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Attività JAB-2485 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

7 gennaio 2026 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2a, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di JAB-2485 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia JAB-2485 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia JAB-2485 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) durante la fase di aumento della dose quando somministrata a partecipanti con tumori solidi avanzati; quindi valutare ulteriormente l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con JAB-2485 all'RP2D durante la fase di espansione della dose in pazienti con tumori solidi avanzati come carcinoma mammario ER+, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), dominio mutante AT-rich 1A (ARID1A) tumori e carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100101
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100101
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Deve essere in grado di fornire un campione di tumore archiviato

  • Deve avere un tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente

    • Le coorti della fase di espansione della dose devono soddisfare l'espressione specifica o la mutazione genica ove indicato
  • Deve essere refrattario o diventare intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Deve avere funzioni organiche adeguate
  • Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale

Criteri di esclusione:

  • Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa, tranne se metastasi del SNC trattate e nessuna evidenza di progressione radiografica o emorragia per almeno 28 giorni
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico entro 7 giorni
  • Virus attivo dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50% valutata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA)
  • Intervallo QT utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) intervallo >470 msec
  • Sperimentare tossicità irrisolte di grado CTCAE 5.0 >1
  • Disturbi oculari clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia JAB-2485, fase 1, aumento della dose
L'aumento della dose di JAB-2485 verrà somministrato come monoterapia per determinare MTD e RP2D.
Droga: JAB-2485 (inibitore dell'Aurora A)
Somministrato per via orale
Sperimentale: Monoterapia JAB-2485, fase 2a, espansione della dose
JAB-2485 verrà somministrato come monoterapia in pazienti con specifici tipi di tumore per valutare l'attività antitumorale preliminare.
Droga: JAB-2485 (inibitore dell'Aurora A)
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Primi 21 giorni del Ciclo 1
Una DLT è definita come un evento avverso (AE) indipendentemente dall'attribuzione a meno che non sia chiaramente correlato alla malattia sottostante o a una causa estranea durante i primi 21 giorni del Ciclo 1 (periodo di osservazione della DLT).
Primi 21 giorni del Ciclo 1
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I partecipanti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 3 anni
Fase di espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal basale alla malattia progressiva (PD) confermata da RECIST
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) basata su RECIST v1.1
Fino a 3 anni dal basale alla malattia progressiva (PD) confermata da RECIST
Fase di espansione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale dei partecipanti (CR o PR) alla progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal basale alla malattia progressiva (PD) confermata da RECIST
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con PR o CR basata su RECIST v1.1
Fino a 3 anni dal basale alla malattia progressiva (PD) confermata da RECIST
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TTR è definito come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima risposta documentata (CR o PR) come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 3 anni
Fase di escalation della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale dei partecipanti (CR o PR) alla progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 3 anni
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: picco di concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parametri farmacocinetici (PK) della monoterapia JAB-2485 e valutazione degli effetti del cibo utilizzando campioni PK di plasma o urina, inclusa la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Fino a 3 anni
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parametri farmacocinetici (PK) della monoterapia JAB-2485 e valutazione degli effetti del cibo utilizzando campioni PK di plasma o urina. Compreso il tempo al picco di concentrazione plasmatica (tmax)
Fino a 3 anni
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parametri farmacocinetici (PK) della monoterapia JAB-2485 e valutazione degli effetti del cibo utilizzando campioni PK di plasma o urina. Compresa la pre-dose attraverso la concentrazione (Ctrough)
Fino a 3 anni
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parametri farmacocinetici (PK) della monoterapia JAB-2485 e valutazione degli effetti del cibo utilizzando campioni PK di plasma o urina. Compresa l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)
Fino a 3 anni
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: emivita (t½)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parametri farmacocinetici (PK) della monoterapia JAB-2485 e valutazione degli effetti del cibo utilizzando campioni PK di plasma o urina. Compresa l'emivita (t½)
Fino a 3 anni
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: clearance totale del corpo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parametri farmacocinetici (PK) della monoterapia JAB-2485 e valutazione degli effetti del cibo utilizzando campioni PK di plasma o urina. Compreso il gioco totale del corpo
Fino a 3 anni
Fase di espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o il decesso che si verifica per primo.
Fino a 3 anni
Espansione della dose Fase 2a: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS è definita come il periodo di tempo che intercorre tra la data del primo trattamento e la data del decesso
Fino a 3 anni
Fase di espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DCR è definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1
Fino a 3 anni
Fase di espansione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I partecipanti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-2485-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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