DIStal kontra konventionell radiell åtkomst för KOMPLEX PERkutan koronarintervention med stor borrning (DISCO COMPLEX)
DIStal kontra konventionell radiell åtkomst för COMPLEX Perkutan koronarintervention med stor borrning (DISCO COMPLEX)
Användningen av den distala radiella artären har nyligen dykt upp som en lovande alternativ tillträdesväg för att ytterligare minska risken för radiell artärocklusion (RAO) och har godkänts av nya internationella konsensusdokument. Möjligheten av en distal radial access (DRA) för kranskärlsangiografi och/eller PCI har visats i flera observationella kliniska register och små randomiserade kliniska prövningar. I den nyligen genomförda prospektiva, multicenter, öppna etiketten, randomiserade, kontrollerade DIStal vs Conventional RADIAL access (DISCO RADIAL) studien, associerades DRA med låga och liknande frekvenser av RAO vid utskrivning jämfört med konventionell TRA bland patienter som genomgick koronar angiografi och/eller PCI . Det finns dock begränsade bevis på genomförbarheten och säkerheten för 7F DRA för PCI.
I en prospektiv, multicenter, observationsstudie innefattande 41 patienter som genomgick CTO PCI med en vänster DRA med en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan), uppnåddes teknisk framgång hos 90,3 % av patienterna och procedurframgång uppnåddes 78,1 % av patienterna. Inga post-procedurella DRA RAO upptäcktes genom klinisk bedömning och doppler ultraljudsundersökning, och inga radiella artärocklusioner på platsen för underarmen hittades. Doppler ultraljudsavbildning av DRA efter en månad var tillgänglig hos 67,6 % av patienterna, med endast ett fall (4,3 %) av DRA RAO. Denna proof-of-concept-studie visar att DRA som använder en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) för CTO PCI är genomförbar och associerad med en hög procedurmässig framgångsfrekvens och låga komplikationsfrekvenser för vaskulär access-site.
Ingen randomiserad klinisk prövning hittills har dock jämfört genomförbarheten och säkerheten för en 7F DRA kontra 7F TRA för PCI av komplexa kranskärlsskador, såsom kroniska totala ocklusioner (CTO), vänster huvudkransartärsjukdom, kraftigt förkalkade lesioner, komplexa bifurkationer, eller andra komplexa kranskärlsskador för vilka operatören förväntar sig att en 7F styrkateter är indicerad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den radiella artären har blivit standard vaskulär åtkomstplats för de flesta perkutana kranskärlsinterventioner (PCI) och rekommenderas av de senaste riktlinjerna för 2018 European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery om myokardiell revaskularisering, oavsett klinisk presentation. Patienter som genomgår PCI av komplexa kranskärlsskador, såsom en kronisk total ocklusion (CTO), vänster huvud (LM) kranskärlssjukdom, komplexa bifurkationsskador eller kraftigt förkalkade lesioner, har dock varit antingen frånvarande eller underrepresenterade i de flesta försök som stöder dessa riktlinjer.
Den ringa storleken på den radiella artären är fortfarande en viktig begränsning för användningen av katetrar för stora hål (>6 F), vilket begränsar behandlingen av mycket komplexa lesioner genom det transradiala tillvägagångssättet. 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) är en dedikerad radiell mantel med en tunnare vägg och hydrofil beläggning. Den kombinerar en innerdiameter som är kompatibel med vilken 7F-styrkateter som helst och en yttre diameter som är mindre än nuvarande 7F-hylsor.
En prospektiv, multicenter, observationsstudie innefattande 60 patienter visar att en transradiell åtkomst (TRA) som använder 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) för komplexa kranskärlsinterventioner är genomförbar och förknippad med en hög grad av procedurframgång och en låg frekvens av vaskulära komplikationer.
I den randomiserade studien Complex Large-Bore Radial Percutaneous Coronary Intervention (COLOR) fördelades 388 patienter med planerad PCI för komplexa koronarskador slumpmässigt till en 7F TRA eller 7F transfemoral access (TFA). Konventionell TRA var associerad med en signifikant minskning av kliniskt relevanta blödningar eller vaskulära komplikationer utan att påverka procedurframgången jämfört med TFA bland patienter som genomgick komplex PCI med en 7F stor öppning.
Användningen av den distala radiella artären har nyligen dykt upp som en lovande alternativ tillträdesväg för att ytterligare minska risken för radiell artärocklusion (RAO) och har godkänts av nya internationella konsensusdokument. Möjligheten av en distal radial access (DRA) för kranskärlsangiografi och/eller PCI har visats i flera observationella kliniska register och små randomiserade kliniska prövningar. I den nyligen genomförda prospektiva, multicenter, öppna etiketten, randomiserade, kontrollerade DIStal vs Conventional RADIAL access (DISCO RADIAL) studien, associerades DRA med låga och liknande frekvenser av RAO vid utskrivning jämfört med konventionell TRA bland patienter som genomgick koronar angiografi och/eller PCI . Det finns dock begränsade bevis på genomförbarheten och säkerheten för 7F DRA för PCI. De potentiella fördelarna med DRA jämfört med TRA kontrasteras av en något mindre storlek på den distala radiella artären som potentiellt påverkar enhetsval och procedurplanering och av dess mindre förutsägbara förlopp, på grund av den uttalade slingrningen och vinklingen av kärlet, vilket leder till en totalt sett högre antal punkteringsförsök, längre tid för att uppnå arteriell åtkomst och en högre frekvens av åtkomstfel. Dessa begränsningar kan utesluta användningen av DRA för PCI av komplexa kranskärlsskador när en styrkateter för stor borrning behövs. Det finns dock begränsade bevis på genomförbarheten och säkerheten för 7F DRA för PCI.
I en prospektiv, multicenter, observationsstudie innefattande 41 patienter som genomgick CTO PCI med en vänster DRA med en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan), uppnåddes teknisk framgång hos 90,3 % av patienterna och procedurframgång uppnåddes 78,1 % av patienterna. Inga post-procedurella DRA RAO upptäcktes genom klinisk bedömning och doppler ultraljudsundersökning, och inga radiella artärocklusioner på platsen för underarmen hittades. Doppler ultraljudsavbildning av DRA efter en månad var tillgänglig hos 67,6 % av patienterna, med endast ett fall (4,3 %) av DRA RAO. Denna proof-of-concept-studie visar att DRA som använder en 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) för CTO PCI är genomförbar och associerad med en hög procedurmässig framgångsfrekvens och låga komplikationsfrekvenser för vaskulär access-site.
Ingen randomiserad klinisk prövning hittills har dock jämfört genomförbarheten och säkerheten för en 7F DRA kontra 7F TRA för PCI av komplexa kranskärlsskador, såsom kroniska totala ocklusioner (CTO), vänster huvudkransartärsjukdom, kraftigt förkalkade lesioner, komplexa bifurkationer, eller andra komplexa kranskärlsskador för vilka operatören förväntar sig att en 7F styrkateter är indicerad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Véronique Menoni
- Telefonnummer: +41795530516
- E-post: veronique.menoni@hug.ch
Studieorter
-
-
-
Arlon, Belgien
- Rekrytering
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Colletti, MD
-
Brussels, Belgien
- Rekrytering
- CHU Saint-Pierre
-
Huvudutredare:
- Panagiotis Xaplanteris, MD
-
Charleroi, Belgien
- Rekrytering
- CHU de Charleroi
-
Huvudutredare:
- Adel Aminian, MD
-
La Louvière, Belgien
- Rekrytering
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
-
Huvudutredare:
- Claudiu Ungureanu, MD
-
-
-
-
-
Pátrai, Grekland
- Rekrytering
- Patras University Hospital
-
Huvudutredare:
- Grigorios Tsigkas, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Huvudutredare:
- Gabriele L Gasparini, MD
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Schweiz
- Rekrytering
- Basel University Hospital
-
Huvudutredare:
- Gregor Leibundgut, MD
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Geneva University Hospitals
-
Huvudutredare:
- Sophie Degrauwe, MD
-
Kontakt:
- Maëlle Achard, RN
- Telefonnummer: +41795533553
- E-post: maelle.achard@hcuge.ch
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
-
Kontakt:
- Karsten Schenke, MD
- Telefonnummer: +40725541261
- E-post: kardiologie.bkb@agaplesion.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Patienter med CCS eller ACS, inklusive instabil angina eller NSTEMI.
- Patienter som planerats för PCI av komplexa kranskärlsskador, såsom CTO, vänster huvudkransartärsjukdom, kraftigt förkalkade lesioner, komplexa bifurkationer eller andra komplexa kranskärlsskador där operatören förutser att en 7F-styrkateter är indicerad.
- Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
- Patienter med kardiogen chock.
- Patienter i kronisk hemodialys.
- Patienter med kontraindikationer mot TRA, såsom ocklusiv perifer artärsjukdom i överarmen, eller kända anatomiska varianter som förbjuder TRA på båda sidor.
- Patienter med medicinska tillstånd som kan orsaka bristande efterlevnad av studieprotokollet och/eller kan förväxla datatolkningen.
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distal radiell åtkomst
Distal radiell åtkomst med hjälp av 7Fr Glidesheath Slender sheath (Terumo Corp., Japan)
|
Radiell åtkomst med stor borrning för komplex PCI med läkemedelsavgivande stent från Ultimaster-familjen (Terumo Corp., Japan)
|
|
Aktiv komparator: Konventionell radiell åtkomst
Konventionell radiell åtkomst med 7Fr Glidesheath Slender slida (Terumo Corp., Japan)
|
Radiell åtkomst med stor borrning för komplex PCI med läkemedelsavgivande stent från Ultimaster-familjen (Terumo Corp., Japan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av radiell artärocklusion i underarmen
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
US Doppler
|
Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av vaskulär åtkomst platsrelaterad blödning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
ENKLA kriterier och BARC-kriterier
|
Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
|
Förekomst av platsrelaterad komplikation för vaskulär åtkomst
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
Klinisk bedömning
|
Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
|
Förekomst av radiell artär spasm
Tidsram: Under intervention (upp till dag 1)
|
Angiografisk bedömning
|
Under intervention (upp till dag 1)
|
|
Förekomst av distal radiell artärocklusion
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
US Doppler
|
Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
|
Total tid för hemostas
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
Klinisk bedömning
|
Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
|
Förekomst av vaskulär åtkomst platsrelaterad smärta
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
Visuell analog skala (VAS, 0-10, lägre poäng representerar mindre smärta)
|
Vid utskrivning från sjukhus (bedöms fram till dag 5)
|
|
Förekomst av handdysfunktion
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning (bedöms fram till dag 5) och vid 1 år
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ: 0-100, lägre smärtpoäng anger mindre smärta, andra höga poäng anger bättre handprestanda) och QuickDASH Outcome Measurement Questionnaire (0-100, lägre poäng indikerar lägre nivå av funktionshinder)
|
Vid sjukhusutskrivning (bedöms fram till dag 5) och vid 1 år
|
|
Frekvens för misslyckande av målskada
Tidsram: Vid 1 år
|
Sammansatt av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt eller kliniskt indikerad revaskularisering av målskada.
|
Vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .