DIStal versus konventioneller radialer Zugang für KOMPLEXE perkutane Koronarintervention mit großem Durchmesser (DISCO COMPLEX)
DIStaler vs. konventioneller radialer Zugang für KOMPLEXE Perkutane Koronarintervention mit großem Durchmesser (DISCO COMPLEX)
Die Verwendung der distalen Radialarterie hat sich kürzlich als vielversprechender alternativer Zugangsweg herausgestellt, um das Risiko eines Radialarterienverschlusses (RAO) weiter zu reduzieren, und wurde durch aktuelle internationale Konsensdokumente bestätigt. Die Machbarkeit eines distalen radialen Zugangs (DRA) für Koronarangiographie und/oder PCI wurde in mehreren beobachtenden klinischen Registern und kleinen randomisierten klinischen Studien nachgewiesen. In der jüngsten prospektiven, multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie DIStal vs. Conventional RADIAL access (DISCO RADIAL) war DRA bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie und/oder PCI unterzogen, mit niedrigen und ähnlichen RAO-Raten bei der Entlassung im Vergleich zur konventionellen TRA verbunden . Es gibt jedoch begrenzte Beweise für die Durchführbarkeit und Sicherheit von 7F DRA für PCI.
In einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie mit 41 Patienten, die sich einer CTO-PCI unter Verwendung eines linken DRA mit einem 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japan) unterzogen, wurde bei 90,3 % der Patienten ein technischer Erfolg und bei 78,1 ein Verfahrenserfolg erzielt % der Patienten. Bei der klinischen Beurteilung und der Doppler-Ultraschalluntersuchung wurden keine postoperativen DRA RAO festgestellt, und es wurden keine radialen Arterienverschlüsse an der Stelle des Unterarms gefunden. Doppler-Ultraschallbildgebung des DRA nach einem Monat war bei 67,6 % der Patienten verfügbar, mit nur einem Fall (4,3 %) von DRA RAO. Diese Proof-of-Concept-Studie zeigt, dass DRA mit einem 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) für CTO PCI durchführbar und mit einer hohen Verfahrenserfolgsrate und niedrigen Komplikationsraten an der Gefäßzugangsstelle verbunden ist.
Bisher hat jedoch keine randomisierte klinische Studie die Durchführbarkeit und Sicherheit einer 7F DRA mit einer 7F TRA für PCI bei komplexen Koronarläsionen wie chronischen Totalverschlüssen (CTO), Erkrankungen der linken Hauptkoronararterie, stark verkalkten Läsionen, komplexen Bifurkationen oder andere komplexe Koronarläsionen, bei denen der Operateur davon ausgeht, dass ein 7F-Führungskatheter indiziert ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Arteria radialis hat sich zum Standardgefäßzugang für die meisten perkutanen Koronarinterventionen (PCI) entwickelt und wird von den neuesten Leitlinien der European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery von 2018 zur myokardialen Revaskularisation empfohlen, unabhängig von der klinischen Präsentation. Patienten, die sich einer PCI wegen komplexer Koronarläsionen unterzogen haben, wie z. B. chronischer Totalverschluss (CTO), koronare Hauptarterienerkrankung (LM), komplexe Bifurkationsläsionen oder stark verkalkte Läsionen, waren jedoch in den meisten Studien, die diese unterstützen, entweder nicht vorhanden oder unterrepräsentiert Richtlinien.
Die geringe Größe der Radialarterie bleibt eine wichtige Einschränkung für die Verwendung von Führungskathetern mit großer Bohrung (> 6 F), wodurch die Behandlung hochkomplexer Läsionen durch den transradialen Zugang eingeschränkt wird. Die 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japan) ist eine dedizierte radiale Hülle mit einer dünneren Wand und einer hydrophilen Beschichtung. Es kombiniert einen Innendurchmesser, der mit jedem 7F-Führungskatheter kompatibel ist, und einen Außendurchmesser, der kleiner ist als bei aktuellen 7F-Schleusen.
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit 60 Patienten zeigt, dass ein transradialer Zugang (TRA) mit dem 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japan) für komplexe Koronarinterventionen machbar und mit einer hohen Rate an Verfahrenserfolg und a verbunden ist geringe Rate an vaskulären Komplikationen.
In der randomisierten COLOR-Studie (Complex Large-Bore Radial Percutane Coronary Intervention) wurden 388 Patienten mit geplanter PCI wegen komplexer Koronarläsionen nach dem Zufallsprinzip einem 7F TRA oder 7F transfemoralen Zugang (TFA) zugewiesen. Konventionelle TRA war mit einer signifikanten Reduzierung klinisch relevanter Blutungen an der Zugangsstelle oder vaskulärer Komplikationen verbunden, ohne den Erfolg des Verfahrens zu beeinträchtigen, verglichen mit TFA bei Patienten, die sich einer komplexen PCI mit einem 7F-Zugang mit großer Bohrung unterzogen.
Die Verwendung der distalen Radialarterie hat sich kürzlich als vielversprechender alternativer Zugangsweg herausgestellt, um das Risiko eines Radialarterienverschlusses (RAO) weiter zu reduzieren, und wurde durch aktuelle internationale Konsensdokumente bestätigt. Die Machbarkeit eines distalen radialen Zugangs (DRA) für Koronarangiographie und/oder PCI wurde in mehreren beobachtenden klinischen Registern und kleinen randomisierten klinischen Studien nachgewiesen. In der jüngsten prospektiven, multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie DIStal vs. Conventional RADIAL access (DISCO RADIAL) war DRA bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie und/oder PCI unterzogen, mit niedrigen und ähnlichen RAO-Raten bei der Entlassung im Vergleich zur konventionellen TRA verbunden . Es gibt jedoch begrenzte Beweise für die Durchführbarkeit und Sicherheit von 7F DRA für PCI. Den potenziellen Vorteilen der DRA im Vergleich zur TRA stehen eine etwas kleinere Größe der distalen Radialisarterie gegenüber, die sich möglicherweise auf die Geräteauswahl und die Verfahrensplanung auswirkt, und durch ihren weniger vorhersehbaren Verlauf aufgrund der ausgeprägten Tortuosität und Angulation des Gefäßes, was zu einer insgesamt eine höhere Anzahl von Punktionsversuchen, eine längere Zeit bis zum Erreichen eines arteriellen Zugangs und eine höhere Zugangsversagensrate. Diese Einschränkungen können die Verwendung von DRA für die PCI bei komplexen Koronarläsionen ausschließen, wenn ein Führungskatheter mit großem Durchmesser benötigt wird. Es gibt jedoch begrenzte Beweise für die Durchführbarkeit und Sicherheit von 7F DRA für PCI.
In einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie mit 41 Patienten, die sich einer CTO-PCI unter Verwendung eines linken DRA mit einem 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japan) unterzogen, wurde bei 90,3 % der Patienten ein technischer Erfolg und bei 78,1 ein Verfahrenserfolg erzielt % der Patienten. Bei der klinischen Beurteilung und der Doppler-Ultraschalluntersuchung wurden keine postoperativen DRA RAO festgestellt, und es wurden keine radialen Arterienverschlüsse an der Stelle des Unterarms gefunden. Doppler-Ultraschallbildgebung des DRA nach einem Monat war bei 67,6 % der Patienten verfügbar, mit nur einem Fall (4,3 %) von DRA RAO. Diese Proof-of-Concept-Studie zeigt, dass DRA mit einem 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokyo, Japan) für CTO PCI durchführbar und mit einer hohen Verfahrenserfolgsrate und niedrigen Komplikationsraten an der Gefäßzugangsstelle verbunden ist.
Bisher hat jedoch keine randomisierte klinische Studie die Durchführbarkeit und Sicherheit einer 7F DRA mit einer 7F TRA für PCI bei komplexen Koronarläsionen wie chronischen Totalverschlüssen (CTO), Erkrankungen der linken Hauptkoronararterie, stark verkalkten Läsionen, komplexen Bifurkationen oder andere komplexe Koronarläsionen, bei denen der Operateur davon ausgeht, dass ein 7F-Führungskatheter indiziert ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Véronique Menoni
- Telefonnummer: +41795530516
- E-Mail: veronique.menoni@hug.ch
Studienorte
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Arlon, Belgien
- Rekrutierung
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
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Hauptermittler:
- Giuseppe Colletti, MD
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- CHU Saint-Pierre
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Hauptermittler:
- Panagiotis Xaplanteris, MD
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Charleroi, Belgien
- Rekrutierung
- CHU de Charleroi
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Hauptermittler:
- Adel Aminian, MD
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La Louvière, Belgien
- Rekrutierung
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
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Hauptermittler:
- Claudiu Ungureanu, MD
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Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
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Kontakt:
- Karsten Schenke, MD
- Telefonnummer: +40725541261
- E-Mail: kardiologie.bkb@agaplesion.de
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Pátrai, Griechenland
- Rekrutierung
- Patras University Hospital
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Hauptermittler:
- Grigorios Tsigkas, MD
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
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Hauptermittler:
- Gabriele L Gasparini, MD
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Basel
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Basel, Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- Basel University Hospital
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Hauptermittler:
- Gregor Leibundgut, MD
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- Geneva University Hospitals
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Hauptermittler:
- Sophie Degrauwe, MD
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Kontakt:
- Maëlle Achard, RN
- Telefonnummer: +41795533553
- E-Mail: maelle.achard@hcuge.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Patienten mit CCS oder ACS, einschließlich instabiler Angina pectoris oder NSTEMI.
- Patienten, bei denen eine PCI mit komplexen Koronarläsionen wie CTO, Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, stark verkalkten Läsionen, komplexen Bifurkationen oder anderen komplexen Koronarläsionen geplant ist, bei denen der Bediener davon ausgeht, dass ein 7F-Führungskatheter indiziert ist.
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.
- Patienten mit kardiogenem Schock.
- Patienten unter chronischer Hämodialyse.
- Patienten mit Kontraindikationen für TRA, wie z. B. okklusive periphere arterielle Verschlusskrankheit des Oberarms oder bekannte anatomische Varianten, die eine TRA auf beiden Seiten verbieten.
- Patienten mit Erkrankungen, die eine Nichteinhaltung des Studienprotokolls verursachen und/oder die Dateninterpretation verfälschen können.
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Distaler radialer Zugang
Distaler radialer Zugang mit 7 Fr Glidesheath Slender Schleuse (Terumo Corp., Japan)
|
Großer radialer Zugang für komplexe PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent der Ultimaster-Familie (Terumo Corp., Japan)
|
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Aktiver Komparator: Konventioneller radialer Zugang
Herkömmlicher radialer Zugang mit 7 Fr Glidesheath Slender Schleuse (Terumo Corp., Japan)
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Großer radialer Zugang für komplexe PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent der Ultimaster-Familie (Terumo Corp., Japan)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz eines Verschlusses der Radialarterie des Unterarms
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
|
US-Doppler
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Blutungen an der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
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EASY-Kriterien und BARC-Kriterien
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
|
|
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
|
Klinische Untersuchung
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
|
|
Auftreten von Spasmen der Arteria radialis
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis Tag 1)
|
Angiographische Beurteilung
|
Während des Eingriffs (bis Tag 1)
|
|
Inzidenz eines Verschlusses der distalen Radialarterie
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
|
US-Doppler
|
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
|
|
Gesamthämostasezeit
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
|
Klinische Untersuchung
|
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
|
|
Auftreten von Schmerzen an der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
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Visuelle Analogskala (VAS, 0-10, niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen)
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis Tag 5)
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Auftreten von Funktionsstörungen der Hand
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zum 5. Tag) und nach 1 Jahr
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ: 0–100, niedrigere Schmerzwerte bedeuten weniger Schmerzen, andere hohe Werte bedeuten eine bessere Handleistung) und QuickDASH Outcome Measure Questionnaire (0–100, niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Behinderung hin)
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zum 5. Tag) und nach 1 Jahr
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Rate des Versagens der Zielläsion
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion.
|
Mit 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0729
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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