DIStaalinen vs. perinteinen säteittäinen pääsy monimutkaiseen suurireikäiseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (DISCO COMPLEX)
Distaalinen vs. perinteinen säteittäinen pääsy monimutkaiseen suurireikäiseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (DISCO COMPLEX)
Distaalisen säteittäisvaltimon käyttö on äskettäin noussut lupaavaksi vaihtoehtoiseksi pääsyväyläksi vähentämään entisestään radiaalisen valtimotukoksen (RAO) riskiä, ja se on hyväksytty viimeaikaisissa kansainvälisissä konsensusasiakirjoissa. Distaalisen radiaalisen pääsyn (DRA) käyttökelpoisuus sepelvaltimon angiografiassa ja/tai PCI:ssä on osoitettu useissa kliinisissä havainnointirekistereissä ja pienikokoisissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Äskettäisessä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa DISCO RADIAL -tutkimuksessa (DISCO RADIAL) DRA yhdistettiin alhaiseen ja samankaltaiseen RAO-asteeseen kotiutuksen yhteydessä verrattuna tavanomaiseen TRA:han potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia ja/tai PCI. . 7F DRA:n toteutettavuudesta ja turvallisuudesta PCI:lle on kuitenkin vain vähän näyttöä.
Prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 41 potilasta, joille tehtiin CTO PCI käyttämällä vasemmanpuoleista DRA:ta 7F GLIDESHEATH SLENDER® -laitteella (Terumo Corp., Tokio, Japani), tekninen menestys saavutettiin 90,3 prosentilla potilaista ja toimenpiteiden onnistuminen 78,1 prosentilla potilaista. % potilaista. Kliinisellä arvioinnilla ja Doppler-ultraäänitutkimuksella ei havaittu toimenpiteen jälkeistä DRA RAO:ta, eikä kyynärvarren kohdalta löytynyt säteen valtimotukoksia. DRA:n Doppler-ultraäänikuvaus kuukauden kuluttua oli saatavilla 67,6 %:lla potilaista, ja vain yksi tapaus (4,3 %) DRA RAO:sta. Tämä proof-of-concept-tutkimus osoittaa, että DRA, jossa käytetään 7F GLIDESHEATH SLENDER® -laitetta (Terumo Corp., Tokio, Japani) CTO PCI:ssä, on toteutettavissa ja siihen liittyy korkea toimenpiteen onnistumisprosentti ja alhainen verisuonihakupaikan komplikaatioiden määrä.
Yhdessäkään satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tähän mennessä verrattu 7F DRA:n ja 7F TRA:n toteutettavuutta ja turvallisuutta monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden, kuten kroonisten kokonaistukosten (CTO), vasemman pääsepelvaltimotaudin, voimakkaasti kalkkeutuneiden leesioiden, monimutkaisten haarautumien tai PCI:n yhteydessä. muut monimutkaiset sepelvaltimon leesiot, joille operaattori arvioi, että 7F-ohjauskatetri on aiheellinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäisvaltimosta on tullut tavallinen verisuonten pääsykohta useimmille perkutaanisille sepelvaltimoille (PCI), ja sitä suositellaan uusimmissa 2018 European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery -ohjeissa sydänlihaksen revaskularisaatiosta riippumatta kliinisestä esityksestä. Potilaat, joille tehdään monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden, kuten kroonisen kokonaistukoksen (CTO), vasemman pää (LM) sepelvaltimotaudin, monimutkaisten haarautumisleesioiden tai voimakkaasti kalkkeutuneiden leesioiden PCI:tä, ovat kuitenkin olleet joko poissa tai aliedustettuina useimmissa näitä tukevissa tutkimuksissa. ohjeita.
Säteittäisen valtimon pieni koko on edelleen tärkeä rajoitus suurireikäisten ohjauskatetrien (> 6 F) käytölle, mikä rajoittaa erittäin monimutkaisten leesioiden hoitoa transradiaalisen lähestymistavan avulla. 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japani) on erityinen säteittäinen vaippa, jossa on ohuempi seinämä ja hydrofiilinen pinnoite. Siinä yhdistyvät sisähalkaisija, joka on yhteensopiva minkä tahansa 7F-ohjauskatetrin kanssa, ja ulkohalkaisija, joka on pienempi kuin nykyiset 7F-vaipat.
Prospektiivinen monikeskustutkimus, johon osallistui 60 potilasta, osoittaa, että radiaalinen pääsy (TRA) käyttäen 7F GLIDESHEATH SLENDER® -laitetta (Terumo Corp., Tokio, Japani) monimutkaisiin sepelvaltimointerventioihin on mahdollista ja siihen liittyy korkea toimenpiteen onnistuminen ja alhainen verisuonikomplikaatioiden määrä.
Complex Large-Bore Radial Percutaneous Coronary Intervention (COLOR) satunnaistetussa tutkimuksessa 388 potilasta, joilla oli suunniteltu PCI monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden vuoksi, jaettiin satunnaisesti 7F TRA- tai 7F transfemoraaliseen pääsyyn (TFA). Perinteinen TRA liittyi kliinisesti merkityksellisen verenvuodon tai verisuonikomplikaatioiden merkittävään vähenemiseen ilman, että se vaikutti toimenpiteen onnistumiseen verrattuna TFA:han potilailla, joille tehtiin monimutkainen PCI ja 7F:n suuri aukko.
Distaalisen säteittäisvaltimon käyttö on äskettäin noussut lupaavaksi vaihtoehtoiseksi pääsyväyläksi vähentämään entisestään radiaalisen valtimotukoksen (RAO) riskiä, ja se on hyväksytty viimeaikaisissa kansainvälisissä konsensusasiakirjoissa. Distaalisen radiaalisen pääsyn (DRA) käyttökelpoisuus sepelvaltimon angiografiassa ja/tai PCI:ssä on osoitettu useissa kliinisissä havainnointirekistereissä ja pienikokoisissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Äskettäisessä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa DISCO RADIAL -tutkimuksessa (DISCO RADIAL) DRA yhdistettiin alhaiseen ja samankaltaiseen RAO-asteeseen kotiutuksen yhteydessä verrattuna tavanomaiseen TRA:han potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia ja/tai PCI. . 7F DRA:n toteutettavuudesta ja turvallisuudesta PCI:lle on kuitenkin vain vähän näyttöä. DRA:n mahdolliset edut TRA:han verrattuna eroavat distaalisen radiaalivaltimon hieman pienemmällä koosta, joka saattaa vaikuttaa laitteen valintaan ja menettelyjen suunnitteluun, sekä sen vähemmän ennustettavalla kulkusuunnalla johtuen verisuonen voimakkaasta mutkittelusta ja kulmista, mikä johtaa kaiken kaikkiaan suurempi puhkaisuyritysten määrä, pidempi aika valtimoiden pääsyyn ja suurempi pääsyvirheiden määrä. Nämä rajoitukset voivat estää DRA:n käytön monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden PCI:ssä, kun tarvitaan suurireikäinen ohjauskatetri. 7F DRA:n toteutettavuudesta ja turvallisuudesta PCI:lle on kuitenkin vain vähän näyttöä.
Prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 41 potilasta, joille tehtiin CTO PCI käyttämällä vasemmanpuoleista DRA:ta 7F GLIDESHEATH SLENDER® -laitteella (Terumo Corp., Tokio, Japani), tekninen menestys saavutettiin 90,3 prosentilla potilaista ja toimenpiteiden onnistuminen 78,1 prosentilla potilaista. % potilaista. Kliinisellä arvioinnilla ja Doppler-ultraäänitutkimuksella ei havaittu toimenpiteen jälkeistä DRA RAO:ta, eikä kyynärvarren kohdalta löytynyt säteen valtimotukoksia. DRA:n Doppler-ultraäänikuvaus kuukauden kuluttua oli saatavilla 67,6 %:lla potilaista, ja vain yksi tapaus (4,3 %) DRA RAO:sta. Tämä proof-of-concept-tutkimus osoittaa, että DRA, jossa käytetään 7F GLIDESHEATH SLENDER® -laitetta (Terumo Corp., Tokio, Japani) CTO PCI:ssä, on toteutettavissa ja siihen liittyy korkea toimenpiteen onnistumisprosentti ja alhainen verisuonihakupaikan komplikaatioiden määrä.
Yhdessäkään satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tähän mennessä verrattu 7F DRA:n ja 7F TRA:n toteutettavuutta ja turvallisuutta monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden, kuten kroonisten kokonaistukosten (CTO), vasemman pääsepelvaltimotaudin, voimakkaasti kalkkeutuneiden leesioiden, monimutkaisten haarautumien tai PCI:n yhteydessä. muut monimutkaiset sepelvaltimon leesiot, joille operaattori arvioi, että 7F-ohjauskatetri on aiheellinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Véronique Menoni
- Puhelinnumero: +41795530516
- Sähköposti: veronique.menoni@hug.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Arlon, Belgia
- Rekrytointi
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
-
Päätutkija:
- Giuseppe Colletti, MD
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- CHU Saint-Pierre
-
Päätutkija:
- Panagiotis Xaplanteris, MD
-
Charleroi, Belgia
- Rekrytointi
- CHU de Charleroi
-
Päätutkija:
- Adel Aminian, MD
-
La Louvière, Belgia
- Rekrytointi
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
-
Päätutkija:
- Claudiu Ungureanu, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
Päätutkija:
- Gabriele L Gasparini, MD
-
-
-
-
-
Pátrai, Kreikka
- Rekrytointi
- Patras University Hospital
-
Päätutkija:
- Grigorios Tsigkas, MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Schenke, MD
- Puhelinnumero: +40725541261
- Sähköposti: kardiologie.bkb@agaplesion.de
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Basel University Hospital
-
Päätutkija:
- Gregor Leibundgut, MD
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals
-
Päätutkija:
- Sophie Degrauwe, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maëlle Achard, RN
- Puhelinnumero: +41795533553
- Sähköposti: maelle.achard@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on CCS tai ACS, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai NSTEMI.
- Potilaat, joille on suunniteltu monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden, kuten CTO:n, vasemman pääsepelvaltimotaudin, voimakkaasti kalkkeutuneiden leesioiden, monimutkaisten haarautumien tai muiden monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden PCI:tä, joille operaattori arvioi, että 7F-ohjauskatetri on aiheellinen.
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki.
- Kroonisessa hemodialyysissä olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita TRA:lle, kuten okklusiivinen olkavarren perifeerinen valtimotauti tai tunnetut anatomiset variantit, jotka kieltävät TRA:n molemmin puolin.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka voi aiheuttaa tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen ja/tai saattaa hämmentää tietojen tulkintaa.
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Distaalinen radiaalinen pääsy
Distaalinen radiaalinen pääsy käyttämällä 7Fr Glidesheath Slender tuppia (Terumo Corp., Japani)
|
Suurireikäinen radiaalinen pääsy monimutkaiselle PCI:lle Ultimaster-perheen lääkettä eluoivalla stentillä (Terumo Corp., Japani)
|
|
Active Comparator: Perinteinen radiaalinen pääsy
Perinteinen säteittäinen pääsy 7Fr Glidesheathillä Ohut tuppi (Terumo Corp., Japani)
|
Suurireikäinen radiaalinen pääsy monimutkaiselle PCI:lle Ultimaster-perheen lääkettä eluoivalla stentillä (Terumo Corp., Japani)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärvarren säteittäisen valtimotukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
Yhdysvaltain Doppler
|
Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonikohtaan liittyvän verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
EASY-kriteerit ja BARC-kriteerit
|
Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
|
Verisuonikohtaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
Kliininen arviointi
|
Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
|
Säteittäisten valtimoiden kouristuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intervention aikana (päivään 1 asti)
|
Angiografinen arviointi
|
Intervention aikana (päivään 1 asti)
|
|
Distaalisen radiaalisen valtimon tukkeuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
Yhdysvaltain Doppler
|
Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
|
Hemostaasin kokonaisaika
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
Kliininen arviointi
|
Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
|
Verisuonikohtaan liittyvän kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, pienemmät pisteet edustavat vähemmän kipua)
|
Sairaalassa kotiutettuna (arvioituna päivään 5 asti)
|
|
Käsien toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (arvioitu päivään 5 asti) ja 1 vuoden iässä
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ: 0-100, pienemmät kipupisteet tarkoittavat vähemmän kipua, muut korkeat pisteet osoittavat parempaa käden suorituskykyä) ja QuickDASH-tulosmittauskysely (0-100, pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa vammaisuutta)
|
Sairaalasta poistuttaessa (arvioitu päivään 5 asti) ja 1 vuoden iässä
|
|
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio.
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .