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Activité du JAB-2485 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

7 janvier 2026 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale du JAB-2485 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie JAB-2485 chez les participants adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie JAB-2485 afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pendant la phase d'escalade de dose lorsqu'elle est administrée à des participants atteints de tumeurs solides avancées ; puis pour évaluer plus avant l'activité antitumorale préliminaire de la monothérapie JAB-2485 au RP2D pendant la phase d'expansion de dose chez les patients atteints de tumeurs solides avancées telles que le cancer du sein ER +, le cancer du sein triple négatif (TNBC), le domaine d'interaction riche en AT 1A (ARID1A) solide mutant tumeurs et le cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100101
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100101
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doit être en mesure de fournir un échantillon de tumeur archivé

  • Doit avoir une tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement

    • Les cohortes de la phase d'expansion de la dose doivent répondre à une expression spécifique ou à une mutation génique, le cas échéant
  • Doit être réfractaire ou devenir intolérant au(x) traitement(s) existant(s) connu(s) pour fournir un bénéfice clinique pour leur état
  • Doit avoir au moins 1 lésion mesurable par RECIST v1.1
  • Doit avoir des fonctions organiques adéquates
  • Doit être capable d'avaler et de retenir des médicaments administrés par voie orale

Critère d'exclusion:

  • A des métastases du système nerveux central (SNC) ou une méningite carcinomateuse, sauf si les métastases du SNC sont traitées et aucun signe de progression radiographique ou d'hémorragie pendant au moins 28 jours
  • Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 7 jours
  • Virus actif de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC) ou VIH
  • Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % évaluée par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA)
  • Intervalle QT utilisant la formule de Fridericia (QTcF) intervalle > 470 msec
  • Présentant des toxicités CTCAE 5.0 Grade> 1 non résolues
  • Troubles oculaires cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie JAB-2485, phase 1, escalade de dose
L'escalade de dose de JAB-2485 sera administrée en monothérapie pour déterminer la MTD et la RP2D.
Médicament: JAB-2485 (inhibiteur d'Aurora A)
Administré par voie orale
Expérimental: JAB-2485 monothérapie, phase 2a, extension de dose
JAB-2485 sera administré en monothérapie chez des patients présentant des types de tumeurs spécifiques afin d'évaluer l'activité antitumorale préliminaire.
Médicament: JAB-2485 (inhibiteur d'Aurora A)
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'escalade de dose : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 premiers jours du cycle 1
Un DLT est défini comme un événement indésirable (EI), quelle que soit son attribution, sauf s'il est clairement lié à une maladie sous-jacente ou à une cause étrangère au cours des 21 premiers jours du cycle 1 (période d'observation du DLT).
21 premiers jours du cycle 1
Phase d'escalade de dose : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les participants seront évalués pour l'incidence et la gravité des EI selon NCI-CTCAE v5.0
Jusqu'à 3 ans
Phase d'expansion de la dose : taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans à partir de la ligne de base jusqu'à la maladie progressive (MP) confirmée par RECIST
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) sur la base de RECIST v1.1
Jusqu'à 3 ans à partir de la ligne de base jusqu'à la maladie progressive (MP) confirmée par RECIST
Phase d'expansion de la dose : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale des participants (RC ou PR) et la progression de la maladie selon CTCAE v1.1 ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'escalade de dose : taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans à partir de la ligne de base jusqu'à la maladie progressive (MP) confirmée par RECIST
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec PR ou CR basé sur RECIST v1.1
Jusqu'à 3 ans à partir de la ligne de base jusqu'à la maladie progressive (MP) confirmée par RECIST
Phase d'escalade de dose et d'expansion de dose : temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TTR est défini comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première réponse documentée (RC ou RP) tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1
Jusqu'à 3 ans
Phase d'escalade de dose : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale des participants (RC ou PR) et la progression de la maladie selon CTCAE v1.1 ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
Phase d'escalade de dose et d'expansion de dose : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de la monothérapie JAB-2485 et évaluation de l'effet alimentaire à l'aide d'échantillons PK de plasma ou d'urine, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jusqu'à 3 ans
Phase d'augmentation de la dose et d'expansion de la dose : temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de la monothérapie JAB-2485 et évaluation de l'effet alimentaire à l'aide d'échantillons PK de plasma ou d'urine. Y compris le temps jusqu'au pic de concentration plasmatique (tmax)
Jusqu'à 3 ans
Phase d'escalade de dose et d'expansion de dose : Ctrough
Délai: Jusqu'à 3 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de la monothérapie JAB-2485 et évaluation de l'effet alimentaire à l'aide d'échantillons PK de plasma ou d'urine. Y compris la pré-dose jusqu'à la concentration (Ctrough)
Jusqu'à 3 ans
Phase d'escalade de dose et d'expansion de dose : aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de la monothérapie JAB-2485 et évaluation de l'effet alimentaire à l'aide d'échantillons PK de plasma ou d'urine. Y compris l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Jusqu'à 3 ans
Phase d'escalade de dose et d'expansion de dose : demi-vie (t½)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de la monothérapie JAB-2485 et évaluation de l'effet alimentaire à l'aide d'échantillons PK de plasma ou d'urine. Dont demi-vie (t½)
Jusqu'à 3 ans
Phase d'escalade de dose et d'expansion de dose : clairance corporelle totale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de la monothérapie JAB-2485 et évaluation de l'effet alimentaire à l'aide d'échantillons PK de plasma ou d'urine. Y compris la clairance totale du corps
Jusqu'à 3 ans
Phase d'expansion de la dose : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès qui survient en premier.
Jusqu'à 3 ans
Phase d'extension de dose 2a : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG est définie comme la durée entre la date du premier traitement et la date du décès
Jusqu'à 3 ans
Phase d'expansion de la dose : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1
Jusqu'à 3 ans
Phase d'expansion de la dose : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les participants seront évalués pour l'incidence et la gravité des EI selon NCI-CTCAE v5.0
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-2485-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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