Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JAB-2485 Activiteit bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

7 januari 2026 bijgewerkt door: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 1/2a, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van JAB-2485 bij volwassen patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van JAB-2485-monotherapie te evalueren bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van JAB-2485-monotherapie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen tijdens de dosisescalatiefase bij toediening aan deelnemers met gevorderde solide tumoren; vervolgens om de voorlopige antitumoractiviteit van JAB-2485-monotherapie op de RP2D tijdens de dosisuitbreidingsfase verder te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren zoals ER+ borstkanker, triple negatieve borstkanker (TNBC), AT-rijk interactiedomein 1A (ARID1A) mutante vaste stof tumoren en kleincellige longkanker (SCLC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  • Moet een gearchiveerd tumormonster kunnen verstrekken

  • Moet een histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of lokaal gevorderde solide tumor hebben

    • Cohorten in de dosisuitbreidingsfase moeten waar aangegeven voldoen aan specifieke expressie of genmutatie
  • Moet ongevoelig zijn voor of intolerant worden voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening
  • Moet minimaal 1 meetbare laesie hebben per RECIST v1.1
  • Moet voldoende orgaanfuncties hebben
  • Moet oraal toegediende medicatie kunnen doorslikken en vasthouden

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis, behalve als metastasen in het CZS zijn behandeld en er gedurende ten minste 28 dagen geen bewijs is van radiografische progressie of bloeding
  • Actieve infectie die systemische behandeling binnen 7 dagen vereist
  • Actief hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of HIV
  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤50% bepaald door echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitiescan (MUGA)
  • QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) interval >470 msec
  • Het ervaren van onopgeloste CTCAE 5.0 graad >1 toxiciteiten
  • Klinisch significante oogaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JAB-2485 monotherapie, fase 1, dosisescalatie
Dosisescalatie van JAB-2485 zal worden toegediend als monotherapie om de MTD en RP2D te bepalen.
Geneesmiddel: JAB-2485 (Aurora A-remmer)
Oraal toegediend
Experimenteel: JAB-2485 monotherapie, fase 2a, dosisuitbreiding
JAB-2485 zal worden toegediend als monotherapie bij patiënten met specifieke tumortypes om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren.
Geneesmiddel: JAB-2485 (Aurora A-remmer)
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatiefase: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste 21 dagen van cyclus 1
Een DLT wordt gedefinieerd als een ongewenst voorval (AE), ongeacht de oorzaak, tenzij duidelijk gerelateerd aan een onderliggende ziekte of externe oorzaak tijdens de eerste 21 dagen van cyclus 1 (DLT-observatieperiode).
Eerste 21 dagen van cyclus 1
Dosisescalatiefase: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Deelnemers worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v5.0
Tot 3 jaar
Dosisuitbreidingsfase: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf baseline tot door RECIST bevestigde progressieve ziekte (PD)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op basis van RECIST v1.1
Tot 3 jaar vanaf baseline tot door RECIST bevestigde progressieve ziekte (PD)
Dosisuitbreidingsfase: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons (CR of PR) van de deelnemer tot ziekteprogressie volgens CTCAE v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatiefase: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf baseline tot door RECIST bevestigde progressieve ziekte (PD)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met PR of CR op basis van RECIST v1.1
Tot 3 jaar vanaf baseline tot door RECIST bevestigde progressieve ziekte (PD)
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
TTR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot 3 jaar
Dosisescalatiefase: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons (CR of PR) van de deelnemer tot ziekteprogressie volgens CTCAE v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 3 jaar
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters van JAB-2485 monotherapie en de beoordeling van het voedseleffect door gebruik te maken van PK-monsters in plasma of urine, inclusief piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tot 3 jaar
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters van JAB-2485 monotherapie en de beoordeling van het voedseleffect door gebruik te maken van PK-monsters van plasma of urine. Inclusief tijd tot piekplasmaconcentratie (tmax)
Tot 3 jaar
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: Cdal
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters van JAB-2485 monotherapie en de beoordeling van het voedseleffect door gebruik te maken van PK-monsters van plasma of urine. Inclusief pre-dosis door middel van concentratie (Ctrough)
Tot 3 jaar
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters van JAB-2485 monotherapie en de beoordeling van het voedseleffect door gebruik te maken van PK-monsters van plasma of urine. Inclusief gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tot 3 jaar
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters van JAB-2485 monotherapie en de beoordeling van het voedseleffect door gebruik te maken van PK-monsters van plasma of urine. Inclusief halfwaardetijd (t½)
Tot 3 jaar
Fase van dosisescalatie en dosisexpansie: totale lichaamsklaring
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters van JAB-2485 monotherapie en de beoordeling van het voedseleffect door gebruik te maken van PK-monsters van plasma of urine. Inclusief totale lichaamsontruiming
Tot 3 jaar
Dosisuitbreidingsfase: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of de eerste overlijdensdatum.
Tot 3 jaar
Dosisuitbreiding Fase 2a: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van de eerste behandeling en de datum van overlijden
Tot 3 jaar
Dosisuitbreidingsfase: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1
Tot 3 jaar
Dosisuitbreidingsfase: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Deelnemers worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v5.0
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAB-2485-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren