedimiento en el 78,1 % de pacientes. No se detectaron DRA RAO posteriores al procedimiento mediante la evaluación clínica y el examen de ultrasonido Doppler, y no se encontraron oclusiones de la arteria radial en el sitio del antebrazo. La ecografía Doppler del DRA al mes estaba disponible en el 67,6% de los pacientes, con solo un caso (4,3%) de DRA OAR. Este estudio de prueba de concepto demuestra que la DRA con un 7F GLIDEHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japón) para la ICP de la OTC es factible y se asocia con una alta tasa de éxito del procedimiento y bajas tasas de complicaciones en el sitio de acceso vascular.
Sin embargo, ningún ensayo clínico aleatorizado hasta la fecha ha comparado la viabilidad y la seguridad de 7F DRA versus 7F TRA para ICP de lesiones coronarias complejas, como oclusiones totales crónicas (OTC), enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda, lesiones muy calcificadas, bifurcaciones complejas o otras lesiones coronarias complejas para las que el operador prevé que está indicado un catéter guía 7F.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique Menoni
- Número de teléfono: +41795530516
- Correo electrónico: veronique.menoni@hug.ch
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
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Contacto:
- Karsten Schenke, MD
- Número de teléfono: +40725541261
- Correo electrónico: kardiologie.bkb@agaplesion.de
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Arlon, Bélgica
- Reclutamiento
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
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Investigador principal:
- Giuseppe Colletti, MD
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU Saint-Pierre
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Investigador principal:
- Panagiotis Xaplanteris, MD
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Charleroi, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU de Charleroi
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Investigador principal:
- Adel Aminian, MD
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La Louvière, Bélgica
- Reclutamiento
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
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Investigador principal:
- Claudiu Ungureanu, MD
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Pátrai, Grecia
- Reclutamiento
- Patras University Hospital
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Investigador principal:
- Grigorios Tsigkas, MD
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
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Investigador principal:
- Gabriele L Gasparini, MD
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Basel
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Basel, Basel, Suiza
- Reclutamiento
- Basel University Hospital
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Investigador principal:
- Gregor Leibundgut, MD
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Geneva University Hospitals
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Investigador principal:
- Sophie Degrauwe, MD
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Contacto:
- Maëlle Achard, RN
- Número de teléfono: +41795533553
- Correo electrónico: maelle.achard@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes que presentan CCS o ACS, incluida angina inestable o NSTEMI.
- Pacientes planificados para PCI de lesiones coronarias complejas, como OTC, enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda, lesiones muy calcificadas, bifurcaciones complejas u otras lesiones coronarias complejas en quienes el operador anticipa que está indicado un catéter guía 7F.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
- Pacientes con shock cardiogénico.
- Pacientes en hemodiálisis crónica.
- Pacientes con contraindicaciones para la TRA, como enfermedad arterial periférica oclusiva de la parte superior del brazo o variantes anatómicas conocidas que prohíben la TRA en ambos lados.
- Pacientes con condiciones médicas que puedan causar el incumplimiento del protocolo del estudio y/o puedan confundir la interpretación de los datos.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acceso radial distal
Acceso radial distal con vaina Glidesheath Slender 7Fr (Terumo Corp., Japón)
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Acceso radial de gran calibre para PCI compleja con stent liberador de fármacos de la familia Ultimaster (Terumo Corp., Japón)
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Comparador activo: Acceso radial convencional
Acceso radial convencional con vaina Glidesheath Slender de 7 Fr (Terumo Corp., Japón)
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Acceso radial de gran calibre para PCI compleja con stent liberador de fármacos de la familia Ultimaster (Terumo Corp., Japón)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de oclusión de la arteria radial del antebrazo
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
|
Doppler estadounidense
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Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sangrado relacionado con el sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
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Criterios EASY y criterios BARC
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Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
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Evaluación clínica
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Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
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Incidencia de espasmo de la arteria radial
Periodo de tiempo: Durante la intervención (hasta el día 1)
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Evaluación angiográfica
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Durante la intervención (hasta el día 1)
|
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Incidencia de oclusión de la arteria radial distal
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
|
Doppler estadounidense
|
Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
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Tiempo total de hemostasia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
|
Evaluación clínica
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Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
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Incidencia de dolor relacionado con el sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
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Escala analógica visual (VAS, 0-10, las puntuaciones más bajas representan menos dolor)
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Al alta hospitalaria (evaluado hasta el día 5)
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Incidencia de disfunción de la mano
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluada hasta el día 5) y al año
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ: 0-100, las puntuaciones de dolor más bajas indican menos dolor, otras puntuaciones altas indican un mejor rendimiento de la mano) y QuickDASH Outcome Measure Questionnaire (0-100, las puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo de discapacidad)
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Al alta hospitalaria (evaluada hasta el día 5) y al año
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Tasa de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: A 1 año
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada.
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A 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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