JAB-2485 Aktivitet hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
7. januar 2026 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase 1/2a, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige bevis på antitumoraktivitet til JAB-2485 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til JAB-2485 monoterapi hos voksne deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til JAB-2485 monoterapi for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) under doseeskaleringsfasen når det administreres til deltakere med avanserte solide svulster; deretter for å ytterligere evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til JAB-2485 monoterapi ved RP2D under doseutvidelsesfasen hos pasienter med avanserte solide svulster som ER+ brystkreft, trippel negativ brystkreft (TNBC), AT-rikt interaksjonsdomene 1A (ARID1A) mutant solid svulster og småcellet lungekreft (SCLC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacobio Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (781) 918-6670
- E-post: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100101
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100101
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
- Må kunne gi en arkivert svulstprøve
Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid tumor
- Dose Ekspansjonsfase-kohorter må møte spesifikt uttrykk eller genmutasjon der det er indikert
- Må være refraktær overfor eller bli intolerant overfor eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel for tilstanden deres
- Må ha minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1
- Må ha tilstrekkelige organfunksjoner
- Må kunne svelge og beholde oralt administrert medisin
Ekskluderingskriterier:
- Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller karsinomatøs meningitt, bortsett fra hvis CNS-metastaser er behandlet og ingen tegn på radiografisk progresjon eller blødning i minst 28 dager
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 7 dager
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV
- Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤50 % vurdert ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA)
- QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)-intervall >470 msek
- Opplever uløste CTCAE 5.0 Grade >1 toksisiteter
- Klinisk signifikante øyesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JAB-2485 monoterapi, fase 1, doseeskalering
Doseeskalering av JAB-2485 vil bli administrert som monoterapi for å bestemme MTD og RP2D.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: JAB-2485 monoterapi, fase 2a, doseutvidelse
JAB-2485 vil bli administrert som monoterapi hos pasienter med spesifikke tumortyper for å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskaleringsfase: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: De første 21 dagene av syklus 1
|
En DLT er definert som en uønsket hendelse (AE) uavhengig av attribusjon med mindre det er klart relatert til underliggende sykdom eller fremmedårsak i løpet av de første 21 dagene av syklus 1 (DLT-observasjonsperiode).
|
De første 21 dagene av syklus 1
|
|
Doseeskaleringsfase: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Deltakerne vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av AE i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
Inntil 3 år
|
|
Doseutvidelsesfase: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom (PD)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på RECIST v1.1
|
Opptil 3 år fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom (PD)
|
|
Doseutvidelsesfase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DOR er definert som tiden fra deltakernes første objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon per CTCAE v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskaleringsfase: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom (PD)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med PR eller CR basert på RECIST v1.1
|
Opptil 3 år fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom (PD)
|
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
TTR er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den første dokumenterte responsen (CR eller PR) som bestemt av etterforskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1
|
Inntil 3 år
|
|
Doseeskaleringsfase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DOR er definert som tiden fra deltakernes første objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon per CTCAE v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 3 år
|
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for JAB-2485 monoterapi og vurdering av mateffekt ved bruk av PK-prøver i plasma eller urin, inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Inntil 3 år
|
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for JAB-2485 monoterapi og vurdering av mateffekt ved bruk av PK-prøver i plasma eller urin.
Inkludert tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
|
Inntil 3 år
|
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: Gjennomgang
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for JAB-2485 monoterapi og vurdering av mateffekt ved bruk av PK-prøver i plasma eller urin.
Inkludert pre-dose gjennom konsentrasjon (Ctrough)
|
Inntil 3 år
|
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for JAB-2485 monoterapi og vurdering av mateffekt ved bruk av PK-prøver i plasma eller urin.
Inkludert areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Inntil 3 år
|
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: halveringstid (t½)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for JAB-2485 monoterapi og vurdering av mateffekt ved bruk av PK-prøver i plasma eller urin.
Inkludert halveringstid (t½)
|
Inntil 3 år
|
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: total kroppsklaring
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for JAB-2485 monoterapi og vurdering av mateffekt ved bruk av PK-prøver i plasma eller urin.
Inkludert total kroppsklaring
|
Inntil 3 år
|
|
Doseutvidelsesfase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død som inntreffer først.
|
Inntil 3 år
|
|
Doseutvidelse fase 2a: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
OS er definert som lengden av tiden mellom datoen for første behandling til dødsdatoen
|
Inntil 3 år
|
|
Doseutvidelsesfase: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per RECIST v1.1
|
Inntil 3 år
|
|
Doseutvidelsesfase: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Deltakerne vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av AE i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Småcellet lungekarsinom
- Trippel negative brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- JAB-2485-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .