JAB-2485 在成年晚期实体瘤患者中的活性
2026年1月7日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项 1/2a 期、多中心、开放标签研究，以评估 JAB-2485 在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的初步证据
本研究旨在评估 JAB-2485 单一疗法在患有晚期实体瘤的成年参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 JAB-2485 单一疗法的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量 (MTD) 和剂量递增阶段推荐的 2 期剂量 (RP2D)，用于患有晚期实体瘤的参与者；然后在 ER+ 乳腺癌、三阴性乳腺癌 (TNBC)、富含 AT 相互作用结构域 1A (ARID1A) 突变体实体瘤等晚期实体瘤患者的剂量扩展阶段，进一步评估 JAB-2485 单一疗法在 RP2D 阶段的初步抗肿瘤活性肿瘤和小细胞肺癌 (SCLC)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacobio Pharmaceuticals
- 电话号码：(781) 918-6670
- 邮箱：clinicaltrials@jacobiopharma.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100101
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100101
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- Jilin cancer hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Health System
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Mary Crowley Cancer Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态
- 必须能够提供存档的肿瘤样本
必须有组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤
- 剂量扩展阶段队列必须满足指定的特定表达或基因突变
- 必须对已知为其病情提供临床益处的现有疗法难以忍受或变得不耐受
- 根据 RECIST v1.1 必须至少有 1 个可测量的病变
- 必须有足够的器官功能
- 必须能够吞咽并保留口服药物
排除标准：
- 有中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎，除非 CNS 转移得到治疗并且至少 28 天没有影像学进展或出血的证据
- 7天内需要全身治疗的活动性感染
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV
- 任何严重和/或不受控制的医疗状况
- 通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 评估的左心室射血分数 (LVEF) ≤50%
- 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 的 QT 间期 >470 毫秒
- 经历未解决的 CTCAE 5.0 级 >1 毒性
- 具有临床意义的眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JAB-2485 单一疗法，第 1 阶段，剂量递增
JAB-2485 的剂量递增将作为单一疗法给药以确定 MTD 和 RP2D。
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口服给药
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实验性的：JAB-2485 单一疗法，2a 期，剂量扩展
JAB-2485将作为单一疗法用于特定肿瘤类型的患者，以评估初步的抗肿瘤活性。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量递增阶段：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第一周期的前 21 天
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DLT 被定义为不良事件 (AE)，无论归因如何，除非在第 1 周期（DLT 观察期）的前 21 天与潜在疾病或外来原因明显相关。
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第一周期的前 21 天
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剂量递增阶段：出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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将根据 NCI-CTCAE v5.0 评估参与者的 AE 发生率和严重程度
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长达 3 年
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剂量扩展阶段：客观反应率 (ORR)
大体时间：从基线到 RECIST 确认的进展性疾病 (PD) 长达 3 年
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 获得部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者百分比
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从基线到 RECIST 确认的进展性疾病 (PD) 长达 3 年
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剂量扩展阶段：反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
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DOR 定义为从参与者初始客观反应（CR 或 PR）到根据 CTCAE v1.1 疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增阶段：客观反应率 (ORR)
大体时间：从基线到 RECIST 确认的进展性疾病 (PD) 长达 3 年
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 具有 PR 或 CR 的参与者百分比
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从基线到 RECIST 确认的进展性疾病 (PD) 长达 3 年
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剂量递增和剂量扩展阶段：反应时间 (TTR)
大体时间：长达 3 年
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TTR 定义为首次治疗日期与首次记录的反应（CR 或 PR）之间的时间间隔，由研究者根据 RECIST v1.1 评估确定
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长达 3 年
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剂量递增阶段：反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
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DOR 定义为从参与者初始客观反应（CR 或 PR）到根据 CTCAE v1.1 疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
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长达 3 年
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剂量递增和剂量扩展阶段：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 3 年
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JAB-2485 单一疗法的药代动力学 (PK) 参数和使用血浆或尿液 PK 样本进行的食物效应评估，包括血浆峰值浓度 (Cmax)
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长达 3 年
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剂量递增和剂量扩展阶段：达到血浆浓度峰值的时间 (Tmax)
大体时间：长达 3 年
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JAB-2485 单一疗法的药代动力学 (PK) 参数以及使用血浆或尿液 PK 样本进行的食物效应评估。
包括达到血浆浓度峰值的时间 (tmax)
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长达 3 年
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剂量递增和剂量扩展阶段：Ctrough
大体时间：长达 3 年
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JAB-2485 单一疗法的药代动力学 (PK) 参数以及使用血浆或尿液 PK 样本进行的食物效应评估。
包括给药前浓度（Ctrough）
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长达 3 年
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剂量递增和剂量扩展阶段：曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 3 年
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JAB-2485 单一疗法的药代动力学 (PK) 参数以及使用血浆或尿液 PK 样本进行的食物效应评估。
包括血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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长达 3 年
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剂量递增和剂量扩展阶段：半衰期 (t½)
大体时间：长达 3 年
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JAB-2485 单一疗法的药代动力学 (PK) 参数以及使用血浆或尿液 PK 样本进行的食物效应评估。
包括半衰期 (t½)
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长达 3 年
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剂量递增和剂量扩展阶段：全身清除率
大体时间：长达 3 年
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JAB-2485 单一疗法的药代动力学 (PK) 参数以及使用血浆或尿液 PK 样本进行的食物效应评估。
包括全身间隙
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长达 3 年
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剂量扩展阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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PFS 定义为首次治疗日期与根据 RECIST v1.1 的疾病进展最早日期或首先发生的死亡之间的时间间隔。
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长达 3 年
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剂量扩展阶段 2a：总生存期 (OS)
大体时间：长达 3 年
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OS 定义为首次治疗日期至死亡日期之间的时间长度
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长达 3 年
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剂量扩展阶段：疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 3 年
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DCR 定义为根据 RECIST v1.1 完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
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长达 3 年
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剂量扩展阶段：出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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将根据 NCI-CTCAE v5.0 评估参与者的 AE 发生率和严重程度
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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