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Actividad de JAB-2485 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

7 de enero de 2026 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de JAB-2485 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

Este estudio es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con JAB-2485 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con JAB-2485 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) durante la fase de escalada de dosis cuando se administra en participantes con tumores sólidos avanzados; luego para evaluar más a fondo la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia con JAB-2485 en el RP2D durante la fase de expansión de la dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados como el cáncer de mama ER+, el cáncer de mama triple negativo (TNBC), el dominio de interacción rico en AT 1A (ARID1A) sólido mutante tumores y cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100101
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100101
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Debe poder proporcionar una muestra de tumor archivada

  • Debe tener tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente

    • Las cohortes de la fase de expansión de la dosis deben cumplir con la expresión específica o la mutación genética cuando se indique
  • Debe ser refractario o volverse intolerante a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan un beneficio clínico para su condición
  • Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
  • Debe tener funciones orgánicas adecuadas.
  • Debe ser capaz de tragar y retener la medicación administrada por vía oral.

Criterio de exclusión:

  • Tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa, excepto si se trataron las metástasis en el SNC y no hay evidencia de progresión radiográfica o hemorragia durante al menos 28 días.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 7 días
  • Virus activo de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o VIH
  • Cualquier condición médica severa y/o no controlada
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50 % evaluada por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA)
  • Intervalo QT usando la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo >470 mseg
  • Experimentar toxicidades CTCAE 5.0 Grado >1 no resueltas
  • Trastornos oculares clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con JAB-2485, Fase 1, Aumento de dosis
El aumento de dosis de JAB-2485 se administrará como monoterapia para determinar la MTD y la RP2D.
Droga: JAB-2485 (inhibidor de Aurora A)
Administrado por vía oral
Experimental: Monoterapia JAB-2485, fase 2a, expansión de dosis
JAB-2485 se administrará como monoterapia en pacientes con tipos de tumores específicos para evaluar la actividad antitumoral preliminar.
Droga: JAB-2485 (inhibidor de Aurora A)
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 21 días del Ciclo 1
Un DLT se define como un evento adverso (AA) independientemente de la atribución, a menos que esté claramente relacionado con una enfermedad subyacente o una causa extraña durante los primeros 21 días del Ciclo 1 (período de observación de DLT).
Primeros 21 días del Ciclo 1
Fase de escalada de dosis: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los participantes serán evaluados en cuanto a la incidencia y la gravedad de los EA de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
Hasta 3 años
Fase de expansión de dosis: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio hasta la enfermedad progresiva (EP) confirmada por RECIST
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1
Hasta 3 años desde el inicio hasta la enfermedad progresiva (EP) confirmada por RECIST
Fase de expansión de dosis: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial (CR o PR) de los participantes hasta la progresión de la enfermedad según CTCAE v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio hasta la enfermedad progresiva (EP) confirmada por RECIST
ORR se define como el porcentaje de participantes con PR o CR según RECIST v1.1
Hasta 3 años desde el inicio hasta la enfermedad progresiva (EP) confirmada por RECIST
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
TTR se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera respuesta documentada (CR o PR) según lo determinado por la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Hasta 3 años
Fase de escalada de dosis: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial (CR o PR) de los participantes hasta la progresión de la enfermedad según CTCAE v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 3 años
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parámetros farmacocinéticos (FC) de la monoterapia con JAB-2485 y evaluación del efecto de los alimentos mediante el uso de muestras farmacocinéticas de plasma u orina, incluida la concentración plasmática máxima (Cmax)
Hasta 3 años
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parámetros farmacocinéticos (FC) de la monoterapia con JAB-2485 y evaluación del efecto de los alimentos mediante el uso de muestras farmacocinéticas de plasma u orina. Incluido el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Hasta 3 años
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: Ctrough
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parámetros farmacocinéticos (FC) de la monoterapia con JAB-2485 y evaluación del efecto de los alimentos mediante el uso de muestras farmacocinéticas de plasma u orina. Incluida la dosis previa a través de la concentración (Cvalle)
Hasta 3 años
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parámetros farmacocinéticos (FC) de la monoterapia con JAB-2485 y evaluación del efecto de los alimentos mediante el uso de muestras farmacocinéticas de plasma u orina. Incluyendo el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Hasta 3 años
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: vida media (t½)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parámetros farmacocinéticos (FC) de la monoterapia con JAB-2485 y evaluación del efecto de los alimentos mediante el uso de muestras farmacocinéticas de plasma u orina. Incluida la vida media (t½)
Hasta 3 años
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: depuración corporal total
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parámetros farmacocinéticos (FC) de la monoterapia con JAB-2485 y evaluación del efecto de los alimentos mediante el uso de muestras farmacocinéticas de plasma u orina. Incluyendo aclaramiento total del cuerpo
Hasta 3 años
Fase de Expansión de Dosis: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte que ocurra primero.
Hasta 3 años
Expansión de dosis Fase 2a: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SG se define como el tiempo transcurrido entre la fecha del primer tratamiento y la fecha de la muerte.
Hasta 3 años
Fase de Expansión de Dosis: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La DCR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1
Hasta 3 años
Fase de expansión de dosis: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los participantes serán evaluados en cuanto a la incidencia y la gravedad de los EA de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JAB-2485-1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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