Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rintamaidon mikrobiotosta ja sen vaikutuksesta varhaisen ja myöhäisen vastasyntyneen alle kolmen kuukauden ikäisen bakteerisepsiksen kehittymiseen. (MINEOS)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Äidinmaidon tutkiminen kulttuurin avulla "mikrobikulttuurin" ja kohdennetun metagenomiikan avulla 16S-ribosomaalisen RNA-geenisekvensoinnin avulla. Vaikutus varhaisen ja myöhäisen vastasyntyneen sepsiksen kehittymiseen alle kolmen kuukauden ikäisillä vauvoilla.

Rintamaito sisältää monia mikro-organismeja, mukaan lukien terveydelle hyödyllisiä bakteereja (probiootteja), mutta myös bakteereja, joita pidetään yleisesti patogeenisina.

Useat tutkimukset ovat kuvanneet lisääntynyttä infektioriskiä rintamaidossa olevien patogeenisten bakteerien vuoksi keskosilla, joiden ruoansulatusjärjestelmä on epäkypsä ja joiden ruuansulatusfloora on muuttunut toistuvilla antibioottihoidoilla.

Imetetty vauva on kuitenkin paremmin suojattu tartuntataudeilta kuin pulloruokittu vauva. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää imeväisten, joilla on varhainen tai myöhäinen vastasyntyneen bakteeri-infektio, rintamaidon mikrobiota verrattuna niiden imeväisten rintamaidon mikrobiotaan, joilla ei ole merkkejä bakteeri-infektiosta. Tätä tarkoitusta varten tehdään tutkimus käyttäen "Microbial Culturomics" -periaatetta ja kohdennettua metagenomiikkaa (16S ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital de la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurélie Morand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vauvan imettävät äidit:

  • 1–89 päivän ikäinen konsultointi sairaaloissa Marseillen alueella (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants ja Hôpital Nord),
  • Epäilty vastasyntyneen bakteeri-infektio, joka johtuu kuumeesta (peräsuolen tai kainalon lämpötila > 38 °C),
  • joilta on otettu bakteriologisia näytteitä (aivo-selkäydinneste, nivelneste, veriviljelmät, virtsa),
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyvät siitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ainutlaatuinen maidonkorvike
  • Laillisten huoltajien vastustus
  • Ei bakteriologista näytettä, joka todistaisi vauvan infektion
  • Ei vahvistusta kuumeesta standardoidulla menetelmällä
  • Vastustus tutkimukseen osallistumiselle
  • Vastasyntyneiden sairaalahoito > 48 tuntia keskosten hoitoon.
  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat lapsella.
  • Antibioottihoito samanaikaiseen bakteeri-infektioon lapsella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imettävä äiti
Imettävä äiti, jolla on 1–89 päivän ikäisiä lapsia, joilla epäillään vastasyntyneen bakteeriperäistä sepsistä kuumeen vuoksi.
Muut: Rintamaidon kerääminen
Rintamaidon kerääminen steriloidun imetyslaitteen kautta. Keräyksen päätyttyä maito siirretään steriiliin purkkiin, joka toimitetaan erillisessä tutkimuspaketissa laboratorioon kuljetettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus rintamaidon bakteerien kuljettamisesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tunnista vastasyntyneen sepsisestä kärsivien imeväisten rintamaidon bakteerikanta. Äidinmaidon mikrobianalyysi vauvalta, jolla on vastasyntyneen sepsis.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen sepsiksen sairastavien imeväisten rintamaidon vertailu imeväisiin, joilla ei ole vastasyntyneen sepsis.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa vastasyntyneiden sepsisestä kärsivien imeväisten rintamaidon bakteerikantavuutta (löydettyjen bakteerien tyyppi) muusta syystä (virus, tunnistamaton bakteeri) sairastavien pikkulasten rintamaitoon.
18 kuukautta
Maidon bakteerien vertailu lasten bakteereihin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa jokaisen äidin ja vauvan rintamaidosta löydettyjä bakteereita, joilla on bakteeri-infektio, ja lapsessa tunnistettuja bakteereita.
18 kuukautta
Äidinmaidon mikrobiotaprofiilien vertailu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa äiti-vauva-parien rintamaidon bakteerikoostumusta, joilla on sama bakteeri (bakteeri tartuttaa lasta, joka on identtinen äidinmaidosta tunnistetun alkion kanssa) ja äiti-vauva-parien rintamaidon bakteerikoostumusta, joilla on erilainen maidossa oleva alkio (alkiota ei löydy maidosta). lapselle, kun rintamaidosta on tunnistettu bakteeri tai bakteeri, joka tartuttaa lasta eri kuin äidinmaidosta tunnistettu bakteeri).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-11
  • ID-RCB (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sepsis

Kliiniset tutkimukset Rintamaidon kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa