Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DISTale versus conventionele radiale toegang voor COMPLEXE percutane coronaire interventie met grote diameter (DISCO COMPLEX)

14 december 2025 bijgewerkt door: IGLESIAS Juan Fernando

DISTale versus conventionele radiale toegang voor COMPLEX Percutane coronaire interventie met grote diameter (DISCO COMPLEX)

Het gebruik van de distale radiale slagader is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende alternatieve toegangsroute om het risico op occlusie van de radiale arterie (RAO) verder te verminderen en is onderschreven door recente internationale consensusdocumenten. De haalbaarheid van een distale radiale toegang (DRA) voor coronaire angiografie en/of PCI is aangetoond in verschillende observationele klinische registers en kleinschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken. In de recente prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde DIStal vs Conventional RADIAL access (DISCO RADIAL) studie, werd DRA geassocieerd met lage en vergelijkbare percentages RAO bij ontslag in vergelijking met conventionele TRA bij patiënten die coronaire angiografie en/of PCI ondergingen. . Er is echter beperkt bewijs over de haalbaarheid en veiligheid van 7F DRA voor PCI.

In een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek met 41 patiënten die CTO PCI ondergingen met behulp van een linker DRA met een 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan), werd technisch succes behaald bij 90,3% van de patiënten en procedureel succes werd behaald bij 78,1 % van de patiënten. Er werden geen post-procedurele DRA RAO gedetecteerd door klinische beoordeling en Doppler-echografie, en er werden geen radiale arteriële occlusies gevonden op de plaats van de onderarm. Doppler-echografie van de DRA na één maand was beschikbaar bij 67,6% van de patiënten, met slechts één geval (4,3%) van DRA RAO. Deze proof-of-concept-studie toont aan dat DRA met een 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) voor CTO PCI haalbaar is en gepaard gaat met een hoog slagingspercentage van de procedure en lage complicaties op de toegangsplaats.

Geen enkele gerandomiseerde klinische studie heeft tot nu toe echter de haalbaarheid en veiligheid van een 7F DRA vergeleken met 7F TRA voor PCI van complexe coronaire laesies, zoals chronische totale occlusies (CTO), linkerhoofdkransslagaderaandoening, sterk verkalkte laesies, complexe bifurcaties of andere complexe coronaire laesies waarvoor de operator verwacht dat een 7F geleidekatheter geïndiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De radiale slagader is de standaard vasculaire toegangsplaats geworden voor de meeste percutane coronaire interventies (PCI) en wordt aanbevolen door de meest recente richtlijnen van de European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery uit 2018 over myocardiale revascularisatie, ongeacht de klinische presentatie. Patiënten die een PCI ondergaan van complexe coronaire laesies, zoals een chronische totale occlusie (CTO), linker hoofdkransslagaderaandoening (LM), complexe bifurcatielaesies of sterk verkalkte laesies, waren echter afwezig of ondervertegenwoordigd in de meeste onderzoeken die deze ondersteunen. richtlijnen.

De kleine afmeting van de radiale slagader blijft een belangrijke beperking voor het gebruik van geleidekatheters met grote boring (>6 F), waardoor de behandeling van zeer complexe laesies door de transradiale benadering wordt beperkt. De 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) is een speciale radiale schede met een dunnere wand en hydrofiele coating. Het combineert een binnendiameter die compatibel is met elke 7F geleidekatheter en een buitendiameter die kleiner is dan de huidige 7F-hulzen.

Een prospectieve, multicenter, observationele studie met 60 patiënten toont aan dat een transradiale toegang (TRA) met behulp van de 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) voor complexe coronaire interventies mogelijk is en gepaard gaat met een hoog percentage procedureel succes en een laag percentage vasculaire complicaties.

In de gerandomiseerde studie Complex Large-Bore Radial Percutaneous Coronary Intervention (COLOR) werden 388 patiënten met geplande PCI voor complexe coronaire laesies willekeurig toegewezen aan een 7F TRA of 7F transfemorale toegang (TFA). Conventionele TRA ging gepaard met een significante vermindering van klinisch relevante bloedingen op de toegangsplaats of vasculaire complicaties zonder het succes van de procedure aan te tasten in vergelijking met TFA bij patiënten die een complexe PCI ondergingen met een 7F large bore-toegang.

Het gebruik van de distale radiale slagader is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende alternatieve toegangsroute om het risico op occlusie van de radiale arterie (RAO) verder te verminderen en is onderschreven door recente internationale consensusdocumenten. De haalbaarheid van een distale radiale toegang (DRA) voor coronaire angiografie en/of PCI is aangetoond in verschillende observationele klinische registers en kleinschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken. In de recente prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde DIStal vs Conventional RADIAL access (DISCO RADIAL) studie, werd DRA geassocieerd met lage en vergelijkbare percentages RAO bij ontslag in vergelijking met conventionele TRA bij patiënten die coronaire angiografie en/of PCI ondergingen. . Er is echter beperkt bewijs over de haalbaarheid en veiligheid van 7F DRA voor PCI. De potentiële voordelen van DRA in vergelijking met TRA worden gecontrasteerd door een iets kleinere omvang van de distale radiale slagader die mogelijk van invloed is op de keuze van het hulpmiddel en de procedurele planning, en door het minder voorspelbare verloop ervan, vanwege de uitgesproken kronkeligheid en angulatie van het vat, wat leidt tot een algemeen hoger aantal punctiepogingen, een langere tijd om arteriële toegang te bereiken en een hoger percentage mislukte toegang. Deze beperkingen kunnen het gebruik van DRA voor PCI van complexe coronaire laesies uitsluiten wanneer een geleidekatheter met een grote diameter nodig is. Er is echter beperkt bewijs over de haalbaarheid en veiligheid van 7F DRA voor PCI.

In een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek met 41 patiënten die CTO PCI ondergingen met behulp van een linker DRA met een 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan), werd technisch succes behaald bij 90,3% van de patiënten en procedureel succes werd behaald bij 78,1 % van de patiënten. Er werden geen post-procedurele DRA RAO gedetecteerd door klinische beoordeling en Doppler-echografie, en er werden geen radiale arteriële occlusies gevonden op de plaats van de onderarm. Doppler-echografie van de DRA na één maand was beschikbaar bij 67,6% van de patiënten, met slechts één geval (4,3%) van DRA RAO. Deze proof-of-concept-studie toont aan dat DRA met een 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) voor CTO PCI haalbaar is en gepaard gaat met een hoog slagingspercentage van de procedure en lage complicaties op de toegangsplaats.

Geen enkele gerandomiseerde klinische studie heeft tot nu toe echter de haalbaarheid en veiligheid van een 7F DRA vergeleken met 7F TRA voor PCI van complexe coronaire laesies, zoals chronische totale occlusies (CTO), linkerhoofdkransslagaderaandoening, sterk verkalkte laesies, complexe bifurcaties of andere complexe coronaire laesies waarvoor de operator verwacht dat een 7F geleidekatheter geïndiceerd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

708

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Arlon, België
        • Werving
        • Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Colletti, MD
      • Brussels, België
        • Werving
        • CHU Saint-Pierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panagiotis Xaplanteris, MD
      • Charleroi, België
        • Werving
        • CHU de Charleroi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adel Aminian, MD
      • La Louvière, België
        • Werving
        • Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudiu Ungureanu, MD
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
        • Contact:
  • Griekenland
      • Pátrai, Griekenland
        • Werving
        • Patras University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grigorios Tsigkas, MD
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele L Gasparini, MD
  • Zwitserland
    • Basel
      • Basel, Basel, Zwitserland
        • Werving
        • Basel University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregor Leibundgut, MD
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Geneva University Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie Degrauwe, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Patiënten met CCS of ACS, inclusief onstabiele angina of NSTEMI.
  • Patiënten gepland voor PCI met complexe coronaire laesies, zoals CTO, linkerhoofdkransslagaderaandoening, zwaar verkalkte laesies, complexe bifurcaties of andere complexe coronaire laesies bij wie de operator verwacht dat een 7F geleidekatheter geïndiceerd is.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging.
  • Patiënten met cardiogene shock.
  • Patiënten die chronische hemodialyse ondergaan.
  • Patiënten met contra-indicaties voor TRA, zoals occlusieve perifere arterieziekte van de bovenarm, of bekende anatomische varianten die TRA aan beide zijden verbieden.
  • Patiënten met medische aandoeningen die niet-naleving van het onderzoeksprotocol kunnen veroorzaken en/of de interpretatie van de gegevens kunnen verwarren.
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale radiale toegang
Distale radiale toegang met behulp van 7Fr Glidesheath Slender sheath (Terumo Corp., Japan)
Procedure: Complexe PCI met drug-eluerende stent van de Ultimaster-familie (Terumo Corp., Japan)
Radiale toegang met grote boring voor complexe PCI met drug-eluerende stent van de Ultimaster-familie (Terumo Corp., Japan)
Actieve vergelijker: Conventionele radiale toegang
Conventionele radiale toegang met behulp van 7Fr Glidesheath Slender sheath (Terumo Corp., Japan)
Procedure: Complexe PCI met drug-eluerende stent van de Ultimaster-familie (Terumo Corp., Japan)
Radiale toegang met grote boring voor complexe PCI met drug-eluerende stent van de Ultimaster-familie (Terumo Corp., Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van occlusie van de radiale slagader van de onderarm
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
Amerikaanse doppler
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vasculaire toegangsplaatsgerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
EASY-criteria en BARC-criteria
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
Incidentie van vasculaire toegangsplaatsgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
Klinische beoordeling
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
Incidentie van spasmen van de radiale slagader
Tijdsspanne: Tijdens interventie (tot dag 1)
Angiografische beoordeling
Tijdens interventie (tot dag 1)
Incidentie van distale radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
Amerikaanse doppler
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
Totale hemostasetijd
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
Klinische beoordeling
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
Incidentie van vasculaire toegangsplaatsgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10, lagere scores vertegenwoordigen minder pijn)
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5)
Incidentie van handdisfunctie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5) en na 1 jaar
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ: 0-100, lagere pijnscores duiden op minder pijn, andere hoge scores duiden op betere handprestaties) en QuickDASH Outcome Measure Questionnaire (0-100, lagere scores duiden op een lager niveau van invaliditeit)
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 5) en na 1 jaar
Percentage falen van doellaesie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie.
Op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IGLESIAS Juan Fernando

Medewerkers

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zullen op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld na publicatie van de primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de studie primaire en secundaire eindpunten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren