Estudio de la microbiota de la leche materna y su influencia en el desarrollo de sepsis bacteriana neonatal temprana y tardía en menores de tres meses. (MINEOS)
3 de agosto de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Exploración de la leche materna por cultivo a través de "culturómica microbiana" y por metagenómica dirigida a través de la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S. Influencia en el desarrollo de sepsis neonatal temprana y tardía en lactantes menores de tres meses.
La leche materna contiene muchos microorganismos, incluidas bacterias beneficiosas para la salud (probióticos), pero también bacterias que generalmente se consideran patógenas.
Varios estudios han descrito un aumento del riesgo de infecciones por gérmenes patógenos de la leche materna en recién nacidos prematuros cuyo sistema digestivo es inmaduro y cuya flora digestiva se ve modificada por tratamientos antibióticos repetidos.
Sin embargo, un bebé amamantado está mejor protegido contra enfermedades infecciosas que un bebé alimentado con biberón. El objetivo de este estudio es definir la microbiota de la leche materna de lactantes con infección bacteriana neonatal temprana o tardía confirmada en comparación con la microbiota de la leche materna de lactantes sin evidencia de infección bacteriana. Para ello, se realizará una exploración utilizando el principio de "Microbial Culturomics" y metagenómica dirigida (secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucile LESAGE
- Número de teléfono: 33 0491386817
- Correo electrónico: Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de la Timone
-
Contacto:
- Aurélie MORAND
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres lactantes de bebés:
- De 1 a 89 días consultando en hospitales del área de Marsella (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants y Hôpital Nord),
- Sospecha de infección bacteriana neonatal por la presencia de fiebre (temperatura rectal o axilar > 38°C),
- En quienes se hayan tomado muestras bacteriológicas (líquido cefalorraquídeo, líquido articular, hemocultivos, orina),
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Alimentación con leche de fórmula exclusiva
- Oposición de tutores legales
- No hay muestra bacteriológica para probar la infección infantil
- Sin confirmación de fiebre por método estandarizado
- Oposición a participar en el estudio
- Hospitalización neonatal > 48 horas para manejo de prematuridad.
- Malformaciones congénitas graves en el lactante.
- Tratamiento antibiótico para una infección bacteriana concomitante en el lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Madre lactante
Madre lactante con lactantes entre 1 y 89 días de edad que acudieron con sospecha de sepsis bacteriana neonatal por presencia de fiebre.
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Recogida de leche materna a través de un dispositivo de lactancia esterilizado.
Una vez que se completa la recolección, la leche se transferirá a un frasco estéril provisto en un paquete de encuesta dedicado para el transporte al laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del transporte bacteriano de la leche materna
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar el transporte bacteriano de la leche materna de lactantes con sepsis neonatal.
Análisis microbiano de la leche materna de un bebé con sepsis neonatal.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la leche materna de lactantes con sepsis neonatal con lactantes sin sepsis neonatal.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar el transporte bacteriano (tipo de gérmenes encontrados) de la leche materna de lactantes con sepsis neonatal con la leche materna de lactantes con fiebre por otra causa (virus, germen no identificado)
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18 meses
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Comparación de los gérmenes de la leche con los gérmenes de los niños.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los gérmenes encontrados en la leche materna de cada pareja de madre e hijo con una infección bacteriana con los gérmenes identificados en el bebé.
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18 meses
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Comparación de perfiles de microbiota en leche materna
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare la composición bacteriana de la leche materna de parejas madre-hijo con el mismo germen (gérmenes que infectan al niño idénticos al germen identificado en la leche materna) versus parejas madre-hijo con un germen diferente en la leche (ningún germen encontrado en el niño cuando se identificó un germen en la leche materna, o germen que infecta al niño diferente del germen identificado en la leche materna).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-11
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .