Изучение микробиоты грудного молока и ее влияния на развитие раннего и позднего неонатального бактериального сепсиса в возрасте до трех месяцев. (MINEOS)
3 августа 2022 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Исследование грудного молока с помощью культуры с помощью «микробиальной культуромики» и целенаправленной метагеномики с помощью секвенирования генов 16S рибосомной РНК. Влияние на развитие раннего и позднего неонатального сепсиса у детей в возрасте до трех месяцев.
Грудное молоко содержит множество микроорганизмов, включая полезные для здоровья бактерии (пробиотики), а также бактерии, которые обычно считаются патогенными.
В нескольких исследованиях описан повышенный риск инфекций из-за патогенных микробов в грудном молоке у недоношенных новорожденных, пищеварительная система которых незрела и чья пищеварительная флора изменена повторным лечением антибиотиками.
Однако ребенок на грудном вскармливании лучше защищен от инфекционных заболеваний, чем ребенок на искусственном вскармливании. Целью данного исследования является определение микробиоты грудного молока младенцев с подтвержденной ранней или поздней неонатальной бактериальной инфекцией по сравнению с микробиотой грудного молока младенцев без признаков бактериальной инфекции. Для этого будет проведено исследование по принципу «микробиальной культуромики» и таргетной метагеномики (секвенирование генов 16S рибосомной РНК).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucile LESAGE
- Номер телефона: 33 0491386817
- Электронная почта: Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de la Timone
-
Контакт:
- Aurélie Morand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Кормящие матери младенцев:
- Консультации в больницах в районе Марселя в возрасте от 1 до 89 дней (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants и Hôpital Nord),
- Подозрение на неонатальную бактериальную инфекцию из-за наличия лихорадки (ректальная или подмышечная температура > 38°C),
- У кого были взяты бактериологические пробы (спинномозговая жидкость, совместная жидкость, посев крови, моча),
- Пациенты, связанные с системой социального обеспечения или пользующиеся ею.
Критерий исключения:
- Эксклюзивная молочная смесь
- Противодействие законных опекунов
- Нет бактериологического образца, подтверждающего инфекцию младенцев
- Отсутствие подтверждения лихорадки стандартизированным методом
- Возражение против участия в исследовании
- Госпитализация новорожденных > 48 часов для ведения недоношенных.
- Тяжелые врожденные пороки развития у ребенка.
- Антибиотикотерапия сопутствующей бактериальной инфекции у младенцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормящая мать
Кормящая мать с младенцами в возрасте от 1 до 89 дней с подозрением на неонатальный бактериальный сепсис из-за наличия лихорадки.
|
Сбор грудного молока через стерилизованное приспособление для грудного вскармливания.
После завершения сбора молоко будет перенесено в стерильную банку, предоставленную в специальном пакете для исследования, для транспортировки в лабораторию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание бактерионосительства грудного молока
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выявить бактерионосительство грудного молока новорожденных с неонатальным сепсисом.
Микробный анализ материнского молока ребенка с неонатальным сепсисом.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение грудного молока младенцев с неонатальным сепсисом и младенцев без неонатального сепсиса.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните бактерионосительство (тип обнаруженных микробов) в грудном молоке младенцев с неонатальным сепсисом и в грудном молоке младенцев с лихорадкой по другой причине (вирус, неидентифицированный микроб).
|
18 месяцев
|
|
Сравнение молочных зародышей с детскими зародышами.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните микробы, обнаруженные в грудном молоке каждой пары мать-младенец с бактериальной инфекцией, с микробами, выявленными у младенца.
|
18 месяцев
|
|
Сравнение профилей микробиоты в грудном молоке
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните бактериальный состав грудного молока пар мать-младенец с одним и тем же микробом (микроб, заражающий ребенка, идентичен микробу, обнаруженному в молоке матери) по сравнению с парами мать-младенец с другим микробом в молоке (микроб не обнаружен в молоке). ребенка, когда в грудном молоке был обнаружен микроб, или микроб, заражающий ребенка, отличный от микроба, идентифицированного в материнском молоке).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-11
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2023-A01937-38)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .