Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JAB-2485 Aktivitet hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

4 januari 2023 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 1/2a, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet hos JAB-2485 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie är för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JAB-2485 monoterapi hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JAB-2485 monoterapi för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) under dosupptrappningsfasen vid administrering till deltagare med avancerade solida tumörer; sedan för att ytterligare utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av JAB-2485 monoterapi vid RP2D under dosexpansionsfasen hos patienter med avancerade solida tumörer som ER+ bröstcancer, trippelnegativ bröstcancer (TNBC), AT-rik interaktionsdomän 1A (ARID1A) mutant solid tumörer och småcellig lungcancer (SCLC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research site02
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research site01
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research site03

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Måste kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörprov

  • Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör

    • Dos Expansionsfas-kohorter måste uppfylla specifika uttryck eller genmutationer där så anges
  • Måste vara refraktär mot eller bli intolerant mot befintlig(a) behandling(er) som är kända för att ge kliniska fördelar för deras tillstånd
  • Måste ha minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1
  • Måste ha tillräckliga organfunktioner
  • Måste kunna svälja och behålla oralt administrerad medicin

Exklusions kriterier:

  • Har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit, förutom om CNS-metastaser behandlas och inga tecken på radiografisk progression eller blödning under minst 28 dagar
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 7 dagar
  • Aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV
  • Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 % bedömd med ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA)
  • QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)-intervall >470 msek
  • Upplever olösta CTCAE 5.0 Grad >1 toxiciteter
  • Kliniskt signifikanta ögonsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JAB-2485 monoterapi, Fas 1, Doseskalering
Dosökning av JAB-2485 kommer att administreras som monoterapi för att fastställa MTD och RP2D.
Läkemedel: JAB-2485 (Aurora A-hämmare)
Administreras oralt
Experimentell: JAB-2485 monoterapi, Fas 2a, Dosexpansion
JAB-2485 kommer att administreras som monoterapi till patienter med specifika tumörtyper för att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten.
Läkemedel: JAB-2485 (Aurora A-hämmare)
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsfas: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: De första 21 dagarna av cykel 1
En DLT definieras som en biverkning (AE) oavsett tillskrivning såvida den inte är tydligt relaterad till underliggande sjukdom eller främmande orsak under de första 21 dagarna av cykel 1 (DLT-observationsperiod).
De första 21 dagarna av cykel 1
Doseskaleringsfas: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
Deltagarna kommer att bedömas för incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt NCI-CTCAE v5.0
Upp till 3 år
Dosexpansionsfas: objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom (PD)
ORR definieras som andelen deltagare med partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) baserat på RECIST v1.1
Upp till 3 år från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom (PD)
Dosexpansionsfas: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
DOR definieras som tiden från deltagarnas initiala objektiva respons (CR eller PR) till sjukdomsprogression per CTCAE v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsfas: objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom (PD)
ORR definieras som andelen deltagare med PR eller CR baserat på RECIST v1.1
Upp till 3 år från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom (PD)
Doseskalering och dosexpansionsfas: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 3 år
TTR definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandlingen till det första dokumenterade svaret (CR eller PR) som fastställts av utredarens bedömning enligt RECIST v1.1
Upp till 3 år
Doseskaleringsfas: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
DOR definieras som tiden från deltagarnas initiala objektiva respons (CR eller PR) till sjukdomsprogression per CTCAE v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 3 år
Doseskalering och dosexpansionsfas: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 3 år
Farmakokinetiska (PK) parametrar för JAB-2485 monoterapi och bedömning av födoämneseffekt genom att använda PK-prover i plasma eller urin, inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax)
Upp till 3 år
Doseskalering och dosexpansionsfas: tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 3 år
Farmakokinetiska (PK) parametrar för JAB-2485 monoterapi och bedömning av livsmedelseffekt genom att använda plasma- eller urin-PK-prover. Inklusive tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Upp till 3 år
Doseskalering och dosexpansionsfas: Genomgång
Tidsram: Upp till 3 år
Farmakokinetiska (PK) parametrar för JAB-2485 monoterapi och bedömning av livsmedelseffekt genom att använda plasma- eller urin-PK-prover. Inklusive fördos genom koncentration (Ctrough)
Upp till 3 år
Doseskalering och dosexpansionsfas: Area under the curve (AUC)
Tidsram: Upp till 3 år
Farmakokinetiska (PK) parametrar för JAB-2485 monoterapi och bedömning av livsmedelseffekt genom att använda plasma- eller urin-PK-prover. Inklusive area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
Upp till 3 år
Doseskalering och dosexpansionsfas: halveringstid (t½)
Tidsram: Upp till 3 år
Farmakokinetiska (PK) parametrar för JAB-2485 monoterapi och bedömning av livsmedelseffekt genom att använda plasma- eller urin-PK-prover. Inklusive halveringstid (t½)
Upp till 3 år
Doseskalering och dosexpansionsfas: total kroppsclearance
Tidsram: Upp till 3 år
Farmakokinetiska (PK) parametrar för JAB-2485 monoterapi och bedömning av livsmedelseffekt genom att använda plasma- eller urin-PK-prover. Inklusive total kroppsavstånd
Upp till 3 år
Dosexpansionsfas: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
PFS definieras som tidsintervallet mellan datum för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller dödsfall som inträffar först.
Upp till 3 år
Dosexpansion Fas 2a: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
OS definieras som tidslängden mellan datumet för första behandling till dödsdatumet
Upp till 3 år
Dosexpansionsfas: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 3 år
DCR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) per RECIST v1.1
Upp till 3 år
Dosexpansionsfas: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
Deltagarna kommer att bedömas för incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt NCI-CTCAE v5.0
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-2485-1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera