Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДИСТАЛЬНЫЙ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С Традиционным радиальным доступом для СЛОЖНОГО чрескожного коронарного вмешательства большого диаметра (DISCO COMPLEX)

19 апреля 2024 г. обновлено: IGLESIAS Juan Fernando

ДИСТАЛЬНЫЙ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С Традиционным радиальным доступом для КОМПЛЕКСНОГО чрескожного коронарного вмешательства большого диаметра (DISCO COMPLEX)

Использование дистальной лучевой артерии недавно стало многообещающим альтернативным путем доступа для дальнейшего снижения риска окклюзии лучевой артерии (RAO) и было одобрено последними документами Международного консенсуса. Осуществимость дистального лучевого доступа (ДРД) для коронарной ангиографии и/или ЧКВ была продемонстрирована в нескольких обсервационных клинических регистрах и небольших рандомизированных клинических исследованиях. В недавнем проспективном, многоцентровом, открытом, рандомизированном, контролируемом исследовании DIStal и обычного RADIAL доступа (DISCO RADIAL) DRA ассоциировалась с низкими и схожими показателями RAO при выписке по сравнению с традиционной TRA среди пациентов, перенесших коронарографию и/или ЧКВ. . Однако имеются ограниченные данные о целесообразности и безопасности 7F DRA для ЧКВ.

В проспективном многоцентровом обсервационном исследовании, включавшем 41 пациента, перенесшего ЧКВ КТО с использованием левосторонней ДР с помощью 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Токио, Япония), технический успех был достигнут у 90,3% пациентов, а процедурный успех был достигнут у 78,1. % пациентов. Клиническим обследованием и ультразвуковой допплерографией не было выявлено постпроцедурной ДРА РАО, окклюзий лучевых артерий в области предплечья обнаружено не было. Ультразвуковая допплерография ДРА через 1 мес была доступна у 67,6% пациентов, при этом только в одном случае (4,3%) ДРА РАО. Это экспериментальное исследование демонстрирует, что DRA с использованием 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Токио, Япония) для ЧКВ ХТО осуществима и связана с высокой степенью успешности процедуры и низкой частотой осложнений в месте сосудистого доступа.

Однако на сегодняшний день ни одно рандомизированное клиническое исследование не сравнило осуществимость и безопасность 7F DRA по сравнению с 7F TRA для ЧКВ сложных поражений коронарных артерий, таких как хроническая тотальная окклюзия (ХТО), поражение ствола левой коронарной артерии, сильно кальцифицированные поражения, сложные бифуркации или другие сложные поражения коронарных артерий, при которых, по мнению оператора, показан проводниковый катетер 7F.

Обзор исследования

Подробное описание

Лучевая артерия стала стандартным местом сосудистого доступа для большинства чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) и рекомендована последними рекомендациями Европейского общества кардиологов/Европейской ассоциации кардио-торакальной хирургии 2018 года по реваскуляризации миокарда, независимо от клинической картины. Пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу сложных поражений коронарных артерий, таких как хроническая тотальная окклюзия (ХТО), заболевание левой главной (ЛКА), сложные бифуркационные поражения или сильно кальцифицированные поражения, однако либо отсутствовали, либо были недостаточно представлены в большинстве исследований, поддерживающих эти методические рекомендации.

Небольшой размер лучевой артерии остается важным ограничением для использования проводниковых катетеров большого диаметра (> 6 F), ограничивая тем самым лечение очень сложных поражений трансрадиальным доступом. 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Токио, Япония) представляет собой специальный радиальный интродьюсер с более тонкой стенкой и гидрофильным покрытием. Он сочетает в себе внутренний диаметр, совместимый с любым проводниковым катетером 7F, и внешний диаметр, меньший, чем у современных интродьюсеров 7F.

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование, включающее 60 пациентов, демонстрирует, что трансрадиальный доступ (ТРА) с использованием 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Токио, Япония) для сложных коронарных вмешательств осуществим и связан с высокой степенью успешности процедуры и низкая частота сосудистых осложнений.

В рандомизированном исследовании «Комплексное крупнокалиберное радиальное чрескожное коронарное вмешательство» (COLOR) 388 пациентов с запланированным ЧКВ по поводу сложных поражений коронарных артерий были случайным образом распределены в группы 7F TRA или 7F трансфеморального доступа (TFA). Традиционная ТРА была связана со значительным снижением клинически значимых кровотечений в месте доступа или сосудистых осложнений, не влияя на успех процедуры, по сравнению с ТФА среди пациентов, перенесших сложное ЧКВ с доступом большого диаметра 7F.

Использование дистальной лучевой артерии недавно стало многообещающим альтернативным путем доступа для дальнейшего снижения риска окклюзии лучевой артерии (RAO) и было одобрено последними документами Международного консенсуса. Осуществимость дистального лучевого доступа (ДРД) для коронарной ангиографии и/или ЧКВ была продемонстрирована в нескольких обсервационных клинических регистрах и небольших рандомизированных клинических исследованиях. В недавнем проспективном, многоцентровом, открытом, рандомизированном, контролируемом исследовании DIStal и обычного RADIAL доступа (DISCO RADIAL) DRA ассоциировалась с низкими и схожими показателями RAO при выписке по сравнению с традиционной TRA среди пациентов, перенесших коронарографию и/или ЧКВ. . Однако имеются ограниченные данные о целесообразности и безопасности 7F DRA для ЧКВ. Потенциальные преимущества DRA по сравнению с TRA контрастируют с немного меньшим размером дистальной лучевой артерии, потенциально влияющим на выбор устройства и планирование процедур, и менее предсказуемым течением из-за выраженной извитости и угла сосуда, что приводит к общее большее количество попыток пункции, более длительное время для достижения артериального доступа и более высокая частота неудачного доступа. Эти ограничения могут препятствовать использованию АДР для ЧКВ сложных поражений коронарных артерий, когда необходим проводниковый катетер большого диаметра. Однако имеются ограниченные данные о целесообразности и безопасности 7F DRA для ЧКВ.

В проспективном многоцентровом обсервационном исследовании, включавшем 41 пациента, перенесшего ЧКВ КТО с использованием левосторонней ДР с помощью 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Токио, Япония), технический успех был достигнут у 90,3% пациентов, а процедурный успех был достигнут у 78,1. % пациентов. Клиническим обследованием и ультразвуковой допплерографией не было выявлено постпроцедурной ДРА РАО, окклюзий лучевых артерий в области предплечья обнаружено не было. Ультразвуковая допплерография ДРА через 1 мес была доступна у 67,6% пациентов, при этом только в одном случае (4,3%) ДРА РАО. Это экспериментальное исследование демонстрирует, что DRA с использованием 7F GLIDESHEATH SLENDER® (Terumo Corp., Токио, Япония) для ЧКВ ХТО осуществима и связана с высокой степенью успешности процедуры и низкой частотой осложнений в месте сосудистого доступа.

Однако на сегодняшний день ни одно рандомизированное клиническое исследование не сравнило осуществимость и безопасность 7F DRA по сравнению с 7F TRA для ЧКВ сложных поражений коронарных артерий, таких как хроническая тотальная окклюзия (ХТО), поражение ствола левой коронарной артерии, сильно кальцифицированные поражения, сложные бифуркации или другие сложные поражения коронарных артерий, при которых, по мнению оператора, показан проводниковый катетер 7F.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

708

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maëlle Achard, RN
  • Номер телефона: +41795533553
  • Электронная почта: maelle.achard@hcuge.ch

Места учебы

      • Arlon, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Clinique St. Joseph Arlon - Groupe Vivalia
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Colletti, MD
      • Patras, Греция
        • Рекрутинг
        • Patras University Hospital
        • Главный следователь:
          • Grigorios Tsigkas, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Gabriele L Gasparini, MD
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Basel University Hospital
        • Главный следователь:
          • Gregor Leibundgut, MD
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospitals
        • Главный следователь:
          • Sophie Degrauwe, MD
        • Контакт:
          • Maëlle Achard, RN
          • Номер телефона: +41795533553
          • Электронная почта: maelle.achard@hcuge.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациенты с CCS или ACS, включая нестабильную стенокардию или NSTEMI.
  • Пациентам, которым запланировано ЧКВ сложных поражений коронарных артерий, таких как ХТО, поражение ствола левой коронарной артерии, сильно кальцифицированные поражения, сложные бифуркации или другие сложные коронарные поражения, у которых, по мнению оператора, показан проводниковый катетер 7F.
  • Пациенты, способные дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
  • Больные с кардиогенным шоком.
  • Пациенты на хроническом гемодиализе.
  • Пациенты с противопоказаниями к ТРА, такими как окклюзионная болезнь периферических артерий плеча или известные анатомические варианты, запрещающие ТРА с обеих сторон.
  • Пациенты с заболеваниями, которые могут привести к несоблюдению протокола исследования и/или могут исказить интерпретацию данных.
  • Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистальный радиальный доступ
Дистальный радиальный доступ с использованием тонкого интродьюсера 7Fr Glidesheath (Terumo Corp., Япония)
Радиальный доступ большого диаметра для сложного ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием семейства Ultimaster (Terumo Corp., Япония)
Активный компаратор: Обычный радиальный доступ
Обычный радиальный доступ с использованием тонкого интродьюсера 7Fr Glidesheath (Terumo Corp., Япония)
Радиальный доступ большого диаметра для сложного ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием семейства Ultimaster (Terumo Corp., Япония)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота окклюзии лучевой артерии предплечья
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)
Допплер США
При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кровотечений в месте сосудистого доступа
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)
Критерии EASY и критерии BARC
При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)
Частота осложнений, связанных с местом сосудистого доступа
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)
Клиническая оценка
При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)
Частота возникновения спазма лучевой артерии
Временное ограничение: Во время вмешательства (до 1 дня)
Ангиографическая оценка
Во время вмешательства (до 1 дня)
Частота окклюзии дистальной лучевой артерии
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)
Допплер США
При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)
Общее время гемостаза
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)
Клиническая оценка
При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)
Частота возникновения боли в месте сосудистого доступа
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 0-10, более низкие баллы означают меньшую боль)
При выписке из больницы (оценивается до 5-го дня)
Частота дисфункции рук
Временное ограничение: При выписке из стационара (оценка до 5-го дня) и через 1 год
Мичиганский опросник результатов лечения рук (MHQ: 0-100, более низкие баллы означают меньшую боль, другие высокие баллы означают лучшую работу рук) и опросник QuickDASH для оценки результатов (0-100, более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности)
При выписке из стационара (оценка до 5-го дня) и через 1 год
Скорость поражения мишени
Временное ограничение: В 1 год
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
В 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Juan F. Iglesias, MD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут переданы главному исследователю по разумному запросу после публикации первичных и вторичных конечных точек исследования.

Сроки обмена IPD

После публикации исследования первичные и вторичные конечные точки.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться