DIStal versus konvensjonell radiell tilgang for KOMPLEKS Perkutan koronar intervensjon med stor boring (DISCO COMPLEX)
DIStal versus konvensjonell radiell tilgang for COMPLEX Perkutan koronar intervensjon med stor boring (DISCO COMPLEX)
Bruken av den distale radiale arterien har nylig dukket opp som en lovende alternativ tilgangsvei for ytterligere å redusere risikoen for radial arterieokklusjon (RAO) og har blitt godkjent av nylige internasjonale konsensusdokumenter. Gjennomførbarheten av en distal radial tilgang (DRA) for koronar angiografi og/eller PCI har blitt demonstrert i flere observasjonskliniske registre og små randomiserte kliniske studier. I den nylige prospektive, multisenter, open label, randomiserte, kontrollerte DIStal vs Conventional RADIAL access (DISCO RADIAL) studien, var DRA assosiert med lave og lignende forekomster av RAO ved utskrivning sammenlignet med konvensjonell TRA blant pasienter som gjennomgikk koronar angiografi og/eller PCI. . Det er imidlertid begrenset bevis på gjennomførbarheten og sikkerheten til 7F DRA for PCI.
I en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie inkludert 41 pasienter som gjennomgikk CTO PCI ved bruk av en venstre DRA med en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan), ble teknisk suksess oppnådd hos 90,3 % av pasientene og prosedyresuksess ble oppnådd i 78.1 % av pasientene. Ingen post-prosedyre DRA RAO ble påvist ved klinisk vurdering og doppler ultralydundersøkelse, og ingen radiale arterieokklusjoner på stedet for underarmen ble funnet. Doppler ultralydavbildning av DRA etter én måned var tilgjengelig hos 67,6 % av pasientene, med bare ett tilfelle (4,3 %) av DRA RAO. Denne proof-of-concept-studien viser at DRA ved bruk av en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) for CTO PCI er gjennomførbar og assosiert med en høy prosedyresuksessrate og lav komplikasjonsfrekvens for vaskulær tilgangssted.
Ingen randomiserte kliniske studier til dags dato har imidlertid sammenlignet gjennomførbarheten og sikkerheten til en 7F DRA versus 7F TRA for PCI av komplekse koronare lesjoner, slik som kroniske totale okklusjoner (CTO), venstre hoved-koronararteriesykdom, sterkt forkalkede lesjoner, komplekse bifurkasjoner, eller andre komplekse koronare lesjoner som operatøren forventer at et 7F ledekateter for er indisert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den radiale arterien har blitt standard vaskulær tilgangssted for de fleste perkutane koronare intervensjoner (PCI) og anbefales av de nyeste retningslinjene for 2018 European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery om myokardiell revaskularisering, uavhengig av klinisk presentasjon. Pasienter som gjennomgår PCI av komplekse koronare lesjoner, som en kronisk total okklusjon (CTO), venstre hoved (LM) koronararteriesykdom, komplekse bifurkasjonslesjoner eller sterkt forkalkede lesjoner, har imidlertid vært enten fraværende eller underrepresentert i de fleste studier som støtter disse. retningslinjer.
Den lille størrelsen på den radiale arterien er fortsatt en viktig begrensning for bruken av katetre med store boringer (>6 F), og begrenser dermed behandlingen av svært komplekse lesjoner gjennom den transradiale tilnærmingen. 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) er en dedikert radiell kappe med en tynnere vegg og hydrofilt belegg. Den kombinerer en indre diameter som er kompatibel med et hvilket som helst 7F-styrekateter og en ytre diameter som er mindre enn dagens 7F-hylster.
En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie inkludert 60 pasienter viser at en transradial tilgang (TRA) ved bruk av 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) for komplekse koronarintervensjoner er mulig og assosiert med en høy grad av prosedyresuksess og en lav frekvens av vaskulære komplikasjoner.
I den randomiserte studien Complex Large-Bore Radial Percutaneous Coronary Intervention (COLOR) ble 388 pasienter med planlagt PCI for komplekse koronare lesjoner tilfeldig allokert til en 7F TRA eller 7F transfemoral tilgang (TFA). Konvensjonell TRA var assosiert med en signifikant reduksjon i klinisk relevante blødninger på tilgangsstedet eller vaskulære komplikasjoner uten å påvirke prosedyresuksess sammenlignet med TFA blant pasienter som gjennomgikk kompleks PCI med en 7F stor boretilgang.
Bruken av den distale radiale arterien har nylig dukket opp som en lovende alternativ tilgangsvei for ytterligere å redusere risikoen for radial arterieokklusjon (RAO) og har blitt godkjent av nylige internasjonale konsensusdokumenter. Gjennomførbarheten av en distal radial tilgang (DRA) for koronar angiografi og/eller PCI har blitt demonstrert i flere observasjonskliniske registre og små randomiserte kliniske studier. I den nylige prospektive, multisenter, open label, randomiserte, kontrollerte DIStal vs Conventional RADIAL access (DISCO RADIAL) studien, var DRA assosiert med lave og lignende forekomster av RAO ved utskrivning sammenlignet med konvensjonell TRA blant pasienter som gjennomgikk koronar angiografi og/eller PCI. . Det er imidlertid begrenset bevis på gjennomførbarheten og sikkerheten til 7F DRA for PCI. De potensielle fordelene med DRA sammenlignet med TRA kontrasteres av en litt mindre størrelse på den distale radiale arterien som potensielt kan påvirke enhetsvalg og prosedyreplanlegging og av dens mindre forutsigbare forløp, på grunn av den uttalte svingningen og vinklingen av fartøyet, noe som fører til en generelt høyere antall punkteringsforsøk, lengre tid for å oppnå arteriell tilgang og høyere frekvens av tilgangssvikt. Disse begrensningene kan utelukke bruk av DRA for PCI av komplekse koronare lesjoner når det er behov for et veiledende kateter for stor boring. Det er imidlertid begrenset bevis på gjennomførbarheten og sikkerheten til 7F DRA for PCI.
I en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie inkludert 41 pasienter som gjennomgikk CTO PCI ved bruk av en venstre DRA med en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan), ble teknisk suksess oppnådd hos 90,3 % av pasientene og prosedyresuksess ble oppnådd i 78.1 % av pasientene. Ingen post-prosedyre DRA RAO ble påvist ved klinisk vurdering og doppler ultralydundersøkelse, og ingen radiale arterieokklusjoner på stedet for underarmen ble funnet. Doppler ultralydavbildning av DRA etter én måned var tilgjengelig hos 67,6 % av pasientene, med bare ett tilfelle (4,3 %) av DRA RAO. Denne proof-of-concept-studien viser at DRA ved bruk av en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) for CTO PCI er gjennomførbar og assosiert med en høy prosedyresuksessrate og lav komplikasjonsfrekvens for vaskulær tilgangssted.
Ingen randomiserte kliniske studier til dags dato har imidlertid sammenlignet gjennomførbarheten og sikkerheten til en 7F DRA versus 7F TRA for PCI av komplekse koronare lesjoner, slik som kroniske totale okklusjoner (CTO), venstre hoved-koronararteriesykdom, sterkt forkalkede lesjoner, komplekse bifurkasjoner, eller andre komplekse koronare lesjoner som operatøren forventer at et 7F ledekateter for er indisert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Véronique Menoni
- Telefonnummer: +41795530516
- E-post: veronique.menoni@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Arlon, Belgia
- Rekruttering
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Colletti, MD
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- CHU Saint-Pierre
-
Hovedetterforsker:
- Panagiotis Xaplanteris, MD
-
Charleroi, Belgia
- Rekruttering
- CHU de Charleroi
-
Hovedetterforsker:
- Adel Aminian, MD
-
La Louvière, Belgia
- Rekruttering
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
-
Hovedetterforsker:
- Claudiu Ungureanu, MD
-
-
-
-
-
Pátrai, Hellas
- Rekruttering
- Patras University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Grigorios Tsigkas, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gabriele L Gasparini, MD
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveits
- Rekruttering
- Basel University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gregor Leibundgut, MD
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospitals
-
Hovedetterforsker:
- Sophie Degrauwe, MD
-
Ta kontakt med:
- Maëlle Achard, RN
- Telefonnummer: +41795533553
- E-post: maelle.achard@hcuge.ch
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
-
Ta kontakt med:
- Karsten Schenke, MD
- Telefonnummer: +40725541261
- E-post: kardiologie.bkb@agaplesion.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Pasienter med CCS eller ACS, inkludert ustabil angina eller NSTEMI.
- Pasienter som planlegges for PCI av komplekse koronare lesjoner, slik som CTO, venstre hovedkoronarsykdom, sterkt forkalkede lesjoner, komplekse bifurkasjoner eller andre komplekse koronare lesjoner der operatøren forventer at et 7F-veiledningskateter er indisert.
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
- Pasienter med kardiogent sjokk.
- Pasienter på kronisk hemodialyse.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot TRA, som okklusiv perifer arteriesykdom i overarmen, eller kjente anatomiske varianter som forbyr TRA på begge sider.
- Pasienter med medisinske tilstander som kan forårsake manglende overholdelse av studieprotokollen og/eller kan forvirre datatolkningen.
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distal radiell tilgang
Distal radiell tilgang med 7Fr Glidesheath Slender sheath (Terumo Corp., Japan)
|
Fremgangsmåte: Kompleks PCI med Ultimaster-familiens medikamenteluerende stent (Terumo Corp., Japan)
Radiell tilgang med stor boring for kompleks PCI med Ultimaster-familiens medikamenteluerende stent (Terumo Corp., Japan)
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell radiell tilgang
Konvensjonell radiell tilgang med 7Fr Glidesheath Slender sheath (Terumo Corp., Japan)
|
Fremgangsmåte: Kompleks PCI med Ultimaster-familiens medikamenteluerende stent (Terumo Corp., Japan)
Radiell tilgang med stor boring for kompleks PCI med Ultimaster-familiens medikamenteluerende stent (Terumo Corp., Japan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av radial arterieokkklusjon i underarmen
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
Amerikansk doppler
|
Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vaskulær tilgang stedsrelatert blødning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
ENKLE kriterier og BARC-kriterier
|
Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
|
Forekomst av stedrelatert komplikasjon med vaskulær tilgang
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
Klinisk vurdering
|
Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
|
Forekomst av radial arterie spasmer
Tidsramme: Under intervensjon (opp til dag 1)
|
Angiografisk vurdering
|
Under intervensjon (opp til dag 1)
|
|
Forekomst av distal radial arterieokkklusjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
Amerikansk doppler
|
Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
|
Total hemostasetid
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
Klinisk vurdering
|
Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
|
Forekomst av vaskulær tilgang stedsrelatert smerte
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
Visuell analog skala (VAS, 0-10, lavere skår representerer mindre smerte)
|
Ved utskrivning fra sykehus (vurdert frem til dag 5)
|
|
Forekomst av hånddysfunksjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vurdert til dag 5) og ved 1 år
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ: 0-100, lavere smertescore angir mindre smerte, andre høye skårer angir bedre håndytelse) og QuickDASH Outcome Measure Questionnaire (0-100, lavere skår indikerer lavere nivå av funksjonshemming)
|
Ved utskrivning fra sykehus (vurdert til dag 5) og ved 1 år
|
|
Frekvensen av mållesjonssvikt
Tidsramme: Ved 1 år
|
Sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon.
|
Ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-0729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .