DIStal kontra konwencjonalny dostęp promieniowy do KOMPLEKSOWEJ przezskórnej interwencji wieńcowej z dużym otworem (DISCO COMPLEX)
DIStal kontra konwencjonalny dostęp promieniowy do przezskórnej interwencji wieńcowej COMPLEX z dużym otworem (DISCO COMPLEX)
Zastosowanie dystalnej tętnicy promieniowej stało się ostatnio obiecującą alternatywną drogą dostępu w celu dalszego zmniejszenia ryzyka niedrożności tętnicy promieniowej (RAO) i zostało zatwierdzone w niedawnych dokumentach międzynarodowego konsensusu. Wykonalność dystalnego dostępu promieniowego (DRA) do koronarografii i/lub PCI została wykazana w kilku obserwacyjnych rejestrach klinicznych i małych randomizowanych badaniach klinicznych. W niedawnym prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu DIStal vs konwencjonalny dostęp RADIAL (DISCO RADIAL), DRA wiązała się z niskimi i podobnymi wskaźnikami RAO przy wypisie w porównaniu z konwencjonalną TRA wśród pacjentów poddawanych koronarografii i/lub PCI . Istnieją jednak ograniczone dowody na wykonalność i bezpieczeństwo 7F DRA dla PCI.
W prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym obejmującym 41 pacjentów poddawanych CTO PCI przy użyciu lewego DRA z 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonia), sukces techniczny osiągnięto u 90,3% pacjentów, a sukces zabiegu osiągnięto u 78,1 % pacjentów. W ocenie klinicznej i badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim nie wykryto pozabiegowego DRA RAO, nie stwierdzono niedrożności tętnicy promieniowej w miejscu przedramienia. Ultrasonograficzne obrazowanie dopplerowskie DRA po jednym miesiącu było dostępne u 67,6% pacjentów, z tylko jednym przypadkiem (4,3%) DRA RAO. To badanie potwierdzające koncepcję pokazuje, że DRA przy użyciu 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonia) do CTO PCI jest wykonalne i wiąże się z wysokim wskaźnikiem powodzenia zabiegu i niskim odsetkiem powikłań w miejscu dostępu naczyniowego.
Jednak żadne randomizowane badanie kliniczne nie porównywało wykonalności i bezpieczeństwa 7F DRA z 7F TRA w przypadku PCI złożonych zmian wieńcowych, takich jak przewlekła całkowita niedrożność (CTO), choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej, silnie zwapnione zmiany, złożone bifurkacje lub inne złożone zmiany wieńcowe, dla których operator przewiduje, że wskazany jest cewnik prowadzący 7F.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tętnica promieniowa stała się standardowym miejscem dostępu naczyniowego dla większości przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) i jest zalecana przez najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego/Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Kardio-Torakochirurgicznej z 2018 r. dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego, niezależnie od obrazu klinicznego. Pacjenci poddawani PCI złożonych zmian wieńcowych, takich jak przewlekła całkowita niedrożność (CTO), choroba wieńcowa pnia lewej tętnicy wieńcowej (LM), złożone zmiany bifurkacyjne lub zmiany silnie zwapnione, byli jednak nieobecni lub byli niedostatecznie reprezentowani w większości badań potwierdzających te wytyczne.
Mały rozmiar tętnicy promieniowej pozostaje istotnym ograniczeniem stosowania cewników prowadzących o dużej średnicy (>6 F), ograniczając tym samym leczenie bardzo złożonych zmian z dostępu przezpromieniowego. 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonia) to dedykowana osłona promieniowa o cieńszej ściance i hydrofilowej powłoce. Łączy w sobie średnicę wewnętrzną zgodną z dowolnym cewnikiem prowadzącym 7F i średnicę zewnętrzną mniejszą niż obecne osłony 7F.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem 60 pacjentów wykazało, że dostęp przezpromieniowy (TRA) przy użyciu 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonia) w przypadku złożonych interwencji wieńcowych jest możliwy i wiąże się z wysokim wskaźnikiem powodzenia zabiegu oraz niski odsetek powikłań naczyniowych.
W randomizowanym badaniu złożonym promieniowej przezskórnej interwencji wieńcowej (COLOR) 388 pacjentów z planowaną PCI z powodu złożonych zmian wieńcowych losowo przydzielono do dostępu przezudowego (TFA) 7F TRA lub 7F. Konwencjonalna TRA wiązała się ze znacznym zmniejszeniem istotnego klinicznie krwawienia w miejscu dostępu lub powikłań naczyniowych bez wpływu na powodzenie zabiegu w porównaniu z TFA wśród pacjentów poddawanych złożonej PCI z dostępem o dużym otworze 7F.
Zastosowanie dystalnej tętnicy promieniowej stało się ostatnio obiecującą alternatywną drogą dostępu w celu dalszego zmniejszenia ryzyka niedrożności tętnicy promieniowej (RAO) i zostało zatwierdzone w niedawnych dokumentach międzynarodowego konsensusu. Wykonalność dystalnego dostępu promieniowego (DRA) do koronarografii i/lub PCI została wykazana w kilku obserwacyjnych rejestrach klinicznych i małych randomizowanych badaniach klinicznych. W niedawnym prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu DIStal vs konwencjonalny dostęp RADIAL (DISCO RADIAL), DRA wiązała się z niskimi i podobnymi wskaźnikami RAO przy wypisie w porównaniu z konwencjonalną TRA wśród pacjentów poddawanych koronarografii i/lub PCI . Istnieją jednak ograniczone dowody na wykonalność i bezpieczeństwo 7F DRA dla PCI. Potencjalnym zaletom DRA w porównaniu z TRA przeciwstawia się nieco mniejszy rozmiar dystalnej tętnicy promieniowej, potencjalnie wpływający na wybór urządzenia i planowanie zabiegu, oraz mniej przewidywalny przebieg, ze względu na wyraźną krętość i kątowanie naczynia, prowadzący do ogólnie większa liczba prób nakłucia, dłuższy czas do uzyskania dostępu do tętnicy i wyższy odsetek niepowodzeń dostępu. Te ograniczenia mogą wykluczać stosowanie DRA do PCI złożonych zmian w tętnicach wieńcowych, gdy potrzebny jest cewnik prowadzący o dużej średnicy. Istnieją jednak ograniczone dowody na wykonalność i bezpieczeństwo 7F DRA dla PCI.
W prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym obejmującym 41 pacjentów poddawanych CTO PCI przy użyciu lewego DRA z 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonia), sukces techniczny osiągnięto u 90,3% pacjentów, a sukces zabiegu osiągnięto u 78,1 % pacjentów. W ocenie klinicznej i badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim nie wykryto pozabiegowego DRA RAO, nie stwierdzono niedrożności tętnicy promieniowej w miejscu przedramienia. Ultrasonograficzne obrazowanie dopplerowskie DRA po jednym miesiącu było dostępne u 67,6% pacjentów, z tylko jednym przypadkiem (4,3%) DRA RAO. To badanie potwierdzające koncepcję pokazuje, że DRA przy użyciu 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonia) do CTO PCI jest wykonalne i wiąże się z wysokim wskaźnikiem powodzenia zabiegu i niskim odsetkiem powikłań w miejscu dostępu naczyniowego.
Jednak żadne randomizowane badanie kliniczne nie porównywało wykonalności i bezpieczeństwa 7F DRA z 7F TRA w przypadku PCI złożonych zmian wieńcowych, takich jak przewlekła całkowita niedrożność (CTO), choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej, silnie zwapnione zmiany, złożone bifurkacje lub inne złożone zmiany wieńcowe, dla których operator przewiduje, że wskazany jest cewnik prowadzący 7F.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Véronique Menoni
- Numer telefonu: +41795530516
- E-mail: veronique.menoni@hug.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arlon, Belgia
- Rekrutacyjny
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Colletti, MD
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- CHU Saint-Pierre
-
Główny śledczy:
- Panagiotis Xaplanteris, MD
-
Charleroi, Belgia
- Rekrutacyjny
- CHU de Charleroi
-
Główny śledczy:
- Adel Aminian, MD
-
La Louvière, Belgia
- Rekrutacyjny
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
-
Główny śledczy:
- Claudiu Ungureanu, MD
-
-
-
-
-
Pátrai, Grecja
- Rekrutacyjny
- Patras University Hospital
-
Główny śledczy:
- Grigorios Tsigkas, MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
-
Kontakt:
- Karsten Schenke, MD
- Numer telefonu: +40725541261
- E-mail: kardiologie.bkb@agaplesion.de
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Basel University Hospital
-
Główny śledczy:
- Gregor Leibundgut, MD
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Geneva University Hospitals
-
Główny śledczy:
- Sophie Degrauwe, MD
-
Kontakt:
- Maëlle Achard, RN
- Numer telefonu: +41795533553
- E-mail: maelle.achard@hcuge.ch
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital
-
Główny śledczy:
- Gabriele L Gasparini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci z CCS lub ACS, w tym niestabilna dławica piersiowa lub NSTEMI.
- Pacjenci planowani do PCI złożonych zmian wieńcowych, takich jak CTO, choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej, silnie uwapnione zmiany, złożone bifurkacje lub inne złożone zmiany wieńcowe, u których operator przewiduje, że wskazany jest cewnik prowadzący 7F.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym.
- Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do TRA, takimi jak niedrożna choroba tętnic obwodowych ramienia lub znane warianty anatomiczne uniemożliwiające TRA po obu stronach.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu badania i/lub mogą zakłócać interpretację danych.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dystalny dostęp promieniowy
Dystalny dostęp promieniowy przy użyciu koszulki 7Fr Glidesheath Slender (Terumo Corp., Japonia)
|
Dostęp promieniowy o dużej średnicy do skomplikowanych PCI ze stentem uwalniającym lek z rodziny Ultimaster (Terumo Corp., Japonia)
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny dostęp promieniowy
Konwencjonalny dostęp promieniowy przy użyciu koszulki 7Fr Glidesheath Slender (Terumo Corp., Japonia)
|
Dostęp promieniowy o dużej średnicy do skomplikowanych PCI ze stentem uwalniającym lek z rodziny Ultimaster (Terumo Corp., Japonia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej przedramienia
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
Amerykański Doppler
|
Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień związanych z miejscem dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
Kryteria EASY i kryteria BARC
|
Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z miejscem dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
Ocena kliniczna
|
Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
|
Występowanie skurczu tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Podczas interwencji (do dnia 1)
|
Ocena angiograficzna
|
Podczas interwencji (do dnia 1)
|
|
Występowanie niedrożności dystalnej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
Amerykański Doppler
|
Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
|
Całkowity czas hemostazy
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
Ocena kliniczna
|
Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
|
Występowanie bólu związanego z miejscem dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS, 0-10, niższe wyniki oznaczają mniejszy ból)
|
Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia)
|
|
Występowanie dysfunkcji ręki
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia) i po 1 roku
|
Kwestionariusz Michigan Hand Outcome (MHQ: 0-100, niższe wyniki oznaczają mniejszy ból, inne wysokie wyniki oznaczają lepszą sprawność ręki) oraz kwestionariusz QuickDASH Outcome Measure (0-100, niższe wyniki oznaczają niższy poziom niepełnosprawności)
|
Przy wypisie ze szpitala (ocena do 5 dnia) i po 1 roku
|
|
Częstość niepowodzeń zmiany docelowej
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym lub wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
|
W wieku 1 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .