JAB-2485 進行性固形腫瘍の成人患者における活性
2026年1月7日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の成人患者におけるJAB-2485の抗腫瘍活性の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的証拠を評価するための第1/2a相多施設非盲検試験
この研究は、進行性固形腫瘍の成人参加者におけるJAB-2485単剤療法の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、JAB-2485単剤療法の安全性と忍容性を評価して、進行性固形腫瘍の参加者に投与した場合の用量漸増段階での最大耐用量（MTD）と第2相推奨用量（RP2D）を決定することです。次に、ER+ 乳癌、トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)、AT リッチ相互作用ドメイン 1A (ARID1A) 変異固体などの進行性固形腫瘍を有する患者の用量拡大段階における RP2D での JAB-2485 単剤療法の予備的な抗腫瘍活性をさらに評価する腫瘍および小細胞肺がん (SCLC)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacobio Pharmaceuticals
- 電話番号：(781) 918-6670
- メール：clinicaltrials@jacobiopharma.com
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100101
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100101
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- Jilin Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります
- -アーカイブされた腫瘍サンプルを提供できる必要があります
-組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍を持っている必要があります
- 線量拡大フェーズのコホートは、特定の発現または遺伝子変異を満たす必要があります。
- 彼らの状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に抵抗性または不耐性になる必要があります
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- 十分な臓器機能を持っている必要があります
- 経口投与された薬を飲み込み、保持できる必要があります
除外基準:
- -中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎を有する, CNS転移が治療され、少なくとも28日間の放射線学的進行または出血の証拠がない場合を除く
- -7日以内に全身治療を必要とする活動性感染症
- 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIV
- 重度および/または管理されていない病状
- -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で評価された左心室駆出率（LVEF）≤50％
- フリデリシアの式を使用した QT 間隔 (QTcF) 間隔 >470 ミリ秒
- 未解決の CTCAE 5.0 グレード 1 を超える毒性の経験
- 臨床的に重要な眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JAB-2485 単剤療法、第 1 相、用量漸増
JAB-2485の用量漸増は、MTDおよびRP2Dを決定するために単剤療法として投与されます。
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経口投与
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実験的：JAB-2485単剤療法、フェーズ2a、用量拡大
JAB-2485は、予備的な抗腫瘍活性を評価するために、特定の腫瘍タイプの患者に単剤療法として投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増段階: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 の最初の 21 日間
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DLT は、サイクル 1 の最初の 21 日間 (DLT 観察期間) の基礎疾患または外部原因に明確に関連しない限り、原因に関係なく有害事象 (AE) として定義されます。
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サイクル 1 の最初の 21 日間
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用量漸増段階: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：3年まで
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参加者は、NCI-CTCAE v5.0に従って、AEの発生率と重症度について評価されます
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3年まで
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用量拡大フェーズ: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから RECIST で確認された進行性疾患 (PD) まで最大 3 年間
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ORR は、RECIST v1.1 に基づく部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の参加者の割合として定義されます。
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ベースラインから RECIST で確認された進行性疾患 (PD) まで最大 3 年間
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用量拡大段階: 奏功期間 (DOR)
時間枠：3年まで
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DORは、参加者の最初の客観的反応（CRまたはPR）から、CTCAE v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増段階：客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから RECIST で確認された進行性疾患 (PD) まで最大 3 年間
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ORR は、RECIST v1.1 に基づく PR または CR を持つ参加者の割合として定義されます。
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ベースラインから RECIST で確認された進行性疾患 (PD) まで最大 3 年間
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用量漸増および用量拡大段階：反応までの時間（TTR）
時間枠：3年まで
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TTR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師の評価によって決定される、最初の治療日から最初の文書化された応答 (CR または PR) までの時間間隔として定義されます。
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3年まで
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用量漸増段階: 奏功期間 (DOR)
時間枠：3年まで
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から CTCAE v1.1 による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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3年まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3年まで
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JAB-2485 単剤療法の薬物動態 (PK) パラメーターと、血漿または尿の PK サンプルを使用した食事の影響評価 (ピーク血漿濃度 (Cmax) を含む)
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3年まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ: 血漿濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：3年まで
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JAB-2485単剤療法の薬物動態（PK）パラメーターと、血漿または尿のPKサンプルを使用した食事の影響評価。
血漿濃度のピークまでの時間を含む (tmax)
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3年まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ: Ctrough
時間枠：3年まで
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JAB-2485単剤療法の薬物動態（PK）パラメーターと、血漿または尿のPKサンプルを使用した食事の影響評価。
濃度による事前投与を含む (Ctrough)
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3年まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：3年まで
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JAB-2485単剤療法の薬物動態（PK）パラメーターと、血漿または尿のPKサンプルを使用した食事の影響評価。
血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域を含む
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3年まで
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用量漸増および用量拡大段階: 半減期 (t½)
時間枠：3年まで
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JAB-2485単剤療法の薬物動態（PK）パラメーターと、血漿または尿のPKサンプルを使用した食事の影響評価。
半減期を含む (t½)
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3年まで
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用量漸増および用量拡大段階：全身クリアランス
時間枠：3年まで
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JAB-2485単剤療法の薬物動態（PK）パラメーターと、血漿または尿のPKサンプルを使用した食事の影響評価。
ボディクリアランスを含む
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3年まで
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用量拡大段階: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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PFS は、最初の治療日から RECIST v1.1 による疾患進行の最も早い日または最初に発生した死亡までの時間間隔として定義されます。
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3年まで
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用量拡大フェーズ 2a: 全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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OS は、最初の治療日から死亡日までの期間として定義されます。
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3年まで
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用量拡大フェーズ: 疾病管理率 (DCR)
時間枠：3年まで
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DCR は、RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の参加者の割合として定義されます。
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3年まで
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用量拡大フェーズ: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：3年まで
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参加者は、NCI-CTCAE v5.0に従って、AEの発生率と重症度について評価されます
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。