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진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 JAB-2485 활동

2026년 1월 7일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-2485의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위한 1/2a상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 JAB-2485 단독 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 JAB-2485 단독요법의 안전성과 내약성을 평가하여 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여했을 때 용량 증량 단계 동안 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 그런 다음 ER+ 유방암, 삼중 음성 유방암(TNBC), AT-풍부 상호작용 도메인 1A(ARID1A) 돌연변이 고형물과 같은 진행성 고형 종양 환자의 용량 확장 단계 동안 RP2D에서 JAB-2485 단독요법의 예비 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 종양 및 소세포폐암(SCLC).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100101
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100101
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 보관된 종양 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.

    • 용량 확장 단계 코호트는 지정된 경우 특정 발현 또는 유전자 돌연변이를 충족해야 합니다.
  • 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 치료법에 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다.
  • RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
  • 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 함

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염이 있는 경우(CNS 전이가 치료되고 최소 28일 동안 방사선학적 진행 또는 출혈의 증거가 없는 경우 제외)
  • 7일 이내 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
  • 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득 스캔(MUGA)으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) ≤50%
  • Fridericia의 공식을 사용한 QT 간격(QTcF) 간격 >470msec
  • 해결되지 않은 CTCAE 5.0 등급 >1 독성을 경험함
  • 임상적으로 중요한 눈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JAB-2485 단일요법, 1상, 용량 증량
JAB-2485의 용량 증량은 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 단일 요법으로 시행됩니다.
의약품: JAB-2485(오로라 A 억제제)
구두로 관리
실험적: JAB-2485 단일요법, 2a상, 용량 확장
JAB-2485는 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 특정 종양 유형을 가진 환자에게 단일 요법으로 투여될 것입니다.
의약품: JAB-2485(오로라 A 억제제)
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 처음 21일
DLT는 주기 1의 처음 21일(DLT 관찰 기간) 동안 기저 질환 또는 외부 원인과 명확하게 관련되지 않는 한 귀속 여부와 관계없이 부작용(AE)으로 정의됩니다.
주기 1의 처음 21일
용량 증량 단계: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
참가자는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 AE의 발생률 및 심각도에 대해 평가됩니다.
최대 3년
용량 확대 단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 RECIST로 확인된 진행성 질환(PD)까지 최대 3년
ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 부분 응답(PR) 또는 완전 응답(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기준선에서 RECIST로 확인된 진행성 질환(PD)까지 최대 3년
용량 확장 단계: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 3년
DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)에서 CTCAE v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 RECIST로 확인된 진행성 질환(PD)까지 최대 3년
ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 PR 또는 CR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선에서 RECIST로 확인된 진행성 질환(PD)까지 최대 3년
용량 증량 및 용량 확장 단계: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 3년
TTR은 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 첫 번째 치료 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 3년
용량 증량 단계: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 3년
DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 CTCAE v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
용량 증량 및 용량 확장 단계: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
JAB-2485 단일요법의 약동학(PK) 매개변수 및 혈장 또는 소변 PK 샘플을 사용한 식품 효과 평가(최고 혈장 농도(Cmax) 포함)
최대 3년
용량 증량 및 용량 확장 단계: 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 3년
JAB-2485 단일요법의 약동학(PK) 매개변수 및 혈장 또는 소변 PK 샘플을 사용한 식품 효과 평가. 최고 혈장 농도까지의 시간(tmax) 포함
최대 3년
용량 증량 및 용량 확장 단계: Ctrough
기간: 최대 3년
JAB-2485 단일요법의 약동학(PK) 매개변수 및 혈장 또는 소변 PK 샘플을 사용한 식품 효과 평가. 농축을 통한 사전 투여 포함(Ctrough)
최대 3년
용량 증량 및 용량 확장 단계: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 3년
JAB-2485 단일요법의 약동학(PK) 매개변수 및 혈장 또는 소변 PK 샘플을 사용한 식품 효과 평가. 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 포함
최대 3년
용량 증량 및 용량 확장 단계: 반감기(t½)
기간: 최대 3년
JAB-2485 단일요법의 약동학(PK) 매개변수 및 혈장 또는 소변 PK 샘플을 사용한 식품 효과 평가. 반감기(t½) 포함
최대 3년
용량 증량 및 용량 확장 단계: 전신 청소율
기간: 최대 3년
JAB-2485 단일요법의 약동학(PK) 매개변수 및 혈장 또는 소변 PK 샘플을 사용한 식품 효과 평가. 전체 바디 클리어런스 포함
최대 3년
용량 확대 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 먼저 발생하는 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 3년
용량 확장 단계 2a: 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
OS는 최초 치료일부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년
용량 확대 단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
DCR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 3년
용량 확대 단계: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
참가자는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 AE의 발생률 및 심각도에 대해 평가됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAB-2485-1001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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