Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyatej-mikrobióta vizsgálata és hatása a korai és késői újszülöttkori bakteriális szepszis kialakulására három hónapos kor alatt. (MINEOS)

2022. augusztus 3. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az anyatej feltárása kultúrán keresztül a "mikrobiális kulturomika" és a célzott metagenomika segítségével a 16S riboszómális RNS génszekvenálás révén. Hatás a korai és késői újszülöttkori szepszis kialakulására három hónapos kor alatti csecsemőknél.

Az anyatej számos mikroorganizmust tartalmaz, beleértve az egészségre jótékony baktériumokat (probiotikumokat), de olyan baktériumokat is, amelyeket általában patogénnek tartanak.

Számos tanulmány leírta az anyatejben lévő kórokozó baktériumok miatti fertőzések megnövekedett kockázatát azoknál a koraszülötteknél, akiknek emésztőrendszere éretlen, és akiknek emésztőflórája az ismételt antibiotikumos kezelés hatására módosul.

A szoptatott baba azonban jobban védett a fertőző betegségek ellen, mint a lombikbébi. A tanulmány célja a igazolt korai vagy késői újszülöttkori bakteriális fertőzésben szenvedő csecsemők anyatej-mikrobiótájának meghatározása, összehasonlítva a bakteriális fertőzésre utaló jelekkel nem rendelkező csecsemők anyatej-mikrobiótájával. Ebből a célból a „Microbial Culturomics” és a célzott metagenomika (16S riboszomális RNS génszekvenálás) elve alapján feltárást hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital de la Timone
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aurélie Morand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csecsemőket szoptató anyák:

  • 1 és 89 napos kor között Marseille környéki kórházakban tanácsadás (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants és Hôpital Nord),
  • Újszülöttkori bakteriális fertőzés gyanúja láz miatt (rektális vagy hónalj hőmérséklet > 38°C),
  • Akiktől bakteriológiai mintákat vettek (agy-gerincvelői folyadék, ízületi folyadék, vérkultúra, vizelet),
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Exkluzív tápszeres etetés
  • A törvényes gyámok ellenállása
  • Nincs bakteriológiai minta a csecsemő fertőzésének bizonyítására
  • Szabványos módszerrel nem igazolják a lázat
  • Ellenzi a vizsgálatban való részvételt
  • Újszülöttkori kórházi kezelés > 48 óra koraszülöttség kezelésére.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek a csecsemőnél.
  • Antibiotikumos kezelés a csecsemő egyidejű bakteriális fertőzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szoptató anya
Szoptató anya 1 és 89 nap közötti csecsemőkkel, akiknél láz miatti újszülöttkori bakteriális szepszis gyanúja merült fel.
Egyéb: Az anyatej gyűjtése
Anyatej gyűjtése sterilizált szoptatóeszközön keresztül. A gyűjtés befejezése után a tejet egy steril tégelybe helyezik, amely egy külön felmérési csomagban található, és a laboratóriumba szállítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej bakteriális szállításának leírása
Időkeret: 18 hónap
Azonosítsa az újszülöttkori szepszisben szenvedő csecsemők anyatejének bakteriális hordozását. Újszülött szepszisben szenvedő baba anyatejének mikrobiális elemzése.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori szepszisben szenvedő csecsemők anyatejének összehasonlítása az újszülött szepszisben nem szenvedő csecsemőkkel.
Időkeret: 18 hónap
Hasonlítsa össze az újszülöttkori szepszisben szenvedő csecsemők anyatejének bakteriális hordozását (a talált kórokozók típusát) a más ok miatt lázas csecsemők anyatejével (vírus, nem azonosított csíra)
18 hónap
A tejcsírák összehasonlítása a gyermekek csíráival.
Időkeret: 18 hónap
Hasonlítsa össze az anyatejben található baktériumokat minden egyes bakteriális fertőzésben szenvedő anya-csecsemő párnál a csecsemőben azonosított baktériumokkal.
18 hónap
A mikrobiota profilok összehasonlítása az anyatejben
Időkeret: 18 hónap
Hasonlítsa össze az anyatejben azonos csírával rendelkező anya-csecsemő párok anyatejének bakteriális összetételét (az anyatejben azonosított csírával azonos csíra fertőzi meg a gyermeket) és az anyatejben eltérő csírával rendelkező anya-csecsemő párok anyatejének bakteriális összetételét (nem található csíra a tejben). gyermek, ha az anyatejben egy csírát azonosítottak, vagy a gyermeket az anyatejben azonosítotttól eltérő csírát fertőztek meg).
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-11
  • ID-RCB (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori szepszis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel