복잡한 대구경 경피적 관상동맥 중재술을 위한 원위 대 기존 방사상 접근 (DISCO COMPLEX)
COMPLEX 대구경 경피적 관상동맥 중재술(DISCO COMPLEX)을 위한 DIStal 대 기존의 방사상 접근
원위 요골 동맥의 사용은 최근 요골 동맥 폐색(RAO)의 위험을 더욱 줄이기 위한 유망한 대체 접근 경로로 부상했으며 최근 국제 합의 문서에 의해 승인되었습니다. 관상 동맥 조영술 및/또는 PCI에 대한 원위 요골 접근(DRA)의 실행 가능성은 여러 관찰 임상 등록 및 소규모 무작위 임상 시험에서 입증되었습니다. 최근의 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제된 DIStal vs Conventional RADIAL access(DISCO RADIAL) 시험에서 DRA는 관상동맥 조영술 및/또는 PCI를 받는 환자에서 기존 TRA와 비교할 때 퇴원 시 RAO의 낮고 유사한 비율과 관련이 있었습니다. . 그러나 PCI에 대한 7F DRA의 타당성과 안전성에 대한 제한된 증거가 있습니다.
7F GLIDESHEATH SLENDER®(Terumo Corp., Tokyo, Japan)와 함께 왼쪽 DRA를 사용하여 CTO PCI를 받는 41명의 환자를 포함한 전향적, 다기관, 관찰 연구에서 환자의 90.3%에서 기술적 성공이 달성되었고 78.1에서 시술 성공이 달성되었습니다. 환자 %. 임상 평가 및 도플러 초음파 검사에서 시술 후 DRA RAO가 검출되지 않았으며, 팔뚝 부위의 요골 동맥 폐색도 발견되지 않았습니다. 1개월째 DRA의 도플러 초음파 영상은 환자의 67.6%에서 이용 가능했으며 DRA RAO는 1건(4.3%)에 불과했습니다. 이 개념 증명 연구는 CTO PCI를 위해 7F GLIDESHEATH SLENDER®(Terumo Corp., Tokyo, Japan)를 사용하는 DRA가 실현 가능하고 높은 시술 성공률과 낮은 혈관 접근 부위 합병증 발생률과 관련이 있음을 보여줍니다.
그러나 현재까지 만성 완전 폐색(CTO), 좌주관상동맥질환, 심하게 석회화된 병변, 복합 분기 또는 시술자가 7F 유도 카테터가 필요하다고 예상하는 다른 복합 관상 동맥 병변.
연구 개요
상세 설명
요골 동맥은 대부분의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위한 표준 혈관 접근 부위가 되었으며 가장 최근의 2018년 유럽 심장학회/유럽심장흉부외과 협회에서 임상 증상과 관계없이 심근 혈관재생술에 대한 가이드라인에서 권장합니다. 그러나 CTO(chronic total occlusion), 좌주관상동맥질환(left main coronary artery disease), 복합분지병변(complex bifurcation lesion), 심하게 석회화된 병변(calcified lesion)과 같은 복합관상동맥병변의 PCI를 받은 환자는 대부분의 임상시험에서 없거나 과소대표되었다. 지침.
요골 동맥의 작은 크기는 내경이 큰 유도 카테터(>6F)를 사용하는 데 중요한 제한 사항으로 남아 있어 경요골 접근법을 통한 고도로 복잡한 병변의 치료를 제한합니다. 7F GLIDESHEATH SLENDER®(Terumo Corp., Tokyo, Japan)는 더 얇은 벽과 친수성 코팅이 적용된 전용 방사형 보호관입니다. 모든 7F 가이딩 카테터와 호환되는 내부 직경과 현재 7F 보호관보다 작은 외부 직경을 결합합니다.
60명의 환자를 포함한 전향적, 다기관, 관찰 연구는 복잡한 관상동맥 중재술을 위해 7F GLIDESHEATH SLENDER®(Terumo Corp., Tokyo, Japan)를 사용하는 경방사상 접근(TRA)이 실현 가능하고 높은 절차 성공률과 관련이 있음을 보여줍니다. 낮은 비율의 혈관 합병증.
Complex Large-Bore Radial Percutaneous Coronary Intervention (COLOR) 무작위배정 시험에서 복합관상동맥 병변에 대해 계획된 PCI가 있는 388명의 환자가 7F TRA 또는 7F 경대퇴 접근(TFA)에 무작위로 할당되었습니다. 기존의 TRA는 7F 대구경 접근이 있는 복잡한 PCI를 받는 환자에서 TFA와 비교할 때 시술 성공에 영향을 미치지 않으면서 임상적으로 관련된 접근 부위 출혈 또는 혈관 합병증의 상당한 감소와 관련이 있었습니다.
원위 요골 동맥의 사용은 최근 요골 동맥 폐색(RAO)의 위험을 더욱 줄이기 위한 유망한 대체 접근 경로로 부상했으며 최근 국제 합의 문서에 의해 승인되었습니다. 관상 동맥 조영술 및/또는 PCI에 대한 원위 요골 접근(DRA)의 실행 가능성은 여러 관찰 임상 등록 및 소규모 무작위 임상 시험에서 입증되었습니다. 최근의 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제된 DIStal vs Conventional RADIAL access(DISCO RADIAL) 시험에서 DRA는 관상동맥 조영술 및/또는 PCI를 받는 환자에서 기존 TRA와 비교할 때 퇴원 시 RAO의 낮고 유사한 비율과 관련이 있었습니다. . 그러나 PCI에 대한 7F DRA의 타당성과 안전성에 대한 제한된 증거가 있습니다. TRA와 비교할 때 DRA의 잠재적 이점은 장치 선택 및 절차 계획에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 원위 요골 동맥의 크기가 약간 작다는 점과 혈관의 현저한 비틀림 및 각도로 인해 예측하기 어려운 과정과 대조됩니다. 전반적으로 더 많은 천공 시도 횟수, 동맥 접근에 도달하는 데 더 긴 시간 및 더 높은 접근 실패율. 이러한 제한으로 인해 대구경 유도 카테터가 필요할 때 복잡한 관상 동맥 병변의 PCI에 DRA를 사용하지 못할 수 있습니다. 그러나 PCI에 대한 7F DRA의 타당성과 안전성에 대한 제한된 증거가 있습니다.
7F GLIDESHEATH SLENDER®(Terumo Corp., Tokyo, Japan)와 함께 왼쪽 DRA를 사용하여 CTO PCI를 받는 41명의 환자를 포함한 전향적, 다기관, 관찰 연구에서 환자의 90.3%에서 기술적 성공이 달성되었고 78.1에서 시술 성공이 달성되었습니다. 환자 %. 임상 평가 및 도플러 초음파 검사에서 시술 후 DRA RAO가 검출되지 않았으며, 팔뚝 부위의 요골 동맥 폐색도 발견되지 않았습니다. 1개월째 DRA의 도플러 초음파 영상은 환자의 67.6%에서 이용 가능했으며 DRA RAO는 1건(4.3%)에 불과했습니다. 이 개념 증명 연구는 CTO PCI를 위해 7F GLIDESHEATH SLENDER®(Terumo Corp., Tokyo, Japan)를 사용하는 DRA가 실현 가능하고 높은 시술 성공률과 낮은 혈관 접근 부위 합병증 발생률과 관련이 있음을 보여줍니다.
그러나 현재까지 만성 완전 폐색(CTO), 좌주관상동맥질환, 심하게 석회화된 병변, 복합 분기 또는 시술자가 7F 유도 카테터가 필요하다고 예상하는 다른 복합 관상 동맥 병변.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Véronique Menoni
- 전화번호: +41795530516
- 이메일: veronique.menoni@hug.ch
연구 장소
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Pátrai, 그리스
- 모병
- Patras University Hospital
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수석 연구원:
- Grigorios Tsigkas, MD
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Hamburg, 독일
- 모병
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
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연락하다:
- Karsten Schenke, MD
- 전화번호: +40725541261
- 이메일: kardiologie.bkb@agaplesion.de
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Arlon, 벨기에
- 모병
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
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수석 연구원:
- Giuseppe Colletti, MD
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Brussels, 벨기에
- 모병
- CHU Saint-Pierre
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수석 연구원:
- Panagiotis Xaplanteris, MD
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Charleroi, 벨기에
- 모병
- CHU de Charleroi
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수석 연구원:
- Adel Aminian, MD
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La Louvière, 벨기에
- 모병
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
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수석 연구원:
- Claudiu Ungureanu, MD
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Basel
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Basel, Basel, 스위스
- 모병
- Basel University Hospital
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수석 연구원:
- Gregor Leibundgut, MD
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Geneva University Hospitals
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수석 연구원:
- Sophie Degrauwe, MD
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연락하다:
- Maëlle Achard, RN
- 전화번호: +41795533553
- 이메일: maelle.achard@hcuge.ch
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Milan, 이탈리아
- 모병
- HUMANITAS Research Hospital
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수석 연구원:
- Gabriele L Gasparini, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 불안정 협심증 또는 NSTEMI를 포함한 CCS 또는 ACS를 나타내는 환자.
- CTO, 좌주관상동맥질환, 심하게 석회화된 병변, 복합 분기점 또는 시술자가 7F 유도 카테터가 필요하다고 예상하는 기타 복합 관상동맥 병변과 같은 복합 관상동맥 병변의 PCI를 계획한 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 급성 ST분절 상승 심근경색 환자.
- 심인성 쇼크 환자.
- 만성 혈액 투석 환자.
- 폐색성 상완 말초 동맥 질환 또는 양쪽에서 TRA를 금지하는 알려진 해부학적 변형과 같은 TRA에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원위 요골 접근
7Fr Glidesheath Slender sheath(Terumo Corp., 일본)를 사용한 원위 요골 접근
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Ultimaster 계열 약물 방출 스텐트를 사용한 복잡한 PCI를 위한 대구경 방사형 접근(일본 Terumo Corp.)
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활성 비교기: 기존의 방사형 액세스
7Fr Glidesheath Slender sheath를 사용한 기존의 방사형 액세스(Terumo Corp., 일본)
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Ultimaster 계열 약물 방출 스텐트를 사용한 복잡한 PCI를 위한 대구경 방사형 접근(일본 Terumo Corp.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전완 요골 동맥 폐색의 발생률
기간: 퇴원 시(5일까지 평가)
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미국 도플러
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퇴원 시(5일까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 접근 부위 관련 출혈의 발생률
기간: 퇴원 시(5일까지 평가)
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EASY 기준 및 BARC 기준
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퇴원 시(5일까지 평가)
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혈관 접근 부위 관련 합병증의 발생률
기간: 퇴원 시(5일까지 평가)
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임상 평가
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퇴원 시(5일까지 평가)
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요골 동맥 경련의 발생률
기간: 중재 중(최대 1일)
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혈관 조영술 평가
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중재 중(최대 1일)
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원위 요골 동맥 폐색의 발생률
기간: 퇴원 시(5일까지 평가)
|
미국 도플러
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퇴원 시(5일까지 평가)
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총 지혈 시간
기간: 퇴원 시(5일까지 평가)
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임상 평가
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퇴원 시(5일까지 평가)
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혈관통로 부위 관련 통증의 발생률
기간: 퇴원 시(5일까지 평가)
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Visual Analogue Scale(VAS, 0-10, 점수가 낮을수록 통증이 적음)
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퇴원 시(5일까지 평가)
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손 기능 장애 발생
기간: 퇴원 시(5일까지 평가) 및 1년
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire(MHQ: 0-100, 통증 점수가 낮을수록 통증이 적고 점수가 높을수록 손의 성능이 우수함) 및 QuickDASH 결과 측정 설문지(0-100, 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮음)
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퇴원 시(5일까지 평가) 및 1년
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표적 병변 실패율
기간: 1년에
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심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합.
|
1년에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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