Badanie mikroflory mleka matki i jej wpływu na rozwój wczesnej i późnej sepsy bakteryjnej u noworodków poniżej trzeciego miesiąca życia. (MINEOS)
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Eksploracja mleka matki przez kulturę poprzez „kulturomikę drobnoustrojów” i ukierunkowaną metagenomikę poprzez sekwencjonowanie genów rybosomalnego RNA 16S. Wpływ na rozwój wczesnej i późnej sepsy noworodków u niemowląt poniżej trzeciego miesiąca życia.
Mleko matki zawiera wiele mikroorganizmów, w tym bakterie korzystne dla zdrowia (probiotyki), ale także bakterie powszechnie uważane za chorobotwórcze.
W kilku badaniach opisano zwiększone ryzyko infekcji z powodu drobnoustrojów chorobotwórczych w mleku matki u wcześniaków, których układ pokarmowy jest niedojrzały i których flora przewodu pokarmowego jest modyfikowana przez wielokrotne leczenie antybiotykami.
Jednak dziecko karmione piersią jest lepiej chronione przed chorobami zakaźnymi niż dziecko karmione butelką. Celem tego badania jest określenie mikrobiomu mleka matki niemowląt z potwierdzonym wczesnym lub późnym zakażeniem bakteryjnym noworodków w porównaniu z mikrobiomem mleka matki niemowląt bez objawów zakażenia bakteryjnego. W tym celu zostanie przeprowadzona eksploracja z wykorzystaniem zasad „Kulturomiki mikrobiologicznej” oraz metagenomiki celowanej (sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego RNA).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucile LESAGE
- Numer telefonu: 33 0491386817
- E-mail: Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Aurélie MORAND
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki karmiące piersią niemowląt:
- w wieku od 1 do 89 dni konsultacje w szpitalach na terenie Marsylii (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants i Hôpital Nord),
- Podejrzenie zakażenia bakteryjnego noworodka z powodu obecności gorączki (temperatura w odbytnicy lub pod pachą > 38°C),
- u których pobrano próbki bakteriologiczne (płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn stawowy, posiewy krwi, mocz),
- Pacjenci zrzeszeni lub korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie mlekiem modyfikowanym na wyłączność
- Sprzeciw opiekunów prawnych
- Brak próbki bakteriologicznej potwierdzającej zakażenie niemowlęcia
- Brak potwierdzenia gorączki za pomocą znormalizowanej metody
- Sprzeciw wobec udziału w badaniu
- Hospitalizacja noworodka > 48 godzin w leczeniu wcześniactwa.
- Ciężkie wady wrodzone u niemowląt.
- Antybiotykoterapia współistniejącego zakażenia bakteryjnego u niemowlęcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matka karmiąca piersią
Matka karmiąca piersią niemowlęta w wieku od 1 do 89 dni, u których podejrzewano posocznicę bakteryjną noworodka z powodu obecności gorączki.
|
Pobieranie mleka matki przez sterylizowane urządzenie do karmienia piersią.
Po zakończeniu odbioru mleko zostanie przeniesione do sterylnego słoika dostarczonego w dedykowanym opakowaniu do badań w celu transportu do laboratorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis przenoszenia bakterii w mleku matki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zidentyfikuj nosicielstwo bakterii w mleku matki niemowląt z posocznicą noworodków.
Analiza mikrobiologiczna mleka matki dziecka z sepsą noworodkową.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mleka matki niemowląt z sepsą noworodków z niemowlętami bez sepsy noworodków.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj nosicielstwo bakterii (rodzaj znalezionych zarazków) w mleku matki z posocznicą noworodków z mlekiem matki z gorączką z innej przyczyny (wirus, niezidentyfikowany zarazek)
|
18 miesięcy
|
|
Porównanie zarazków mleka z zarazkami dzieci.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj zarazki znalezione w mleku każdej pary matka-niemowlę z infekcją bakteryjną z zarazkami zidentyfikowanymi u niemowlęcia.
|
18 miesięcy
|
|
Porównanie profili mikrobiomu w mleku matki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie składu bakteryjnego mleka kobiecego par matka-niemowlę z tym samym zarazkiem (drobnoustroj zakażający dziecko jest identyczny z zarazkiem zidentyfikowanym w mleku matki) z parami matka-niemowlę z innym drobnoustrojem w mleku (brak drobnoustroju w mleku matki) dziecka, gdy w mleku matki wykryto drobnoustroje lub zarazki zarażające dziecko inne niż drobnoustroje zidentyfikowane w mleku matki).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-11
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .