Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność JAB-2485 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego JAB-2485 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii JAB-2485 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii JAB-2485 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) podczas fazy zwiększania dawki, gdy jest ona podawana uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi; następnie do dalszej oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej monoterapii JAB-2485 w RP2D podczas fazy zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, takimi jak ER+ rak piersi, potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), domena interakcji bogata w AT 1A (ARID1A) mutant stały nowotwory i drobnokomórkowy rak płuca (SCLC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100101
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100101
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Musi być w stanie dostarczyć zarchiwizowaną próbkę guza

  • Musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany

    • Kohorty fazy ekspansji dawki muszą wykazywać specyficzną ekspresję lub mutację genu tam, gdzie jest to wskazane
  • Muszą być oporni lub nie tolerują istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich stanie
  • Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1
  • Musi mieć odpowiednie funkcje narządów
  • Musi być w stanie połknąć i zatrzymać lek podany doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem przypadków, gdy przerzuty do OUN są leczone i nie ma oznak progresji radiologicznej lub krwotoku przez co najmniej 28 dni
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV
  • Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50% oceniana za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA)
  • Odstęp QT według wzoru Fridericia (QTcF) Odstęp >470 ms
  • Doświadczanie nierozwiązanych toksyczności stopnia CTCAE 5.0 >1
  • Klinicznie istotne choroby oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia JAB-2485, faza 1, zwiększanie dawki
Eskalacja dawki JAB-2485 będzie podawana jako monoterapia w celu określenia MTD i RP2D.
Lek: JAB-2485 (inhibitor Aurory A)
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Monoterapia JAB-2485, faza 2a, rozszerzenie dawki
JAB-2485 będzie podawany w monoterapii pacjentom z określonymi typami nowotworów w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.
Lek: JAB-2485 (inhibitor Aurory A)
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni cyklu 1
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) niezależnie od przypisania, chyba że jest wyraźnie związane z chorobą podstawową lub przyczyną zewnętrzną w ciągu pierwszych 21 dni cyklu 1 (okres obserwacji DLT).
Pierwsze 21 dni cyklu 1
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat od wartości wyjściowej do potwierdzonej przez RECIST choroby postępującej (PD)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) na podstawie RECIST v1.1
Do 3 lat od wartości wyjściowej do potwierdzonej przez RECIST choroby postępującej (PD)
Faza zwiększania dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do progresji choroby według CTCAE v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat od wartości wyjściowej do potwierdzonej przez RECIST choroby postępującej (PD)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z PR lub CR na podstawie RECIST v1.1
Do 3 lat od wartości wyjściowej do potwierdzonej przez RECIST choroby postępującej (PD)
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTR definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) określoną na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do progresji choroby według CTCAE v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Parametry farmakokinetyczne (PK) monoterapii JAB-2485 oraz ocena wpływu pokarmu na podstawie próbek PK osocza lub moczu, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Parametry farmakokinetyczne (PK) monoterapii JAB-2485 oraz ocena wpływu pokarmu na podstawie próbek PK osocza lub moczu. W tym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki i rozszerzania dawki: Ctrough
Ramy czasowe: Do 3 lat
Parametry farmakokinetyczne (PK) monoterapii JAB-2485 oraz ocena wpływu pokarmu na podstawie próbek PK osocza lub moczu. W tym przed dawkowaniem poprzez stężenie (Ctrough)
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Parametry farmakokinetyczne (PK) monoterapii JAB-2485 oraz ocena wpływu pokarmu na podstawie próbek PK osocza lub moczu. W tym pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Parametry farmakokinetyczne (PK) monoterapii JAB-2485 oraz ocena wpływu pokarmu na podstawie próbek PK osocza lub moczu. W tym okres półtrwania (t½)
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: całkowity klirens z organizmu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Parametry farmakokinetyczne (PK) monoterapii JAB-2485 oraz ocena wpływu pokarmu na podstawie próbek PK osocza lub moczu. W tym całkowity prześwit ciała
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu, który nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki 2a: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS definiuje się jako czas między datą pierwszego leczenia a datą śmierci
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST v1.1
Do 3 lat
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-2485-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na JAB-2485 (inhibitor Aurory A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj