Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAB-2485:n aktiivisuus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe 1/2a, monikeskus, avoin tutkimus JAB-2485:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavat todisteet kasvainten vastaisesta vaikutuksesta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JAB-2485-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida JAB-2485-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi annoksen korotusvaiheen aikana, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet; sitten arvioida edelleen JAB-2485-monoterapian alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta RP2D:ssä annoksen laajennusvaiheen aikana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, kuten ER+-rintasyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), AT-rikas vuorovaikutusdomeeni 1A (ARID1A) mutantti kiinteä aine kasvaimet ja pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100101
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100101
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • On pystyttävä toimittamaan arkistoitu kasvainnäyte

  • On oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain

    • Annoksen laajennusvaiheen kohorttien on vastattava spesifistä ilmentymistä tai geenimutaatiota tarvittaessa
  • Heidän on kestettävä olemassa olevaa hoitoa tai tultava sietämättömäksi olemassa oleville hoidoille, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen
  • On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden
  • Elintoimintojen tulee olla riittävät
  • On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta annetut lääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, paitsi jos keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu, eikä hänellä ole merkkejä radiologisesta etenemisestä tai verenvuodosta vähintään 28 päivään
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai HIV
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤50 % arvioituna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA)
  • QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) käyttämällä >470 ms
  • Ratkaisemattomia CTCAE 5.0 Grade >1 toksisuuksia
  • Kliinisesti merkittävät silmäsairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JAB-2485-monoterapia, vaihe 1, annoksen eskalointi
JAB-2485:n annoksen nostaminen annetaan monoterapiana MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi.
Lääke: JAB-2485 (Aurora A:n estäjä)
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: JAB-2485 monoterapia, vaihe 2a, annoksen laajentaminen
JAB-2485:tä annetaan monoterapiana potilaille, joilla on spesifisiä kasvaintyyppejä alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Lääke: JAB-2485 (Aurora A:n estäjä)
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalaatiovaihe: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää syklistä 1
DLT määritellään haitalliseksi tapahtumaksi (AE) riippumattomaksi syyksi, ellei se liity selvästi taustalla olevaan sairauteen tai muuhun syyyn syklin 1 (DLT-havaintojakso) ensimmäisen 21 päivän aikana.
Ensimmäiset 21 päivää syklistä 1
Annoksen korotusvaihe: osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osallistujilta arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Jopa 3 vuotta
Annoksen laajennusvaihe: Objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen (PD)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR) RECIST v1.1:n perusteella
Jopa 3 vuotta lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen (PD)
Annoksen laajennusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujien alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen CTCAE v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusvaihe: Objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen (PD)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on PR tai CR RECIST v1.1:n perusteella
Jopa 3 vuotta lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen (PD)
Annoksen korotus ja annoksen laajentaminen: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TTR määritellään aikaväliksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR tai PR), joka on määritetty tutkijan arvioinnissa RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa 3 vuotta
Annoksen korotusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujien alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen CTCAE v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 3 vuotta
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
JAB-2485-monoterapian farmakokineettiset (PK) parametrit ja ruoan vaikutuksen arviointi käyttämällä plasman tai virtsan PK-näytteitä, mukaan lukien huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Jopa 3 vuotta
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
JAB-2485-monoterapian farmakokineettiset (PK) parametrit ja ruoan vaikutusten arviointi käyttämällä plasman tai virtsan PK-näytteitä. Mukaan lukien aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax)
Jopa 3 vuotta
Annoksen nosto- ja annoksen laajennusvaihe: Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
JAB-2485-monoterapian farmakokineettiset (PK) parametrit ja ruoan vaikutusten arviointi käyttämällä plasman tai virtsan PK-näytteitä. Sisältää ennen annosta pitoisuuden kautta (Ctrough)
Jopa 3 vuotta
Annoksen korotus ja annoksen laajennusvaihe: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
JAB-2485-monoterapian farmakokineettiset (PK) parametrit ja ruoan vaikutusten arviointi käyttämällä plasman tai virtsan PK-näytteitä. Sisältää plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)
Jopa 3 vuotta
Annoksen nosto- ja laajennusvaihe: puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
JAB-2485-monoterapian farmakokineettiset (PK) parametrit ja ruoan vaikutusten arviointi käyttämällä plasman tai virtsan PK-näytteitä. Sisältää puoliintumisajan (t½)
Jopa 3 vuotta
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: kehon kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
JAB-2485-monoterapian farmakokineettiset (PK) parametrit ja ruoan vaikutusten arviointi käyttämällä plasman tai virtsan PK-näytteitä. Mukaan lukien koko kehon puhdistuma
Jopa 3 vuotta
Annoksen laajennusvaihe: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään aikaväliksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä varhaisimpaan sairauden etenemispäivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan, joka tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta
Annoksen laajennusvaihe 2a: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen hoidon päivämäärän ja kuoleman välillä
Jopa 3 vuotta
Annoksen laajennusvaihe: taudinhallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) RECIST v1.1:tä kohti
Jopa 3 vuotta
Annoksen laajennusvaihe: osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osallistujilta arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-2485-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa