DIStální versus konvenční radiální přístup pro KOMPLEXNÍ velkoplošnou perkutánní koronární intervenci (DISCO COMPLEX)
DIStální versus konvenční radiální přístup pro KOMPLEXNÍ velkoplošnou perkutánní koronární intervenci (DISCO COMPLEX)
Použití distální radiální tepny se nedávno ukázalo jako slibná alternativní přístupová cesta k dalšímu snížení rizika okluze radiální tepny (RAO) a bylo schváleno nedávnými dokumenty Mezinárodního konsenzu. Proveditelnost distálního radiálního přístupu (DRA) pro koronarografii a/nebo PCI byla prokázána v několika observačních klinických registrech a malých randomizovaných klinických studiích. V nedávné prospektivní, multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii DIStální versus konvenční RADIAL přístup (DISCO RADIAL) byla DRA spojena s nízkou a podobnou mírou RAO při propuštění ve srovnání s konvenční TRA u pacientů podstupujících koronarografii a/nebo PCI . Existují však omezené důkazy o proveditelnosti a bezpečnosti 7F DRA pro PCI.
V prospektivní, multicentrické, observační studii zahrnující 41 pacientů podstupujících CTO PCI s použitím levé DRA s 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonsko) bylo dosaženo technického úspěchu u 90,3 % pacientů a procedurálního úspěchu bylo dosaženo u 78,1 % pacientů. Klinickým posouzením a dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením nebyly zjištěny žádné postprocedurální DRA RAO a nebyly nalezeny uzávěry radiální tepny v místě předloktí. Dopplerovské ultrazvukové zobrazení DRA po jednom měsíci bylo dostupné u 67,6 % pacientů, pouze v jednom případě (4,3 %) DRA RAO. Tato studie proof-of-concept ukazuje, že DRA s použitím 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonsko) pro CTO PCI je proveditelné a je spojeno s vysokou úspěšností procedury a nízkou mírou komplikací v místě vstupu do cévy.
Žádná randomizovaná klinická studie však dosud neporovnávala proveditelnost a bezpečnost 7F DRA oproti 7F TRA pro PCI komplexních koronárních lézí, jako jsou chronické totální okluze (CTO), onemocnění levé hlavní koronární arterie, silně kalcifikované léze, komplexní bifurkace nebo jiné komplexní koronární léze, u kterých operátor předpokládá, že je indikován zaváděcí katetr 7F.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radiální tepna se stala standardním vaskulárním přístupovým místem pro většinu perkutánních koronárních intervencí (PCI) a je doporučována nejnovějšími doporučeními Evropské kardiologické společnosti/Evropské asociace pro kardiotorakální chirurgii z roku 2018 o revaskularizaci myokardu, bez ohledu na klinický obraz. Pacienti podstupující PCI komplexních koronárních lézí, jako je chronická totální okluze (CTO), onemocnění levé hlavní (LM) koronární arterie, komplexní bifurkační léze nebo silně kalcifikované léze, však buď chyběli, nebo byli nedostatečně zastoupeni ve většině studií podporujících tyto pokyny.
Malá velikost radiální arterie zůstává důležitým omezením pro použití zaváděcích katetrů s velkým průměrem (>6 F), což omezuje léčbu vysoce komplexních lézí transradiálním přístupem. 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonsko) je speciální radiální pouzdro s tenčí stěnou a hydrofilním povlakem. Kombinuje vnitřní průměr kompatibilní s jakýmkoliv vodicím katetrem 7F a vnější průměr menší než současné pouzdra 7F.
Prospektivní, multicentrická, observační studie zahrnující 60 pacientů ukazuje, že transradiální přístup (TRA) s použitím 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonsko) pro komplexní koronární intervence je proveditelný a spojený s vysokou mírou úspěšnosti procedury a nízký výskyt vaskulárních komplikací.
V randomizované studii Complex Large-Bore Radial Percutaneous Coronary Intervention (COLOR) bylo 388 pacientů s plánovanou PCI pro komplexní koronární léze náhodně přiděleno k 7F TRA nebo 7F transfemorálnímu přístupu (TFA). Konvenční TRA byla spojena se signifikantním snížením klinicky relevantního krvácení do přístupového místa nebo vaskulárních komplikací bez ovlivnění úspěšnosti procedury ve srovnání s TFA u pacientů podstupujících komplexní PCI s velkým otvorem 7F.
Použití distální radiální tepny se nedávno ukázalo jako slibná alternativní přístupová cesta k dalšímu snížení rizika okluze radiální tepny (RAO) a bylo schváleno nedávnými dokumenty Mezinárodního konsenzu. Proveditelnost distálního radiálního přístupu (DRA) pro koronarografii a/nebo PCI byla prokázána v několika observačních klinických registrech a malých randomizovaných klinických studiích. V nedávné prospektivní, multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii DIStální versus konvenční RADIAL přístup (DISCO RADIAL) byla DRA spojena s nízkou a podobnou mírou RAO při propuštění ve srovnání s konvenční TRA u pacientů podstupujících koronarografii a/nebo PCI . Existují však omezené důkazy o proveditelnosti a bezpečnosti 7F DRA pro PCI. Potenciální výhody DRA ve srovnání s TRA jsou v kontrastu s mírně menší velikostí distální radiální arterie, která může mít dopad na výběr zařízení a procedurální plánování, a s jejím méně předvídatelným průběhem v důsledku výrazné tortuozity a angulace cévy, což vede k celkově vyšší počet pokusů o punkci, delší doba k dosažení arteriálního přístupu a vyšší míra selhání přístupu. Tato omezení mohou znemožnit použití DRA pro PCI komplexních koronárních lézí, když je potřeba zaváděcí katetr s velkým průměrem. Existují však omezené důkazy o proveditelnosti a bezpečnosti 7F DRA pro PCI.
V prospektivní, multicentrické, observační studii zahrnující 41 pacientů podstupujících CTO PCI s použitím levé DRA s 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonsko) bylo dosaženo technického úspěchu u 90,3 % pacientů a procedurálního úspěchu bylo dosaženo u 78,1 % pacientů. Klinickým posouzením a dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením nebyly zjištěny žádné postprocedurální DRA RAO a nebyly nalezeny uzávěry radiální tepny v místě předloktí. Dopplerovské ultrazvukové zobrazení DRA po jednom měsíci bylo dostupné u 67,6 % pacientů, pouze v jednom případě (4,3 %) DRA RAO. Tato studie proof-of-concept ukazuje, že DRA s použitím 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Tokio, Japonsko) pro CTO PCI je proveditelné a je spojeno s vysokou úspěšností procedury a nízkou mírou komplikací v místě vstupu do cévy.
Žádná randomizovaná klinická studie však dosud neporovnávala proveditelnost a bezpečnost 7F DRA oproti 7F TRA pro PCI komplexních koronárních lézí, jako jsou chronické totální okluze (CTO), onemocnění levé hlavní koronární arterie, silně kalcifikované léze, komplexní bifurkace nebo jiné komplexní koronární léze, u kterých operátor předpokládá, že je indikován zaváděcí katetr 7F.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Véronique Menoni
- Telefonní číslo: +41795530516
- E-mail: veronique.menoni@hug.ch
Studijní místa
-
-
-
Arlon, Belgie
- Nábor
- Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Colletti, MD
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- CHU Saint-Pierre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Panagiotis Xaplanteris, MD
-
Charleroi, Belgie
- Nábor
- CHU de Charleroi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adel Aminian, MD
-
La Louvière, Belgie
- Nábor
- Hôpital de La Louvière - Site Jolimont
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudiu Ungureanu, MD
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriele L Gasparini, MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Bergedorf
-
Kontakt:
- Karsten Schenke, MD
- Telefonní číslo: +40725541261
- E-mail: kardiologie.bkb@agaplesion.de
-
-
-
-
-
Pátrai, Řecko
- Nábor
- Patras University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grigorios Tsigkas, MD
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Švýcarsko
- Nábor
- Basel University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregor Leibundgut, MD
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Geneva University Hospitals
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie Degrauwe, MD
-
Kontakt:
- Maëlle Achard, RN
- Telefonní číslo: +41795533553
- E-mail: maelle.achard@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacienti s CCS nebo AKS, včetně nestabilní anginy pectoris nebo NSTEMI.
- Pacienti plánovaní na PCI komplexních koronárních lézí, jako je CTO, onemocnění levé hlavní koronární arterie, silně kalcifikované léze, komplexní bifurkace nebo jiné komplexní koronární léze, u kterých operátor předpokládá, že je indikován 7F zaváděcí katetr.
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
- Pacienti s kardiogenním šokem.
- Pacienti na chronické hemodialýze.
- Pacienti s kontraindikacemi TRA, jako je okluzivní onemocnění periferních tepen horní části paže, nebo známé anatomické varianty zakazující TRA na obou stranách.
- Pacienti se zdravotním stavem, který může způsobit nedodržení protokolu studie a/nebo může zmást interpretaci dat.
- Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distální radiální přístup
Distální radiální přístup pomocí 7Fr Glidesheath Slender sheathu (Terumo Corp., Japonsko)
|
Radiální přístup s velkým průměrem pro komplexní PCI s lékovým stentem rodiny Ultimaster (Terumo Corp., Japonsko)
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční radiální přístup
Konvenční radiální přístup pomocí 7Fr Glidesheath Slender pochvy (Terumo Corp., Japonsko)
|
Radiální přístup s velkým průměrem pro komplexní PCI s lékovým stentem rodiny Ultimaster (Terumo Corp., Japonsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt uzávěru radiální tepny předloktí
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
US Doppler
|
Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácení souvisejícího s místem cévního vstupu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
EASY kritéria a BARC kritéria
|
Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s místem cévního vstupu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
Klinické hodnocení
|
Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
|
Výskyt spazmu radiální tepny
Časové okno: Během zásahu (do 1. dne)
|
Angiografické posouzení
|
Během zásahu (do 1. dne)
|
|
Výskyt uzávěru distální radiální tepny
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
US Doppler
|
Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
|
Celková doba hemostázy
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
Klinické hodnocení
|
Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
|
Výskyt bolesti související s místem cévního vstupu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
Vizuální analogová škála (VAS, 0-10, nižší skóre představuje menší bolest)
|
Při propuštění z nemocnice (posuzováno do 5. dne)
|
|
Výskyt dysfunkce ruky
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (hodnoceno do 5. dne) a po 1 roce
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ: 0-100, nižší skóre bolesti značí menší bolest, jiná vysoká skóre znamenají lepší výkon ruky) a QuickDASH Outcome Measure Questionnaire (0-100, nižší skóre značí nižší úroveň postižení)
|
Při propuštění z nemocnice (hodnoceno do 5. dne) a po 1 roce
|
|
Míra selhání cílové léze
Časové okno: V 1 roce
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze.
|
V 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-0729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .