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Atividade JAB-2485 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo aberto de fase 1/2a, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidências preliminares da atividade antitumoral do JAB-2485 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com JAB-2485 em participantes adultos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com JAB-2485 para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) durante a fase de Escalonamento de Dose quando administrada em participantes com tumores sólidos avançados; em seguida, avaliar ainda a atividade antitumoral preliminar da monoterapia com JAB-2485 no RP2D durante a fase de expansão da dose em pacientes com tumores sólidos avançados, como câncer de mama ER+, câncer de mama triplo negativo (TNBC), domínio de interação rico em AT 1A (ARID1A) sólido mutante tumores e câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Deve ser capaz de fornecer uma amostra de tumor arquivada

  • Deve ter tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Coortes de fase de expansão de dose devem atender a expressão específica ou mutação genética onde indicado
  • Deve ser refratário ou tornar-se intolerante à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico para sua condição
  • Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
  • Deve ter funções orgânicas adequadas
  • Deve ser capaz de engolir e reter a medicação administrada por via oral

Critério de exclusão:

  • Tem metástases do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa, exceto se metástases do SNC tratadas e sem evidência de progressão radiográfica ou hemorragia por pelo menos 28 dias
  • Infecção ativa requerendo tratamento sistêmico dentro de 7 dias
  • Vírus da hepatite B (HBV) ativo, vírus da hepatite C (HCV) ou HIV
  • Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤50% avaliada por ecocardiograma (ECO) ou aquisição multigatada (MUGA)
  • Intervalo QT usando a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo >470 ms
  • Experimentando toxicidades não resolvidas de grau CTCAE 5.0 > 1
  • Distúrbios oculares clinicamente significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JAB-2485 monoterapia, Fase 1, Dose Escalada
O aumento da dose de JAB-2485 será administrado como monoterapia para determinar o MTD e RP2D.
Medicamento: JAB-2485 (inibidor de Aurora A)
Administrado por via oral
Experimental: Monoterapia JAB-2485, Fase 2a, Expansão de Dose
JAB-2485 será administrado como monoterapia em pacientes com tipos específicos de tumor para avaliar a atividade antitumoral preliminar.
Medicamento: JAB-2485 (inibidor de Aurora A)
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de escalonamento de dose: número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Primeiros 21 dias do ciclo 1
Um DLT é definido como um evento adverso (EA), independentemente da atribuição, a menos que esteja claramente relacionado à doença subjacente ou causa externa durante os primeiros 21 dias do Ciclo 1 (período de observação do DLT).
Primeiros 21 dias do ciclo 1
Fase de escalonamento de dose: número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
Os participantes serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos EAs de acordo com NCI-CTCAE v5.0
Até 3 anos
Fase de Expansão da Dose: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos desde o início até a doença progressiva (DP) confirmada pelo RECIST
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) com base no RECIST v1.1
Até 3 anos desde o início até a doença progressiva (DP) confirmada pelo RECIST
Fase de Expansão da Dose: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial dos participantes (CR ou PR) até a progressão da doença por CTCAE v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de escalonamento de dose: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos desde o início até a doença progressiva (DP) confirmada pelo RECIST
ORR é definido como a porcentagem de participantes com PR ou CR com base no RECIST v1.1
Até 3 anos desde o início até a doença progressiva (DP) confirmada pelo RECIST
Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos
TTR é definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento até a primeira resposta documentada (CR ou PR), conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1
Até 3 anos
Fase de Escalonamento de Dose: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial dos participantes (CR ou PR) até a progressão da doença por CTCAE v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 3 anos
Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Até 3 anos
Parâmetros farmacocinéticos (PK) da monoterapia com JAB-2485 e avaliação do efeito dos alimentos usando amostras PK de plasma ou urina, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)
Até 3 anos
Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: tempo para pico de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Até 3 anos
Parâmetros farmacocinéticos (PK) da monoterapia com JAB-2485 e avaliação do efeito dos alimentos usando amostras PK de plasma ou urina. Incluindo o tempo para o pico de concentração plasmática (tmax)
Até 3 anos
Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Cvale
Prazo: Até 3 anos
Parâmetros farmacocinéticos (PK) da monoterapia com JAB-2485 e avaliação do efeito dos alimentos usando amostras PK de plasma ou urina. Incluindo pré-dose através da concentração (Ctrough)
Até 3 anos
Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 3 anos
Parâmetros farmacocinéticos (PK) da monoterapia com JAB-2485 e avaliação do efeito dos alimentos usando amostras PK de plasma ou urina. Incluindo a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Até 3 anos
Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: meia-vida (t½)
Prazo: Até 3 anos
Parâmetros farmacocinéticos (PK) da monoterapia com JAB-2485 e avaliação do efeito dos alimentos usando amostras PK de plasma ou urina. Incluindo meia-vida (t½)
Até 3 anos
Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: depuração total do corpo
Prazo: Até 3 anos
Parâmetros farmacocinéticos (PK) da monoterapia com JAB-2485 e avaliação do efeito dos alimentos usando amostras PK de plasma ou urina. Incluindo folga total do corpo
Até 3 anos
Fase de Expansão da Dose: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a primeira data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte que ocorre primeiro.
Até 3 anos
Fase de Expansão de Dose 2a: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
OS é definido como o período de tempo entre a data do primeiro tratamento até a data da morte
Até 3 anos
Fase de Expansão da Dose: Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Até 3 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por RECIST v1.1
Até 3 anos
Fase de Expansão da Dose: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
Os participantes serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos EAs de acordo com NCI-CTCAE v5.0
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JAB-2485-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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