Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность JAB-2485 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

7 января 2026 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза 1/2а, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных доказательств противоопухолевой активности JAB-2485 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости монотерапии JAB-2485 у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость монотерапии JAB-2485 для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) во время фазы повышения дозы при введении участникам с солидными опухолями на поздних стадиях; затем для дальнейшей оценки предварительной противоопухолевой активности монотерапии JAB-2485 в RP2D во время фазы увеличения дозы у пациентов с распространенными солидными опухолями, такими как ER+ рак молочной железы, тройной негативный рак молочной железы (TNBC), AT-богатый мутантный домен взаимодействия 1A (ARID1A) солидный опухоли и мелкоклеточный рак легкого (МРЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100101
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100101
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Должен быть в состоянии предоставить архивный образец опухоли

  • Должна быть гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая или местно-распространенная солидная опухоль.

    • Когорты фазы расширения дозы должны соответствовать специфической экспрессии или генной мутации, где это указано.
  • Должны быть невосприимчивы к существующим методам лечения или стать непереносимыми к ним, о которых известно, что они обеспечивают клиническую пользу для их состояния.
  • Должно быть не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с RECIST v1.1.
  • Должен иметь адекватные функции органов
  • Должен быть в состоянии проглотить и удержать лекарство, введенное перорально

Критерий исключения:

  • Имеет метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или карциноматозный менингит, за исключением случаев лечения метастазов в ЦНС и отсутствия признаков рентгенологического прогрессирования или кровоизлияния в течение как минимум 28 дней.
  • Активная инфекция, требующая системного лечения в течение 7 дней
  • Активный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или ВИЧ
  • Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤50%, оцениваемая с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA)
  • Интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) интервал >470 мс
  • Возникновение неразрешенной токсичности CTCAE 5.0 Grade>1
  • Клинически значимые заболевания глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия JAB-2485, фаза 1, повышение дозы
Повышение дозы JAB-2485 будет вводиться в качестве монотерапии для определения MTD и RP2D.
Лекарство: JAB-2485 (ингибитор Авроры А)
Вводится перорально
Экспериментальный: Монотерапия JAB-2485, фаза 2а, увеличение дозы
JAB-2485 будет вводиться в качестве монотерапии пациентам с определенными типами опухолей для оценки предварительной противоопухолевой активности.
Лекарство: JAB-2485 (ингибитор Авроры А)
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза повышения дозы: количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT).
Временное ограничение: Первые 21 день цикла 1
DLT определяется как нежелательное явление (НЯ) независимо от атрибуции, если оно явно не связано с основным заболеванием или посторонней причиной в течение первых 21 дня цикла 1 (период наблюдения DLT).
Первые 21 день цикла 1
Фаза повышения дозы: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
Участники будут оцениваться по частоте возникновения и тяжести НЯ в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
До 3 лет
Фаза увеличения дозы: частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет от исходного уровня до подтвержденного RECIST прогрессирующего заболевания (PD)
ORR определяется как процент участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) на основе RECIST v1.1.
До 3 лет от исходного уровня до подтвержденного RECIST прогрессирующего заболевания (PD)
Фаза увеличения дозы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) до прогрессирования заболевания в соответствии с CTCAE v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза повышения дозы: частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет от исходного уровня до подтвержденного RECIST прогрессирующего заболевания (PD)
ORR определяется как процент участников с PR или CR на основе RECIST v1.1.
До 3 лет от исходного уровня до подтвержденного RECIST прогрессирующего заболевания (PD)
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет
TTR определяется как интервал времени между датой первого лечения и первым задокументированным ответом (CR или PR), как определено оценкой исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
До 3 лет
Фаза повышения дозы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) до прогрессирования заболевания в соответствии с CTCAE v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 3 лет
Фармакокинетические (ФК) параметры монотерапии JAB-2485 и оценка пищевого эффекта с использованием образцов ФК плазмы или мочи, включая пиковую концентрацию в плазме (Cmax)
До 3 лет
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 3 лет
Фармакокинетические (ФК) параметры монотерапии JAB-2485 и оценка пищевого эффекта с использованием образцов ФК плазмы или мочи. Включая время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
До 3 лет
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: Ctrough
Временное ограничение: До 3 лет
Фармакокинетические (ФК) параметры монотерапии JAB-2485 и оценка пищевого эффекта с использованием образцов ФК плазмы или мочи. Включая предварительную дозу через концентрацию (Ctrough)
До 3 лет
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 3 лет
Фармакокинетические (ФК) параметры монотерапии JAB-2485 и оценка пищевого эффекта с использованием образцов ФК плазмы или мочи. Включая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
До 3 лет
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: период полувыведения (t½)
Временное ограничение: До 3 лет
Фармакокинетические (ФК) параметры монотерапии JAB-2485 и оценка пищевого эффекта с использованием образцов ФК плазмы или мочи. Включая период полувыведения (t½)
До 3 лет
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: общий клиренс организма
Временное ограничение: До 3 лет
Фармакокинетические (ФК) параметры монотерапии JAB-2485 и оценка пищевого эффекта с использованием образцов ФК плазмы или мочи. Включая общий клиренс кузова
До 3 лет
Фаза расширения дозы: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
ВБП определяется как интервал времени между датой первого лечения и самой ранней датой прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смертью, которая наступает раньше.
До 3 лет
Фаза увеличения дозы 2а: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет
ОВ определяется как промежуток времени между датой первого лечения и датой смерти.
До 3 лет
Фаза расширения дозы: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
DCR определяется как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
До 3 лет
Фаза увеличения дозы: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
Участники будут оцениваться по частоте возникновения и тяжести НЯ в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAB-2485-1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться