JAB-2485 aktivitás előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél
2026. január 7. frissítette: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fázis 1/2a, többközpontú, nyílt vizsgálat a JAB-2485 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának előzetes bizonyítékainak értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél
Ez a tanulmány a JAB-2485 monoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánja értékelni előrehaladott szolid daganatos felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a JAB-2485 monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a maximális tolerálható dózis (MTD) és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása érdekében a dóziseszkalációs fázisban, ha előrehaladott szolid tumorban szenvedő résztvevőknél alkalmazzák; majd a JAB-2485 monoterápia előzetes daganatellenes aktivitásának további értékelése az RP2D-ben a dóziskiterjesztési fázis során előrehaladott szolid daganatos betegeknél, mint például ER+ mellrák, tripla negatív emlőrák (TNBC), AT-ben gazdag interakciós domén 1A (ARID1A) mutáns szilárd anyag daganatok és kissejtes tüdőrák (SCLC).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
102
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacobio Pharmaceuticals
- Telefonszám: (781) 918-6670
- E-mail: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Toborzás
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100101
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100101
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Toborzás
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0 vagy 1 értékkel kell rendelkeznie
- Archivált daganatmintát kell tudnia szolgáltatni
Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vagy lokálisan előrehaladott szolid daganatnak kell lennie
- A dóziskiterjesztési fázis kohorszainak meg kell felelniük a specifikus expressziónak vagy génmutációnak, ahol ez jelezte
- Rezisztensnek kell lennie a meglévő terápiákra, vagy intoleránssá kell válnia azokkal szemben, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak az állapotukra
- Legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie RECIST v1.1-enként
- Megfelelő szervfunkciókkal kell rendelkeznie
- Képesnek kell lennie a szájon át beadott gyógyszer lenyelésére és megtartására
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak vagy karcinómás agyhártyagyulladása van, kivéve, ha a központi idegrendszeri áttéteket kezelték, és legalább 28 napig nincs bizonyíték radiográfiai progresszióra vagy vérzésre
- Aktív fertőzés 7 napon belül szisztémás kezelést igényel
- Aktív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy HIV
- Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤50% echocardiogrammal (ECHO) vagy többszörös felvétellel (MUGA) értékelve
- QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) >470 msec
- Feloldatlan CTCAE 5.0 fokozatú >1 toxicitás
- Klinikailag jelentős szembetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JAB-2485 monoterápia, 1. fázis, dózisemelés
A JAB-2485 dózisemelését monoterápiaként alkalmazzák az MTD és az RP2D meghatározására.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: JAB-2485 monoterápia, 2a fázis, dóziskiterjesztés
A JAB-2485-öt monoterápiaként adják be specifikus daganattípusokban szenvedő betegeknek az előzetes daganatellenes aktivitás értékelésére.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelési fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus első 21 napja
|
A DLT az 1. ciklus első 21 napjában (DLT-megfigyelési időszak) nemkívánatos eseményként (AE) definiálható, függetlenül az attribúciótól.
|
Az 1. ciklus első 21 napja
|
|
Dózisemelési fázis: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A résztvevőket az NCI-CTCAE v5.0 szerint értékelik az AE előfordulási gyakorisága és súlyossága szempontjából
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózis-kiterjesztési fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év a kiindulástól a RECIST által igazolt progresszív betegségig (PD)
|
Az ORR a részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 alapján
|
Legfeljebb 3 év a kiindulástól a RECIST által igazolt progresszív betegségig (PD)
|
|
Dózis-kiterjesztési fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A DOR a résztvevők kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a betegség progressziójáig (CTCAE v1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisnövelési fázis: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év a kiindulástól a RECIST által igazolt progresszív betegségig (PD)
|
Az ORR a PR vagy CR résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 alapján
|
Legfeljebb 3 év a kiindulástól a RECIST által igazolt progresszív betegségig (PD)
|
|
Dózisemelési és dóziskiterjesztési fázis: A válaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A TTR az első kezelés dátuma és az első dokumentált válasz (CR vagy PR) között eltelt idő, amelyet a vizsgáló RECIST v1.1-es értékelése határoz meg.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózisemelési fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A DOR a résztvevők kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a betegség progressziójáig (CTCAE v1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózisemelési és dóziskiterjesztési fázis: plazma csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A JAB-2485 monoterápia farmakokinetikai (PK) paraméterei és a táplálékhatás értékelése plazma vagy vizelet PK minták felhasználásával, beleértve a plazma csúcskoncentrációt (Cmax)
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózisemelési és dóziskiterjesztési fázis: a plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A JAB-2485 monoterápia farmakokinetikai (PK) paraméterei és a táplálékhatás értékelése plazma vagy vizelet PK minták felhasználásával.
Beleértve a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges időt (tmax)
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózisemelési és dóziskiterjesztési fázis: Ctrough
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A JAB-2485 monoterápia farmakokinetikai (PK) paraméterei és a táplálékhatás értékelése plazma vagy vizelet PK minták felhasználásával.
Beleértve az adagolás előtti koncentrációt (Ctrough)
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózisemelési és dóziskiterjesztési fázis: A görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A JAB-2485 monoterápia farmakokinetikai (PK) paraméterei és a táplálékhatás értékelése plazma vagy vizelet PK minták felhasználásával.
Beleértve a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC)
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózisemelési és dóziskiterjesztési fázis: felezési idő (t½)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A JAB-2485 monoterápia farmakokinetikai (PK) paraméterei és a táplálékhatás értékelése plazma vagy vizelet PK minták felhasználásával.
Beleértve a felezési időt (t½)
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózisemelési és dóziskiterjesztési fázis: teljes test clearance
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A JAB-2485 monoterápia farmakokinetikai (PK) paraméterei és a táplálékhatás értékelése plazma vagy vizelet PK minták felhasználásával.
Beleértve a teljes test clearance-ét
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózis-kiterjesztési fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A PFS az első kezelés dátuma és a RECIST v1.1 szerinti betegség progressziójának legkorábbi dátuma vagy az előbb bekövetkező halál közötti időintervallum.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózis-kiterjesztés 2a. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az OS az első kezelés dátuma és a halál dátuma között eltelt idő
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózis-kiterjesztési fázis: Betegségkontroll Rate (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A DCR a teljes válaszra (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegségre (SD) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 szerint.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Dózisbővítési fázis: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A résztvevőket az NCI-CTCAE v5.0 szerint értékelik az AE előfordulási gyakorisága és súlyossága szempontjából
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Háromszoros negatív emlődaganat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JAB-2485-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .