母乳微生物叢と、生後 3 か月未満の早期および後期新生児細菌性敗血症の発症に対するその影響の研究。 (MINEOS)
2022年8月3日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
「微生物カルチュロミクス」による培養と、16S リボソーム RNA 遺伝子配列決定によるターゲットメタゲノミクスによる母乳の探索。生後 3 か月未満の乳児における早期および後期新生児敗血症の発症への影響。
母乳には、健康に有益な細菌 (プロバイオティクス) を含む多くの微生物が含まれていますが、一般的に病原性があると考えられている細菌も含まれています。
いくつかの研究では、消化器系が未熟で、抗生物質治療を繰り返すことで消化フローラが変化している未熟児の母乳に含まれる病原菌による感染のリスクが高まることが報告されています。
ただし、母乳で育てられた赤ちゃんは、哺乳瓶で育てられた赤ちゃんよりも感染症から保護されています。 この研究の目的は、細菌感染の証拠がない乳児の母乳微生物叢と比較して、早期または後期の新生児細菌感染が確認された乳児の母乳微生物叢を定義することです。 そのために、「微生物培養」の原理とターゲットメタゲノミクス（16SリボソームRNA遺伝子配列決定）を用いて探索を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucile LESAGE
- 電話番号：33 0491386817
- メール：Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
研究場所
-
-
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Marseille、フランス
- 募集
- Hopital de la Timone
-
コンタクト：
- Aurélie Morand
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
乳児の母乳育児中の母親:
- マルセイユ地域の病院でのコンサルティング（Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants and Hôpital Nord）での 1 歳から 89 歳までの年齢、
- -発熱の存在による新生児細菌感染の疑い（直腸または腋窩の温度> 38°C）、
- 細菌学的サンプルが採取された人（脳脊髄液、関節液、血液培養、尿）、
- 社会保障制度に加入している、または恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 専用粉ミルクの授乳
- 法定後見人の反対
- 乳児感染を証明する細菌学的サンプルがない
- 定法による発熱の確認なし
- 治験参加への反対
- 未熟児の管理のための新生児入院 > 48 時間。
- 乳児の重度の先天性奇形。
- 乳児の付随する細菌感染に対する抗生物質治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：授乳中の母親
発熱の存在により新生児敗血症が疑われる生後 1 ～ 89 日の乳児を持つ母乳育児中の母親。
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滅菌された母乳育児装置による母乳の収集。
収集が完了すると、牛乳は検査室への輸送用に専用の調査パッケージで提供される滅菌ジャーに移されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳の保菌の説明
時間枠：18ヶ月
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新生児敗血症の乳児の母乳の細菌保菌を特定します。
新生児敗血症の赤ちゃんからの母乳の微生物分析。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児敗血症の乳児と新生児敗血症のない乳児の母乳の比較。
時間枠：18ヶ月
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新生児敗血症の乳児の母乳の保菌菌 (検出された細菌の種類) と、別の原因 (ウイルス、同定されていない細菌) による発熱のある乳児の母乳を比較します。
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18ヶ月
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乳胚芽と子供の胚芽の比較。
時間枠：18ヶ月
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細菌感染症の母子それぞれのペアの母乳に含まれる細菌と、乳児で特定された細菌を比較します。
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18ヶ月
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母乳中の微生物叢プロファイルの比較
時間枠：18ヶ月
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母子ペアの母乳の細菌組成を、同じ細菌 (母乳で特定された細菌と同一の細菌が子供に感染する) と、母乳中に異なる細菌 (母乳中に細菌が見つからない) を持つ母子ペアの母乳の細菌組成を比較します。母乳中に細菌が確認された場合、または母乳中に確認された細菌とは異なる細菌が子供に感染した場合）。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：François CREMIEUX、Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (予想される)
2024年7月12日
研究の完了 (予想される)
2024年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。